Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szőlőfogyasztás hatása az agyi anyagcserére és a neuropszichológiai teljesítményre 1 év alatt

2023. február 17. frissítette: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

A szőlőfogyasztás agyi anyagcserére és neuropszichológiai teljesítményre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a kognitív hanyatlás miatti neuroimaging értékelésen átesett betegeknél: Kettős vak placebo-kontrollált expanziós vizsgálat

A szőlő összetevőit antioxidáns, gyulladáscsökkentő és karcinogén tulajdonságaik miatt vizsgálták. Az elmúlt évtizedben egyre több bizonyíték merült fel a szőlő potenciális szerepére vonatkozóan a kognitív hanyatlás lassításában és az öregedés egyéb hatásaiban. Ezen túlmenően in vivo bizonyítékot szereztek arra vonatkozóan, hogy a szőlőmag-kivonat kiegészítése idős patkányoknál javítja a kognitív teljesítményt, és hogy a szőlő kiegészítése csökkent kognitív képességű embereknél hat hónapon keresztül az anyagcsere megőrzéséhez vezet a kognitív funkciókhoz fontos agyi régiókban. . A kutató célja a szőlő bevitelének az agyi anyagcserére és a neuropszichológiai teljesítményre gyakorolt ​​hatásának mérése, valamint annak megállapítása, hogy a pozitronemissziós tomográfiával (PET) értékelt agyi metabolizmus kezdeti mintázata és változásának mértéke alkalmas-e az agyi anyagcsere előrejelzőjeként és biomarkereként. , a szőlőfogyasztásból eredő kognitív változások nagysága legalább egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy a 65 évesnél idősebbek száma folyamatosan növekszik, a népesség elöregedése mélyreható hatással van az egészségügyi rendszerekre, és különösen a demencia szó szerint járványos méretekben való megjelenésére. A szőlőfogyasztás és a demencia, valamint az Alzheimer-kór közötti összefüggéseket vizsgáló számos tanulmány bizonyítékot talált arra, hogy a szőlő és a szőlőtermékek biztonságos és hatékony módja a demencia kezelésének és késleltetésének. A jelen tanulmányban a vizsgáló célja (1) a szőlőfogyasztással összefüggő regionális agyi metabolikus változások azonosítása, (2) annak megállapítása, hogy a kognitív hanyatlás miatt neuroimaging értékelésen átesett betegeknél a szőlőre adott terápiás válaszok jelenléte és mértéke előre jelezhető-e a regionális agyi anyagcsere mintázatai, és (3) a PET által értékelt agyi metabolizmus és a kognitív funkció közötti összefüggések statisztikai értékelése randomizált kísérleti karokban. Ebben a placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban összesen 32 beteget vizsgálnak meg a neurológusaik által az UCLA NeuroPET Clinics-re továbbított agyi képalkotó vizsgálat céljából. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a szűrési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy naponta 72 g szőlőport vagy placebót kapjanak vízben feloldva. A regionális agyi anyagcserét PET-szkennerrel, a kognitív funkciót pedig egy neuropszichológiai tesztelem segítségével mérik, amelyet a kiinduláskor, 6 hónappal a fogyasztás megkezdése után, és 1 évvel a fogyasztás megkezdését követően értékelik a placebo készítményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UCLA NeuroPET Clinicshez fordult kognitív hanyatlás és/vagy viselkedésbeli változások miatt.
  • Standard anamnézis, fizikai és laboratóriumi szűrés, amelyet a depresszió, a kábítószerrel való visszaélés, az alultápláltság, az orvosi hatások és interakciók, a kardiopulmonális kompromittáció, az elektrolit/kalcium egyensúlyhiány, anémia, a hipoxémia, a fertőzés, a pajzsmirigy-működési zavar, a veseműködési zavar, a májműködési zavar, vagy glükóz szabályozási zavar, és megfelelő terápia (ha van ilyen).
  • Megfelelő neurológiai konzultáció, valamint CT/MRI és/vagy idegsebészeti konzultáció, ha az anamnézis vagy a neurológiai vizsgálat stroke-ra, daganatra, vérzésre, ictalis aktivitásra vagy hydrocephalusra gyanús leletet tár fel.

Kizárási kritériumok:

  • 65 éven aluli és 85 év feletti alanyok, a projekt klinikai jelentőségének fokozása érdekében azokra a korcsoportokra összpontosítva, amelyekben a legjellemzőbb aggodalmak merülnek fel a szenilis kezdetű demencia korai jelei és tünetei miatt.
  • Az elmúlt 6 hónapban elkezdte szedni a kolinészteráz-gátlókat vagy a memantint.
  • A betegnek nincs megfelelő funkcionális állapota és/vagy gondozói támogatása a szőlőfogyasztási rend megbízható követéséhez.
  • Klausztrofóbia vagy más olyan állapot, amely kizárja a PET megszerzését, vagy olyan vizuális, hallási, nyelvi vagy motoros hiányosságok, amelyek kizárják a pontos neuropszichológiai vizsgálatot.
  • Nem angolul beszélő tantárgyak, a neuropszichológiai tesztelés vagy az azzal egyenértékű, nem angol nyelvű eszközök hiánya miatt.
  • Azok az alanyok, akik kórtörténetében allergiásak voltak szőlőre vagy szőlőtermékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szőlőpor
Étrend-kiegészítő: Szőlőpor
36 g szőlőpor naponta kétszer (összesen 72 g/nap) 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo por
Étrend-kiegészítő: Placebo por
36 g placebopor naponta kétszer (összesen 72 g/nap) 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi anyagcsere
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a regionális agyi metabolizmusban
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A kognitív teljesítmény időbeli változásait az egyes csoportokon belül az alább felsorolt ​​neuropszichológiai értékelésekkel mérik, amelyeket képzett pszichometrikusok adnak be, engedéllyel rendelkező neuropszichológus közvetlen felügyelete mellett, és korrelációba kerülnek a regionális agyi anyagcsere változásaival.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymérőkben: Mini-Mental State Examination
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Mini-mentális állapotvizsga (Folstein, 1975)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) Digit Span
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) Digit Span (Wechsler, 1997)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Trail Making Test B rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Trail Making Test B. rész (Reitan, 1958)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymérőkben: Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Funkcionális tevékenységek kérdőíve (Pfeffer et al., 1982)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: verbális memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A Verbális memória mérésére a NeuroTrax BrainCare egy felhőalapú számítógépes alkalmazás, amely tesztsorozatot és kapcsolódó jelentéseket tartalmaz.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Non-verbális memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Nem verbális memória (a NeuroTrax BrainCare alkalmazással mérve)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: verbális funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Verbális funkció (a NeuroTrax BrainCare alkalmazással mérve)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Stroop interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Stroop interferencia (a NeuroTrax BrainCare alkalmazással mérve)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Problémamegoldás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Problémamegoldás (a NeuroTrax BrainCare alkalmazással mérve)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változások a neuropszichológiai teljesítménymutatókban: Vizuális térbeli feldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Vizuális térbeli feldolgozás (a NeuroTrax BrainCare alkalmazással mérve)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

California Table Grape Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőlőpor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel