Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison of Blood Pressure Measurement With an Omron HEM-907 Device in a Clinical Setting and a Research Setting (OMRONHEM-907)

10 aprile 2018 aggiornato da: Maxime Lamarre-Cliche, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Automated office blood pressure (AOBP) devices are recommended for high blood pressure diagnosis. One of those devices is the Omron HEM-907 (Omron Healthcare). It is currently not known if blood pressure measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting. Therefore, this randomized-controlled trial was designed. It aims to compare the blood pressure measurements performed in a clinical and a research setting. Seventy patients will be included and randomized to a clinical/research or research/clinical sequence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hypertension is a common condition, with an estimated prevalence around 20 percent in Canada. It is a major risk factor for cardiovascular disease. Recently, Hypertension Canada has updated its guidelines and recommend we should consider a 120 mm Hg systolic blood pressure target in high-risk patients aged 50 years or older. This recommendation derives mainly from the SPRINT trial. In this trial, blood pressure was measured with an automated oscillometric blood pressure (AOBP) device, the Omron HEM-907 (Omron Healthcare). However, it is not known if measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting. Therefore, this randomized-controlled trial was designed. It aims to compare the blood pressure measurements of 70 patients in a clinical and a research setting. Patients will be randomized to a clinical/research or a research/clinical sequence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Hypertensive or presumed hypertensive
  • Patients with a scheduled visit at the IRCM hypertension clinic.

Exclusion Criteria:

  • Limitation preventing the measurement of blood pressure
  • Introduction or withdrawal of any blood pressure-modifying medication starting 4 weeks before the first and until the last study visit.
  • Recreative drug use (except cannabis)
  • Alcohol use of more than 4 drinks during the day
  • New symptoms during the research visit, that warrants a medical evaluation
  • Mean systolic blood pressure >180 mm Hg or mean diastolic blood pressure >110 mm Hg (using AOBP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence: Clinical/Research
Participants assigned to this arm will have their blood pressure measured in a clinical setting first, and in a research setting second. The sequence randomization corresponds to the intervention. Visits will be at least a day apart but within a two-week period. During the clinical visit, they will have their blood pressure measured with the Omron HEM-907, an automated office blood pressure (AOBP) device. During the research setting, participants will be guided through a series of research-driven steps such as study questionnaires and completion of consent forms. They will have their blood pressure measured in both arms with a mercury sphygmomanometer, and then 3 measurements with a mercury sphygmomanometer. AOBP measurements (Omron HEM-907) will be performed at the end of the visit.
Altro: Sequence: Clinical/Research
Participants will be assigned to a sequence of: research visit first/clinical visit second.
Comparatore attivo: Sequence: Research/Clinical
Participants assigned to this arm will go through the same measurements and procedures exception made of the research-first and clinical-second sequence. The intervention to which they are randomized corresponds to the sequence of the visits.
Altro: Sequence: Research/Clinical
Participants will be assigned to a sequence of: clinical visit first/research visit second.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean automated office blood pressure systolic blood pressure estimates
Lasso di tempo: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean automated office blood pressure diastolic blood pressure estimates.
Lasso di tempo: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks
Individual unaveraged automated office systolic and diastolic blood pressure measurements (1, 2 and 3)
Lasso di tempo: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMRON HEM-907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

according to specific scientifically pertinent demands

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequence: Clinical/Research

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi