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一年多来食用葡萄对大脑代谢和神经心理表现的影响

2023年2月17日 更新者:Daniel H. Silverman、University of California, Los Angeles

检查葡萄消费对接受神经影像学评估的认知衰退患者的脑代谢和神经心理表现的影响:一项双盲安慰剂对照扩展研究

已经研究了葡萄成分的抗氧化、抗炎和抗癌特性。 在过去十年中,越来越多的证据表明葡萄在减缓认知能力下降和其他衰老影响方面具有潜在作用。 此外,在体内获得的证据表明,在老年大鼠中补充葡萄籽提取物可以提高认知能力,并且在认知能力下降的人中补充葡萄可以在六个月的时间内保持对认知功能重要的大脑区域的新陈代谢. 研究人员旨在测量葡萄摄入量对脑代谢和神经心理表现的影响,并确定通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估的脑代谢的初始模式和变化幅度是否可以分别作为预测因子和生物标志物,在至少一年的时间内因摄入葡萄而导致的认知变化的幅度。

研究概览

详细说明

随着 65 岁或 65 岁以上的人口数量持续增加,人口老龄化对医疗保健系统产生了深远影响,尤其是痴呆症以流行病的形式出现。 大量关于食用葡萄与痴呆症和阿尔茨海默病之间关联的研究发现,有证据支持使用葡萄和葡萄制品作为治疗和延缓痴呆症发作的安全有效方法。 对于本研究,研究者的目的是 (1) 确定与葡萄摄入量相关的局部脑代谢变化,(2) 确定是否可以通过特定的方法预测接受神经影像学评估以评估认知能力下降的患者对葡萄的治疗反应的存在和程度区域脑代谢模式,以及 (3) 统计评估 PET 评估的脑代谢与随机实验组中认知功能之间的关系。 在这项安慰剂对照的双盲研究中,共有 32 名来自社区样本的患者被神经科医生转介到 UCLA NeuroPET 诊所,通过脑成像进行进一步评估。 符合筛选标准的受试者将随机接受每天 72 克用水冲调的葡萄粉或安慰剂。 区域脑代谢将用 PET 扫描仪测量,认知功能将通过在基线、开始食用后 6 个月和开始食用安慰剂葡萄后 1 年评估的神经心理学测试组合来测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因担心认知能力下降和/或行为改变而转诊至加州大学洛杉矶分校 NeuroPET 诊所。
  • 进行标准的病史、体检和实验室筛查,以确定可能存在的抑郁症、药物滥用、营养不良、医疗影响和相互作用、心肺损害、电解质/钙失衡、贫血、低氧血症、感染、甲状腺功能障碍、肾功能障碍、肝功能障碍或葡萄糖失调,并给予适当的治疗(如果有的话)。
  • 如果病史或神经系统检查显示可疑中风、肿瘤、出血、发作活动或脑积水,则已获得适当的神经系统会诊,以及 CT/MRI 和/或神经外科会诊。

排除标准:

  • 65 岁以下和 85 岁以上的受试者,以通过关注最常出现严重关注老年痴呆症早期体征和症状的年龄组来提高该项目的临床相关性。
  • 在过去 6 个月内开始使用胆碱酯酶抑制剂或美金刚。
  • 患者缺乏足够的功能状态和/或护理人员的支持来可靠地遵循葡萄食用方案。
  • 幽闭恐惧症或其他会妨碍获得 PET 的情况,或者视觉、听觉、语言或运动缺陷会妨碍准确的神经心理学测试。
  • 由于缺乏非英语语言的神经心理学测试或等效仪器,非英语科目。
  • 对葡萄或葡萄制品有过敏史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄粉
每天两次服用 36 克葡萄粉(总共 72 克/天),持续 12 个月
安慰剂比较:安慰剂粉
每天两次服用 36 克安慰剂粉末(总共 72 克/天),持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域脑代谢
大体时间:基线和 12 个月
局部脑代谢相对于基线的变化
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学表现措施的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
随着时间的推移,每组认知表现的变化将通过下面列出的神经心理学评估来衡量,由训练有素的心理测量师在有执照的神经心理学家的直接监督下进行,并将与区域脑代谢的变化相关联。
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现测量的变化:简易精神状态检查
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
迷你精神状态检查 (Folstein, 1975)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现测量的变化:韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 数字广度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
Wechsler 成人智力量表 (WAIS-III) Digit Span (Wechsler, 1997)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现测量的变化:Trail Making 测试 B 部分
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
Trail Making 测试 B 部分(Reitan,1958 年)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现测量的变化:功能活动问卷
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
功能活动问卷(Pfeffer 等,1982)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现措施的变化:言语记忆
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
NeuroTrax BrainCare 是一种基于云的计算机应用程序,包括一系列测试和相关报告,将用于测量言语记忆。
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现措施的变化:非语言记忆
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
非语言记忆(使用 NeuroTrax BrainCare 应用程序测量)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现措施的变化:语言功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
语言功能(使用 NeuroTrax BrainCare 应用程序测量)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学性能测量的变化:Stroop 干扰
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
Stroop 干扰(使用 NeuroTrax BrainCare 应用程序测量)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现措施的变化:解决问题
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
解决问题(使用 NeuroTrax BrainCare 应用程序测量)
基线、6 个月和 12 个月
神经心理学表现措施的变化:视觉空间处理
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
视觉空间处理(使用 NeuroTrax BrainCare 应用程序测量)
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel H Silverman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年10月15日

研究完成 (实际的)

2022年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄粉的临床试验

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