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Postoperative Environment on Pain Following Pelvic Reconstructive Surgery

4 de enero de 2021 actualizado por: TriHealth Inc.

The Influence of Postoperative Environment on Patient Satisfaction and Perception of Care Following Pelvic Reconstructive Surgery

This study is to determine if patients following prolapse repair including vaginal vault suspension have decreased pain measured via a visual analog scale (VAS) on postoperative day one and just prior to discharge when exposed to the diad of music and positive images compared to patients receiving standard care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Over the past decade, interest has grown in improving the patient experience. As part of this movement, studies have sought to evaluate the mechanisms by which the postoperative environment affects a patient's outcome and perception of healing.

Literature review reveals efforts by both medical and design teams towards improving the experience of the patient and developing an environment that promotes healing. Changes to the physical environment have been shown to have an impact on satisfaction. These parameters have included music and art. Considering the effort that is now going into improving the patient experience and developing this theory of healing spaces, there has yet to be a randomized controlled trial evaluating these alternative therapies in the urogynecologic patient population. Although each of these modalities appears beneficial, we believe that a combination of these would be even more useful. Indeed, these treatments are also relatively easy to implement without undue cost or burden to the hospital. This study seeks to determine the influence of applying music and art to the post operative environment for patients recovering from major urogynecologic surgery on pain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-85 years of age
  • English speaking
  • Undergoing surgery for pelvic organ prolapse to include an apical vaginal vault suspension by a physician at Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth
  • Concomitant procedures such as hysterectomy, suburethral sling, anterior or posterior colporrhaphy, bilateral salpingectomy or salpingooophorectomy will be included
  • Ability to complete the questionnaires and provide consent
  • Willingness to listen to music at the minimum recommended time intervals

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the study
  • Physical or mental impairment that would affect the subject's ability to utilize the modified environment such as deafness, blindness or dementia
  • Patients who take daily narcotics or NSAIDS
  • Patients with history of Drug or Alcohol Abuse
  • Patients with chronic pain syndromes
  • Non English speaking
  • Patients that do not undergo a vaginal apical suspension procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
Those patients randomized to intervention group will be exposed to the diad of music and positive images in a private hospital room in addition to receiving standard care.
The diad of misic and positive image will be administered to the standard care by adding a Bluetooth capable speaker with selections of music and a soothing nature landscape into the hospital room.
Sin intervención: Control group
Those patients randomized to control group will receiving standard care in a private hospital room with an un-modified post operative environment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual Analog Scale (VAS) Score for Pain
Periodo de tiempo: following breakfast on Post-operative day one
VAS score for pain administered following breakfast on post-operative day one. The VAS was100 millimeter (mm) scale with 'no pain' on the far left represented as 0 mm and 'most pain' on the far right equating to 100 mm.
following breakfast on Post-operative day one

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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