- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360669
Comparison of Blood Pressure Measurement With an Omron HEM-907 Device in a Clinical Setting and a Research Setting (OMRONHEM-907)
10 april 2018 bijgewerkt door: Maxime Lamarre-Cliche, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Automated office blood pressure (AOBP) devices are recommended for high blood pressure diagnosis.
One of those devices is the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
It is currently not known if blood pressure measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements performed in a clinical and a research setting.
Seventy patients will be included and randomized to a clinical/research or research/clinical sequence.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertension is a common condition, with an estimated prevalence around 20 percent in Canada.
It is a major risk factor for cardiovascular disease.
Recently, Hypertension Canada has updated its guidelines and recommend we should consider a 120 mm Hg systolic blood pressure target in high-risk patients aged 50 years or older.
This recommendation derives mainly from the SPRINT trial.
In this trial, blood pressure was measured with an automated oscillometric blood pressure (AOBP) device, the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
However, it is not known if measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements of 70 patients in a clinical and a research setting.
Patients will be randomized to a clinical/research or a research/clinical sequence.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Hypertensive or presumed hypertensive
- Patients with a scheduled visit at the IRCM hypertension clinic.
Exclusion Criteria:
- Limitation preventing the measurement of blood pressure
- Introduction or withdrawal of any blood pressure-modifying medication starting 4 weeks before the first and until the last study visit.
- Recreative drug use (except cannabis)
- Alcohol use of more than 4 drinks during the day
- New symptoms during the research visit, that warrants a medical evaluation
- Mean systolic blood pressure >180 mm Hg or mean diastolic blood pressure >110 mm Hg (using AOBP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequence: Clinical/Research
Participants assigned to this arm will have their blood pressure measured in a clinical setting first, and in a research setting second.
The sequence randomization corresponds to the intervention.
Visits will be at least a day apart but within a two-week period.
During the clinical visit, they will have their blood pressure measured with the Omron HEM-907, an automated office blood pressure (AOBP) device.
During the research setting, participants will be guided through a series of research-driven steps such as study questionnaires and completion of consent forms.
They will have their blood pressure measured in both arms with a mercury sphygmomanometer, and then 3 measurements with a mercury sphygmomanometer.
AOBP measurements (Omron HEM-907) will be performed at the end of the visit.
|
Participants will be assigned to a sequence of: research visit first/clinical visit second.
|
Actieve vergelijker: Sequence: Research/Clinical
Participants assigned to this arm will go through the same measurements and procedures exception made of the research-first and clinical-second sequence.
The intervention to which they are randomized corresponds to the sequence of the visits.
|
Participants will be assigned to a sequence of: clinical visit first/research visit second.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mean automated office blood pressure systolic blood pressure estimates
Tijdsspanne: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mean automated office blood pressure diastolic blood pressure estimates.
Tijdsspanne: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Individual unaveraged automated office systolic and diastolic blood pressure measurements (1, 2 and 3)
Tijdsspanne: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, Anderson SG, Callender T, Emberson J, Chalmers J, Rodgers A, Rahimi K. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):957-967. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01225-8. Epub 2015 Dec 24.
- Pickering TG, James GD, Boddie C, Harshfield GA, Blank S, Laragh JH. How common is white coat hypertension? JAMA. 1988 Jan 8;259(2):225-8.
- Leung AA, Daskalopoulou SS, Dasgupta K, McBrien K, Butalia S, Zarnke KB, Nerenberg K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tran KC, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GVR, Gryn SE, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Sivapalan P, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NRC, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Kline G, Leiter LA, Jones C, Cote AM, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Tsuyuki RT, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):557-576. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.005. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1733-1734.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Padwal RS, Bienek A, McAlister FA, Campbell NR; Outcomes Research Task Force of the Canadian Hypertension Education Program. Epidemiology of Hypertension in Canada: An Update. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):687-94. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.734. Epub 2015 Aug 15.
- Kannel WB. Blood pressure as a cardiovascular risk factor: prevention and treatment. JAMA. 1996 May 22-29;275(20):1571-6.
- Myers MG, Valdivieso MA. Use of an automated blood pressure recording device, the BpTRU, to reduce the "white coat effect" in routine practice. Am J Hypertens. 2003 Jun;16(6):494-7. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00058-x.
- Edwards C, Hiremath S, Gupta A, McCormick BB, Ruzicka M. BpTRUth: do automated blood pressure monitors outperform mercury? J Am Soc Hypertens. 2013 Nov-Dec;7(6):448-53. doi: 10.1016/j.jash.2013.07.002. Epub 2013 Aug 19.
- Myers MG, Godwin M, Dawes M, Kiss A, Tobe SW, Grant FC, Kaczorowski J. Conventional versus automated measurement of blood pressure in primary care patients with systolic hypertension: randomised parallel design controlled trial. BMJ. 2011 Feb 7;342:d286. doi: 10.1136/bmj.d286.
- Myers MG, Oh PI, Reeves RA, Joyner CD. Prevalence of white coat effect in treated hypertensive patients in the community. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):591-7. doi: 10.1016/0895-7061(95)00049-U.
- Myers MG, Valdivieso M, Kiss A. Consistent relationship between automated office blood pressure recorded in different settings. Blood Press Monit. 2009 Jun;14(3):108-11. doi: 10.1097/MBP.0b013e32832c5167.
- Agarwal R. Implications of Blood Pressure Measurement Technique for Implementation of Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). J Am Heart Assoc. 2017 Feb 3;6(2):e004536. doi: 10.1161/JAHA.116.004536.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMRON HEM-907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
according to specific scientifically pertinent demands
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sequence: Clinical/Research
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang... en andere medewerkersWervingPrimair aldosteronisme | Primair aldosteronisme door aldosteronproducerend adenoom | Bijnier tumorenSingapore
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
CochlearWervingGehoorverlies, BilateraalSpanje
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council; Galway ClinicOnbekend
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten