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Impacto del consumo de uva en el metabolismo cerebral y el rendimiento neuropsicológico durante 1 año

17 de febrero de 2023 actualizado por: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Examen del impacto del consumo de uvas en el metabolismo cerebral y el rendimiento neuropsicológico en pacientes sometidos a evaluación por neuroimagen para el deterioro cognitivo: un estudio de expansión doble ciego controlado con placebo

Los constituyentes de las uvas han sido estudiados por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas. En la última década, ha surgido evidencia sobre el papel potencial de las uvas en la desaceleración del deterioro cognitivo y otros efectos del envejecimiento. Además, se ha obtenido evidencia in vivo de que la suplementación con extracto de semilla de uva en ratas de edad avanzada mejora el rendimiento cognitivo, y que la suplementación con uvas en personas con deterioro cognitivo conduce a la preservación del metabolismo en regiones cerebrales importantes para la función cognitiva durante un período de seis meses. . El investigador tiene como objetivo medir los efectos de la ingesta de uva en el metabolismo cerebral y el rendimiento neuropsicológico, y determinar si los patrones iniciales y la magnitud del cambio del metabolismo cerebral evaluados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) pueden servir respectivamente como predictor y biomarcador de , la magnitud de los cambios cognitivos resultantes de la ingesta de uvas durante un período de al menos un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que el número de personas de 65 años o más continúa aumentando, el envejecimiento de la población tiene un profundo impacto en los sistemas de salud y, específicamente, la aparición de demencia en proporciones literalmente epidémicas. Numerosos estudios sobre las asociaciones entre el consumo de uvas y la demencia y la enfermedad de Alzheimer han encontrado evidencia que respalda el uso de uvas y productos de uva como una forma segura y eficaz de tratar y retrasar la aparición de la demencia. Para el presente estudio, el investigador tiene como objetivo (1) identificar los cambios metabólicos cerebrales regionales asociados con la ingesta de uva, (2) determinar si la presencia y la magnitud de las respuestas terapéuticas a la uva en pacientes que se someten a una evaluación de deterioro cognitivo por neuroimagen pueden predecirse mediante patrones de metabolismo cerebral regional, y (3) para evaluar estadísticamente las relaciones entre el metabolismo cerebral evaluado por PET y la función cognitiva en brazos experimentales aleatorizados. En este estudio doble ciego, controlado con placebo, se estudiará un total de 32 pacientes de una muestra comunitaria de pacientes remitidos a las Clínicas NeuroPET de UCLA por sus neurólogos para una evaluación adicional mediante imágenes cerebrales. Los sujetos que hayan cumplido con los criterios de selección serán aleatorizados para recibir 72 g de uva en polvo o placebo, reconstituidos en agua, por día. El metabolismo cerebral regional se medirá con un escáner PET y la función cognitiva se medirá mediante una batería de pruebas neuropsicológicas evaluadas al inicio, 6 meses después del inicio del consumo y 1 año después del inicio del consumo de la formulación de uvas de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido a las Clínicas NeuroPET de la UCLA por inquietudes sobre deterioro cognitivo y/o cambios de comportamiento.
  • Historial, examen físico y de laboratorio estándar realizados para identificar la posible presencia de depresión, abuso de sustancias, desnutrición, efectos e interacciones médicas, compromiso cardiopulmonar, desequilibrio de electrolitos/calcio, anemia, hipoxemia, infección, disfunción tiroidea, disfunción renal, disfunción hepática o desregulación de la glucosa y terapias apropiadas administradas (si corresponde).
  • Se ha obtenido la interconsulta neurológica apropiada, así como una consulta con CT/MRI y/o neurocirugía si la historia clínica o el examen neurológico revelan hallazgos sospechosos de accidente cerebrovascular, tumor, hemorragia, actividad ictal o hidrocefalia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 65 años y mayores de 85 años, con el fin de mejorar la relevancia clínica del proyecto centrándose en los grupos de edad en los que suelen surgir preocupaciones serias sobre los primeros signos y síntomas de la demencia senil.
  • Haber iniciado inhibidores de la colinesterasa o memantina en los últimos 6 meses.
  • El paciente carece de un estado funcional adecuado y/o del apoyo del cuidador para seguir de forma fiable el régimen de consumo de uvas.
  • Claustrofobia u otra afección que impida la adquisición de PET, o deficiencias visuales, auditivas, del lenguaje o motoras que impidan la realización de pruebas neuropsicológicas precisas.
  • Sujetos que no hablan inglés, debido a la falta de pruebas neuropsicológicas o instrumentos equivalentes en idiomas distintos del inglés.
  • Sujetos con antecedentes de alergia a las uvas o productos de la uva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de uva
Suplemento dietético: Polvo de uva
36 g de uva en polvo dos veces al día (total 72 g/día) durante 12 meses
Comparador de placebos: Polvo de placebo
Suplemento dietético: Polvo de placebo
36 g de polvo de placebo para tomar dos veces al día (total de 72 g/día) durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo Cerebral Regional
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios desde el inicio en el metabolismo cerebral regional
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Los cambios en el rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo dentro de cada grupo se medirán a través de las evaluaciones neuropsicológicas que se enumeran a continuación, administradas por psicometristas capacitados bajo la supervisión directa de un neuropsicólogo autorizado, y se correlacionarán con los cambios en el metabolismo cerebral regional.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Miniexamen del estado mental (Folstein, 1975)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III) Digit Span
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Rango de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III) (Wechsler, 1997)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: Trail Making Test Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Prueba de creación de senderos, parte B (Reitan, 1958)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de Actividades Funcionales (Pfeffer et al., 1982)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
NeuroTrax BrainCare, una aplicación informática basada en la nube que incluye una serie de pruebas e informes asociados, se utilizará para medir la memoria verbal.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: memoria no verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Memoria no verbal (medida con la aplicación NeuroTrax BrainCare)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: función verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Función verbal (medida con la aplicación NeuroTrax BrainCare)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Interferencia Stroop (medida con la aplicación NeuroTrax BrainCare)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Resolución de problemas (medido con la aplicación NeuroTrax BrainCare)
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en las medidas de rendimiento neuropsicológico: procesamiento visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Procesamiento visual espacial (medido con la aplicación NeuroTrax BrainCare)
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

California Table Grape Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001290

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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