Techniques for Perioperative Analgesia for Live Liver Donors; A Pilot Study
8 de enero de 2018 actualizado por: Rasha Samir Abd-ElWahab Bondok, Ain Shams University
A Pilot Study for a Prospective, Randomized Controlled Trial of Techniques for Perioperative Analgesia for Live Liver Donors
This study,will evaluate the efficacy of ultrasound (US)-guided subcostal oblique TAP block together with IV infusion of Dexmedetomidine and fentanyl as a type of multimodal analgesic regimen in comparison with IV fentanyl based analgesia only in live liver donors.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Hospitals of Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) physical status I or II
- Scheduled as live liver donors
- J-shaped incision in the supraumblical region
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of psychiatric/neurological illness,
- Hypertensive patients,
- Morbidly obese patients,
- Pregnant and nursing women,
- Patients with known allergic reaction to any of the study medications,
- Patients on recent use of sedatives or analgesics,
- Patients with significant laboratory abnormalities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Group F
Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr)
|
After induction of general anesthesia; Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr) will be started (which will be afterwards adjusted intraoperatively according to the hemodynamics and Bispectral Index (BIS) reading).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Group (TAP-Dex)
Ultrasound guided TAP block and Dexmedetomidine
|
After induction of general anesthesia; Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr) will be started (which will be afterwards adjusted intraoperatively according to the hemodynamics and Bispectral Index (BIS) reading).
Otros nombres:
After induction of general anesthesia; Patients will receive ultrasound guided subcostal oblique TAP block with 0.25 % bupivacaine 40 ml on each side resulting in a total volume of 80 ml, subcostal TAP block was given twice, at the beginning and at the end of the surgery.
Otros nombres:
Dexmedetomidine (200 µg in 2 ml diluted in 48 ml of saline) will be started in a dose of 1 μg/kg over 10 min then maintenance dose as continuous infusion between 0.2 and 0.8 μg/ kg/h through infusion pump (which will be adjusted according to the hemodynamics and BIS reading)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total fentanyl consumption
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Total Intravenous fentanyl consumption during the operation
|
Intraoperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Average sevoflurane concentration
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
The average sevoflurane concentration (the average concentration (%) for the case will be determined from the vaporizer setting recorded in the anesthetic record per 5-minute interval)
|
Intraoperative
|
|
The severity of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Periodo de tiempo: First 24 hours postoperatively
|
Will be recorded and classified as "no PONV, mild PONV, moderate PONV and severe PONV"
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Ramsay sedation score (RSS)
Periodo de tiempo: First 24 hours postoperatively
|
Will be used for assessment of sedation immediately after extubation, after 2 hours of ICU admission, after 12 hours then after 24 hours .
|
First 24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Simpaticomiméticos
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R45/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .