Comparison of Blood Pressure Measurement With an Omron HEM-907 Device in a Clinical Setting and a Research Setting (OMRONHEM-907)
10 de abril de 2018 atualizado por: Maxime Lamarre-Cliche, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Automated office blood pressure (AOBP) devices are recommended for high blood pressure diagnosis.
One of those devices is the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
It is currently not known if blood pressure measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements performed in a clinical and a research setting.
Seventy patients will be included and randomized to a clinical/research or research/clinical sequence.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypertension is a common condition, with an estimated prevalence around 20 percent in Canada.
It is a major risk factor for cardiovascular disease.
Recently, Hypertension Canada has updated its guidelines and recommend we should consider a 120 mm Hg systolic blood pressure target in high-risk patients aged 50 years or older.
This recommendation derives mainly from the SPRINT trial.
In this trial, blood pressure was measured with an automated oscillometric blood pressure (AOBP) device, the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
However, it is not known if measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements of 70 patients in a clinical and a research setting.
Patients will be randomized to a clinical/research or a research/clinical sequence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Hypertensive or presumed hypertensive
- Patients with a scheduled visit at the IRCM hypertension clinic.
Exclusion Criteria:
- Limitation preventing the measurement of blood pressure
- Introduction or withdrawal of any blood pressure-modifying medication starting 4 weeks before the first and until the last study visit.
- Recreative drug use (except cannabis)
- Alcohol use of more than 4 drinks during the day
- New symptoms during the research visit, that warrants a medical evaluation
- Mean systolic blood pressure >180 mm Hg or mean diastolic blood pressure >110 mm Hg (using AOBP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence: Clinical/Research
Participants assigned to this arm will have their blood pressure measured in a clinical setting first, and in a research setting second.
The sequence randomization corresponds to the intervention.
Visits will be at least a day apart but within a two-week period.
During the clinical visit, they will have their blood pressure measured with the Omron HEM-907, an automated office blood pressure (AOBP) device.
During the research setting, participants will be guided through a series of research-driven steps such as study questionnaires and completion of consent forms.
They will have their blood pressure measured in both arms with a mercury sphygmomanometer, and then 3 measurements with a mercury sphygmomanometer.
AOBP measurements (Omron HEM-907) will be performed at the end of the visit.
|
Participants will be assigned to a sequence of: research visit first/clinical visit second.
|
|
Comparador Ativo: Sequence: Research/Clinical
Participants assigned to this arm will go through the same measurements and procedures exception made of the research-first and clinical-second sequence.
The intervention to which they are randomized corresponds to the sequence of the visits.
|
Participants will be assigned to a sequence of: clinical visit first/research visit second.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean automated office blood pressure systolic blood pressure estimates
Prazo: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean automated office blood pressure diastolic blood pressure estimates.
Prazo: Up to 2 weeks
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Up to 2 weeks
|
|
Individual unaveraged automated office systolic and diastolic blood pressure measurements (1, 2 and 3)
Prazo: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, Anderson SG, Callender T, Emberson J, Chalmers J, Rodgers A, Rahimi K. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):957-967. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01225-8. Epub 2015 Dec 24.
- Pickering TG, James GD, Boddie C, Harshfield GA, Blank S, Laragh JH. How common is white coat hypertension? JAMA. 1988 Jan 8;259(2):225-8.
- Leung AA, Daskalopoulou SS, Dasgupta K, McBrien K, Butalia S, Zarnke KB, Nerenberg K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tran KC, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GVR, Gryn SE, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Sivapalan P, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NRC, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Kline G, Leiter LA, Jones C, Cote AM, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Tsuyuki RT, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):557-576. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.005. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1733-1734.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Padwal RS, Bienek A, McAlister FA, Campbell NR; Outcomes Research Task Force of the Canadian Hypertension Education Program. Epidemiology of Hypertension in Canada: An Update. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):687-94. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.734. Epub 2015 Aug 15.
- Kannel WB. Blood pressure as a cardiovascular risk factor: prevention and treatment. JAMA. 1996 May 22-29;275(20):1571-6.
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- Edwards C, Hiremath S, Gupta A, McCormick BB, Ruzicka M. BpTRUth: do automated blood pressure monitors outperform mercury? J Am Soc Hypertens. 2013 Nov-Dec;7(6):448-53. doi: 10.1016/j.jash.2013.07.002. Epub 2013 Aug 19.
- Myers MG, Godwin M, Dawes M, Kiss A, Tobe SW, Grant FC, Kaczorowski J. Conventional versus automated measurement of blood pressure in primary care patients with systolic hypertension: randomised parallel design controlled trial. BMJ. 2011 Feb 7;342:d286. doi: 10.1136/bmj.d286.
- Myers MG, Oh PI, Reeves RA, Joyner CD. Prevalence of white coat effect in treated hypertensive patients in the community. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):591-7. doi: 10.1016/0895-7061(95)00049-U.
- Myers MG, Valdivieso M, Kiss A. Consistent relationship between automated office blood pressure recorded in different settings. Blood Press Monit. 2009 Jun;14(3):108-11. doi: 10.1097/MBP.0b013e32832c5167.
- Agarwal R. Implications of Blood Pressure Measurement Technique for Implementation of Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). J Am Heart Assoc. 2017 Feb 3;6(2):e004536. doi: 10.1161/JAHA.116.004536.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMRON HEM-907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
according to specific scientifically pertinent demands
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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