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Einfluss des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die neuropsychologische Leistungsfähigkeit über 1 Jahr

17. Februar 2023 aktualisiert von: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Untersuchung der Auswirkungen des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die neuropsychologische Leistung bei Patienten, die sich einer Neuroimaging-Evaluierung auf kognitiven Rückgang unterziehen: Eine doppelblinde placebokontrollierte Expansionsstudie

Inhaltsstoffe von Trauben wurden auf ihre antioxidativen, entzündungshemmenden und antikarzinogenen Eigenschaften untersucht. In den letzten zehn Jahren gab es Hinweise auf eine mögliche Rolle von Trauben bei der Verlangsamung des kognitiven Rückgangs und anderer Auswirkungen des Alterns. Darüber hinaus wurde in vivo nachgewiesen, dass die Supplementierung mit Traubenkernextrakt bei gealterten Ratten die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und dass die Supplementierung mit Trauben bei Menschen mit nachlassender Wahrnehmung dazu führt, dass der Stoffwechsel in Gehirnregionen, die für die kognitive Funktion wichtig sind, über einen Zeitraum von sechs Monaten erhalten bleibt . Ziel des Forschers ist es, die Auswirkungen des Traubenkonsums auf den zerebralen Stoffwechsel und die neuropsychologische Leistung zu messen und festzustellen, ob anfängliche Muster und das Ausmaß der Veränderung des zerebralen Stoffwechsels, die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet werden, als Prädiktor bzw. Biomarker für dienen können , das Ausmaß der kognitiven Veränderungen, die sich aus der Einnahme von Trauben über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Zahl der Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter weiter zunimmt, hat die Bevölkerungsalterung tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und insbesondere auf das Auftreten von Demenzerkrankungen in buchstäblich epidemischem Ausmaß. Zahlreiche Studien zu den Zusammenhängen zwischen Traubenkonsum und Demenz sowie der Alzheimer-Krankheit haben Hinweise gefunden, die die Verwendung von Trauben und Traubenprodukten als sichere und wirksame Methode zur Behandlung und Verzögerung des Ausbruchs von Demenz unterstützen. Für die vorliegende Studie zielt der Ermittler darauf ab, (1) regionale zerebrale Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Trauben zu identifizieren, (2) zu bestimmen, ob das Vorhandensein und das Ausmaß therapeutischer Reaktionen auf Trauben bei Patienten, die sich einer Neuroimaging-Evaluierung für kognitiven Verfall unterziehen, durch bestimmte vorhergesagt werden können Muster des regionalen Hirnstoffwechsels und (3) die statistische Bewertung der Beziehungen zwischen dem mittels PET ermittelten Hirnstoffwechsel und der kognitiven Funktion in randomisierten Versuchsarmen. In dieser placebokontrollierten, doppelblinden Studie werden insgesamt 32 Patienten aus einer Gemeinschaftsstichprobe von Patienten untersucht, die von ihren Neurologen zur weiteren Beurteilung durch Bildgebung des Gehirns an die UCLA NeuroPET-Kliniken überwiesen wurden. Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllt haben, werden randomisiert und erhalten 72 g Traubenpulver oder Placebo, rekonstituiert in Wasser, pro Tag. Der regionale Hirnstoffwechsel wird mit einem PET-Scanner gemessen, und die kognitive Funktion wird durch eine neuropsychologische Testbatterie gemessen, die zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn des Verzehrs und 1 Jahr nach Beginn des Verzehrs der Trauben der Placebo-Formulierung bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An die UCLA NeuroPET-Kliniken verwiesen wegen Bedenken wegen kognitivem Verfall und/oder Verhaltensänderungen.
  • Anamnese, körperliche und Labor-Standardscreening durchgeführt, um mögliche Depressionen, Drogenmissbrauch, Unterernährung, medizinische Wirkungen und Wechselwirkungen, kardiopulmonale Beeinträchtigung, Elektrolyt-/Kalzium-Ungleichgewicht, Anämie, Hypoxämie, Infektion, Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder zu identifizieren Glukose-Dysregulation und geeignete Therapien verabreicht (falls vorhanden).
  • Es wurde eine angemessene neurologische Beratung sowie eine CT/MRT- und/oder neurochirurgische Beratung eingeholt, wenn die Anamnese oder die neurologische Untersuchung verdächtige Befunde für Schlaganfall, Tumor, Blutung, iktale Aktivität oder Hydrozephalus ergeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 65 und über 85 Jahren, um die klinische Relevanz des Projekts durch Konzentration auf die Altersgruppen zu verbessern, in denen ernsthafte Bedenken hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome von Altersdemenz am häufigsten auftreten.
  • Haben in den letzten 6 Monaten mit Cholinesterasehemmern oder Memantin begonnen.
  • Dem Patienten fehlt ein angemessener funktioneller Status und/oder die Unterstützung durch die Pflegekraft, um das Traubenkonsumregime zuverlässig einzuhalten.
  • Klaustrophobie oder ein anderer Zustand, der den Erwerb von PET ausschließen würde, oder visuelle, auditive, sprachliche oder motorische Defizite, die genaue neuropsychologische Tests ausschließen würden.
  • Nicht englischsprachige Probanden aufgrund fehlender neuropsychologischer Tests oder gleichwertiger Instrumente in nicht englischsprachigen Sprachen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Trauben oder Traubenprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traubenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenpulver
36 g Traubenpulver zweimal täglich einnehmen (insgesamt 72 g/Tag) für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
36 g Placebo-Pulver zweimal täglich einzunehmen (insgesamt 72 g/Tag) für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler Hirnstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im regionalen zerebralen Metabolismus
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der kognitiven Leistung im Laufe der Zeit innerhalb jeder Gruppe werden durch die unten aufgeführten neuropsychologischen Bewertungen gemessen, die von ausgebildeten Psychometrikern unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Neuropsychologen durchgeführt werden, und werden mit Änderungen des regionalen Hirnstoffwechsels korreliert.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Minimentales Staatsexamen (Folstein, 1975)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Span
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Ziffernspanne (Wechsler, 1997)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen in neuropsychologischen Leistungsmaßstäben: Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Trail Making Test Teil B (Reitan, 1958)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Functional Activities Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (Pfeffer et al., 1982)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
NeuroTrax BrainCare, eine Cloud-basierte Computeranwendung, die eine Reihe von Tests und zugehörige Berichte enthält, wird zur Messung des verbalen Gedächtnisses verwendet.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Nonverbales Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Nonverbales Gedächtnis (gemessen mit der Anwendung NeuroTrax BrainCare)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Verbale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Verbale Funktion (gemessen mit der Anwendung NeuroTrax BrainCare)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Stroop-Interferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Stroop-Interferenz (gemessen mit der Anwendung NeuroTrax BrainCare)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Problemlösung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Problemlösung (gemessen mit der Anwendung NeuroTrax BrainCare)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in neuropsychologischen Leistungsmessungen: Visual Spatial Processing
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Visual Spatial Processing (gemessen mit der Anwendung NeuroTrax BrainCare)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

California Table Grape Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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