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Techniques for Perioperative Analgesia for Live Liver Donors; A Pilot Study

2018年1月8日 更新者：Rasha Samir Abd-ElWahab Bondok、Ain Shams University

A Pilot Study for a Prospective, Randomized Controlled Trial of Techniques for Perioperative Analgesia for Live Liver Donors

This study,will evaluate the efficacy of ultrasound (US)-guided subcostal oblique TAP block together with IV infusion of Dexmedetomidine and fentanyl as a type of multimodal analgesic regimen in comparison with IV fentanyl based analgesia only in live liver donors.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • Hospitals of Faculty of Medicine , Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesia (ASA) physical status I or II
  • Scheduled as live liver donors
  • J-shaped incision in the supraumblical region

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of psychiatric/neurological illness,
  • Hypertensive patients,
  • Morbidly obese patients,
  • Pregnant and nursing women,
  • Patients with known allergic reaction to any of the study medications,
  • Patients on recent use of sedatives or analgesics,
  • Patients with significant laboratory abnormalities

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Group F
Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr)
薬：Fentanyl infusion
After induction of general anesthesia; Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr) will be started (which will be afterwards adjusted intraoperatively according to the hemodynamics and Bispectral Index (BIS) reading).
他の名前：
  • オピオイド
アクティブコンパレータ：Group (TAP-Dex)

Ultrasound guided TAP block and Dexmedetomidine

  • Ultrasound guided subcostal oblique TAP block with 0.25 % bupivacaine
  • Dexmedetomidine infusion(200 µg in 2 ml diluted in 48 ml of saline)
  • Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr).
薬：Fentanyl infusion
After induction of general anesthesia; Fentanyl infusion (0.5 µg/kg/hr) will be started (which will be afterwards adjusted intraoperatively according to the hemodynamics and Bispectral Index (BIS) reading).
他の名前：
  • オピオイド
手順：Ultrasound guided TAP block
After induction of general anesthesia; Patients will receive ultrasound guided subcostal oblique TAP block with 0.25 % bupivacaine 40 ml on each side resulting in a total volume of 80 ml, subcostal TAP block was given twice, at the beginning and at the end of the surgery.
他の名前：
  • 局所麻酔
薬：Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (200 µg in 2 ml diluted in 48 ml of saline) will be started in a dose of 1 μg/kg over 10 min then maintenance dose as continuous infusion between 0.2 and 0.8 μg/ kg/h through infusion pump (which will be adjusted according to the hemodynamics and BIS reading)
他の名前：
  • α2交感神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total fentanyl consumption
時間枠：Intraoperative
Total Intravenous fentanyl consumption during the operation
Intraoperative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average sevoflurane concentration
時間枠：Intraoperative
The average sevoflurane concentration (the average concentration (%) for the case will be determined from the vaporizer setting recorded in the anesthetic record per 5-minute interval)
Intraoperative
The severity of postoperative nausea and vomiting (PONV)
時間枠：First 24 hours postoperatively
Will be recorded and classified as "no PONV, mild PONV, moderate PONV and severe PONV"
First 24 hours postoperatively
Ramsay sedation score (RSS)
時間枠：First 24 hours postoperatively
Will be used for assessment of sedation immediately after extubation, after 2 hours of ICU admission, after 12 hours then after 24 hours .
First 24 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R45/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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