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Dose-Response Relationship of Ambulatory Load and Cartilage - Pilot Study (COMP)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

The research question is if there is a dose-response relationship between blood biomarkers for articular cartilage and the magnitude of physiological load. To investigate this load induced biomarker change, the participants will complete a 30-minute walking test under three loading conditions: A: 80%, B: 100% C: 120% of their respective bodyweight (Fig. 1).

The main biomarker we are interested in is called cartilage oligomeric matrix protein (COMP). Serum COMP levels are increased immediately after 30-min running but there is no dose-response relationship shown yet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The current state of research in the field and of our own research clearly shows that the in vivo mechanobiology of articular cartilage is poorly understood. Previous results of changes in cartilage biomarker concentrations after ambulatory exercise raise the following question:

Do load-induced changes in blood biomarkers for articular cartilage (COMP) depend on the physiological load magnitude? To generate initial data for answering this question, we will establish the experimental framework to systematically study the in vivo mechanobiology of human articular cartilage to address the following aims.

  • To obtain pilot data for investigating the in vivo dose-response relationship of weight-bearing and blood levels of mechanosensitive biomarker of articular cartilage using controlled load- bearing as experimental paradigm.
  • To provide pilot data for comparing ambulatory biomechanics between the controlled load- bearing conditions.

The experimental setting consists of a 30-minutes walking stress test under three loading conditions: A: 80 %, B: 100% and C: 120% bodyweight. Unloading will be achieved through an unloading system and additional loading with an adjustable weight vest. Before and after the walking stress test, venous blood samples will be taken at five time points. The biomarker concentration is measured with a commercial available enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Hypothesis Our working hypothesis is that there is a dose-response relationship between the temporarily increased or decreased load and the load-induced change in COMP level in the blood serum. We assume that serum COMP concentration increases with increasing accumulated load on the knee cartilage simulated through the three different loading conditions.

Design The design of the pilot study is a controlled multimodal data collection (biological, biomechanical) with block randomization. Specifically, we will collect blood samples and biomechanical (kinematic and pressure) data. We will determine the relationship between the serum blood concentration and the biomechanical data.

Because this is a cross-over study, all participants will perform the same three walking stress tests but in random order. Each participant of the study will be tested for 2.5 hours on 3 separate days.

Method In this experiment, we will test 24 healthy participants (12 male, 12 female) on 3 test days under three different loading conditions in a randomized block design. On each test day, participants will complete walking stress test for 30-minutes with A: 80%, B: 100% and C: 120% of their bodyweight. Through the modified bodyweight we generate higher or lower forces on the knee cartilage, which should affect the COMP concentration in the blood serum.

To measure the change in serum COMP concentration, blood samples will be taken at five time points before and after the walking stress test. The blood samples are taken by a study nurse. For the venipuncture, a thin, sterile, disposable vein catheter is placed in the antecubital vein. The catheter stays in the vein for the entire 2.5 hours of the experiment. Blood samples will be collected and allowed to clot for 30-minutes. Serum will be separated and frozen in aliquots to -20°C within 1 hour of collection and then transferred for storage at -80°C until assayed. Serum biomarker concentrations will be determined using commercial ELISAs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 30 years
  • being physically active (> 2/week)
  • body mass index (BMI) <30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • previous knee injury
  • neuromuscular condition affecting gait

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Normal load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with normal body weight
Experimental: Increased load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with 20% additional body weight
Participants walk with 120% body weight achieved with a weight vest
Experimental: Reduced load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with 20% lower body weight
Participants walk with 80% body weight achieved by a dynamic unloading system

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Load-induced serum Cartilage Oligomeric Matrix Protein concentration
Periodo de tiempo: 3 hours
Change in serum concentration during 30-minute walking exercise determined by commercial ELISA 30 min before to 2 hours after 30-minute walking exercise
3 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall ground reaction force impulse
Periodo de tiempo: 30 minutes
Area under the ground reaction curve multiplied by number of steps taken during 30-minute walking exercise
30 minutes
Dynamic range of motion lower extremity joints
Periodo de tiempo: 30 minutes
Min to max joint angles (ankle, knee, hip) measured using RehaGait (inertial measurement units)
30 minutes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Age
Periodo de tiempo: At enrollment
Age in years
At enrollment
Sex
Periodo de tiempo: At enrollment
male or female
At enrollment
Body mass index
Periodo de tiempo: At enrollment
BMI in kg/m2
At enrollment
Knee function
Periodo de tiempo: At enrollment
Knee Osteoarthritis Outcome Score measured by questionnaire (best score: 100 - no limitations; worst score: 0)
At enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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