Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Blood Pressure Measurement With an Omron HEM-907 Device in a Clinical Setting and a Research Setting (OMRONHEM-907)

10. dubna 2018 aktualizováno: Maxime Lamarre-Cliche, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Automated office blood pressure (AOBP) devices are recommended for high blood pressure diagnosis. One of those devices is the Omron HEM-907 (Omron Healthcare). It is currently not known if blood pressure measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting. Therefore, this randomized-controlled trial was designed. It aims to compare the blood pressure measurements performed in a clinical and a research setting. Seventy patients will be included and randomized to a clinical/research or research/clinical sequence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertension is a common condition, with an estimated prevalence around 20 percent in Canada. It is a major risk factor for cardiovascular disease. Recently, Hypertension Canada has updated its guidelines and recommend we should consider a 120 mm Hg systolic blood pressure target in high-risk patients aged 50 years or older. This recommendation derives mainly from the SPRINT trial. In this trial, blood pressure was measured with an automated oscillometric blood pressure (AOBP) device, the Omron HEM-907 (Omron Healthcare). However, it is not known if measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting. Therefore, this randomized-controlled trial was designed. It aims to compare the blood pressure measurements of 70 patients in a clinical and a research setting. Patients will be randomized to a clinical/research or a research/clinical sequence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Hypertensive or presumed hypertensive
  • Patients with a scheduled visit at the IRCM hypertension clinic.

Exclusion Criteria:

  • Limitation preventing the measurement of blood pressure
  • Introduction or withdrawal of any blood pressure-modifying medication starting 4 weeks before the first and until the last study visit.
  • Recreative drug use (except cannabis)
  • Alcohol use of more than 4 drinks during the day
  • New symptoms during the research visit, that warrants a medical evaluation
  • Mean systolic blood pressure >180 mm Hg or mean diastolic blood pressure >110 mm Hg (using AOBP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence: Clinical/Research
Participants assigned to this arm will have their blood pressure measured in a clinical setting first, and in a research setting second. The sequence randomization corresponds to the intervention. Visits will be at least a day apart but within a two-week period. During the clinical visit, they will have their blood pressure measured with the Omron HEM-907, an automated office blood pressure (AOBP) device. During the research setting, participants will be guided through a series of research-driven steps such as study questionnaires and completion of consent forms. They will have their blood pressure measured in both arms with a mercury sphygmomanometer, and then 3 measurements with a mercury sphygmomanometer. AOBP measurements (Omron HEM-907) will be performed at the end of the visit.
Jiný: Sequence: Clinical/Research
Participants will be assigned to a sequence of: research visit first/clinical visit second.
Aktivní komparátor: Sequence: Research/Clinical
Participants assigned to this arm will go through the same measurements and procedures exception made of the research-first and clinical-second sequence. The intervention to which they are randomized corresponds to the sequence of the visits.
Jiný: Sequence: Research/Clinical
Participants will be assigned to a sequence of: clinical visit first/research visit second.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean automated office blood pressure systolic blood pressure estimates
Časové okno: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean automated office blood pressure diastolic blood pressure estimates.
Časové okno: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks
Individual unaveraged automated office systolic and diastolic blood pressure measurements (1, 2 and 3)
Časové okno: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMRON HEM-907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

according to specific scientifically pertinent demands

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sequence: Clinical/Research

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit