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Impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulle prestazioni neuropsicologiche nell'arco di 1 anno

17 febbraio 2023 aggiornato da: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Esaminare l'impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulle prestazioni neuropsicologiche nei pazienti sottoposti a valutazione di neuroimaging per il declino cognitivo: uno studio di espansione controllato con placebo in doppio cieco

I costituenti dell'uva sono stati studiati per le loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e anticancerogene. Nell'ultimo decennio, sono emerse prove riguardanti un potenziale ruolo dell'uva nel rallentare il declino cognitivo e altri effetti dell'invecchiamento. Inoltre, sono state ottenute prove in vivo che l'integrazione con l'estratto di semi d'uva nei ratti anziani migliora le prestazioni cognitive e che l'integrazione con l'uva nelle persone con declino della cognizione porta alla conservazione del metabolismo nelle regioni del cervello importanti per la funzione cognitiva per un periodo di sei mesi. . Il ricercatore mira a misurare gli effetti dell'assunzione di uva sul metabolismo cerebrale e sulle prestazioni neuropsicologiche e a determinare se i modelli iniziali e l'entità del cambiamento del metabolismo cerebrale valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) possano servire rispettivamente come predittore e biomarcatore per , l'entità dei cambiamenti cognitivi derivanti dall'assunzione di uva per un periodo di almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni continua ad aumentare, l'invecchiamento della popolazione ha un profondo impatto sui sistemi sanitari, e in particolare sull'emergere della demenza in proporzioni letteralmente epidemiche. Numerosi studi sulle associazioni tra consumo di uva e demenza e morbo di Alzheimer hanno trovato prove a sostegno dell'uso dell'uva e dei prodotti a base di uva come un modo sicuro ed efficace per trattare e ritardare l'insorgenza della demenza. Per il presente studio, lo sperimentatore mira (1) a identificare i cambiamenti metabolici cerebrali regionali associati all'assunzione di uva, (2) a determinare se la presenza e l'entità delle risposte terapeutiche all'uva in pazienti sottoposti a valutazione di neuroimaging per declino cognitivo possono essere previste da particolare modelli del metabolismo cerebrale regionale e (3) valutare statisticamente le relazioni tra il metabolismo cerebrale valutato dalla PET e la funzione cognitiva in bracci sperimentali randomizzati. Un totale di 32 pazienti provenienti da un campione comunitario di pazienti indirizzati alle cliniche NeuroPET dell'UCLA dai loro neurologi per un'ulteriore valutazione mediante imaging cerebrale saranno studiati in questo studio in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di screening saranno randomizzati a ricevere 72 g di polvere d'uva o placebo, ricostituiti in acqua, al giorno. Il metabolismo cerebrale regionale sarà misurato con uno scanner PET e la funzione cognitiva sarà misurata da una batteria di test neuropsicologici valutata al basale, 6 mesi dopo l'inizio del consumo e 1 anno dopo l'inizio del consumo delle uve della formulazione placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deferito alle Cliniche NeuroPET dell'UCLA per preoccupazione di declino cognitivo e/o cambiamenti comportamentali.
  • Screening anamnestico standard, fisico e di laboratorio eseguito per identificare la possibile presenza di depressione, abuso di sostanze, malnutrizione, effetti e interazioni mediche, compromissione cardiopolmonare, squilibrio elettrolitico/calcico, anemia, ipossiemia, infezione, disfunzione tiroidea, disfunzione renale, disfunzione epatica o disregolazione del glucosio e terapie appropriate somministrate (se presenti).
  • È stata ottenuta un'appropriata consultazione neurologica, nonché TC/MRI e/o consulenza neurochirurgica se l'anamnesi o l'esame neurologico rivelano risultati sospetti per ictus, tumore, sanguinamento, attività ictale o idrocefalo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 65 anni e superiore a 85 anni, al fine di rafforzare la rilevanza clinica del progetto concentrandosi sulle fasce di età in cui emergono più tipicamente gravi preoccupazioni circa i primi segni e sintomi di demenza ad esordio senile.
  • Hanno iniziato a prendere inibitori della colinesterasi o memantina negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente non dispone di uno stato funzionale adeguato e/o del supporto del caregiver per seguire in modo affidabile il regime di consumo di uva.
  • Claustrofobia o altra condizione che precluderebbe l'acquisizione della PET, o deficit visivi, uditivi, del linguaggio o motori che precluderebbero test neuropsicologici accurati.
  • Soggetti non anglofoni, per mancanza di test neuropsicologici o strumenti equivalenti in lingue diverse dall'inglese.
  • Soggetti con una storia di allergia all'uva o ai prodotti dell'uva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere d'uva
Integratore alimentare: Polvere d'uva
36 g di polvere d'uva da assumere 2 volte/die (totale 72 g/die) per 12 mesi
Comparatore placebo: Polvere Placebo
Integratore alimentare: Polvere Placebo
36 g di polvere placebo da assumere due volte al giorno (totale di 72 g/giorno) per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo cerebrale regionale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel metabolismo cerebrale regionale
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di performance neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel tempo all'interno di ciascun gruppo saranno misurati attraverso le valutazioni neuropsicologiche elencate di seguito, somministrate da psicometristi qualificati sotto la diretta supervisione di un neuropsicologo autorizzato, e saranno correlate con i cambiamenti nel metabolismo cerebrale regionale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale (Folstein, 1975)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Span
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Span (Wechsler, 1997)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Trail Making Test Parte B (Reitan, 1958)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulle attività funzionali (Pfeffer et al., 1982)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
NeuroTrax BrainCare, un'applicazione informatica basata su cloud che include una serie di test e rapporti associati, verrà utilizzata per misurare la memoria verbale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: memoria non verbale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Memoria non verbale (misurata utilizzando l'applicazione NeuroTrax BrainCare)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: funzione verbale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Funzione verbale (misurata utilizzando l'applicazione NeuroTrax BrainCare)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: Stroop Interference
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Interferenza Stroop (misurata utilizzando l'applicazione NeuroTrax BrainCare)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: Problem Solving
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Problem Solving (misurato utilizzando l'applicazione NeuroTrax BrainCare)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle misure delle prestazioni neuropsicologiche: elaborazione spaziale visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Elaborazione spaziale visiva (misurata utilizzando l'applicazione NeuroTrax BrainCare)
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

California Table Grape Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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