- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03455010
Dose-Response Relationship of Ambulatory Load and Cartilage - Pilot Study (COMP)
The research question is if there is a dose-response relationship between blood biomarkers for articular cartilage and the magnitude of physiological load. To investigate this load induced biomarker change, the participants will complete a 30-minute walking test under three loading conditions: A: 80%, B: 100% C: 120% of their respective bodyweight (Fig. 1).
The main biomarker we are interested in is called cartilage oligomeric matrix protein (COMP). Serum COMP levels are increased immediately after 30-min running but there is no dose-response relationship shown yet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The current state of research in the field and of our own research clearly shows that the in vivo mechanobiology of articular cartilage is poorly understood. Previous results of changes in cartilage biomarker concentrations after ambulatory exercise raise the following question:
Do load-induced changes in blood biomarkers for articular cartilage (COMP) depend on the physiological load magnitude? To generate initial data for answering this question, we will establish the experimental framework to systematically study the in vivo mechanobiology of human articular cartilage to address the following aims.
- To obtain pilot data for investigating the in vivo dose-response relationship of weight-bearing and blood levels of mechanosensitive biomarker of articular cartilage using controlled load- bearing as experimental paradigm.
- To provide pilot data for comparing ambulatory biomechanics between the controlled load- bearing conditions.
The experimental setting consists of a 30-minutes walking stress test under three loading conditions: A: 80 %, B: 100% and C: 120% bodyweight. Unloading will be achieved through an unloading system and additional loading with an adjustable weight vest. Before and after the walking stress test, venous blood samples will be taken at five time points. The biomarker concentration is measured with a commercial available enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Hypothesis Our working hypothesis is that there is a dose-response relationship between the temporarily increased or decreased load and the load-induced change in COMP level in the blood serum. We assume that serum COMP concentration increases with increasing accumulated load on the knee cartilage simulated through the three different loading conditions.
Design The design of the pilot study is a controlled multimodal data collection (biological, biomechanical) with block randomization. Specifically, we will collect blood samples and biomechanical (kinematic and pressure) data. We will determine the relationship between the serum blood concentration and the biomechanical data.
Because this is a cross-over study, all participants will perform the same three walking stress tests but in random order. Each participant of the study will be tested for 2.5 hours on 3 separate days.
Method In this experiment, we will test 24 healthy participants (12 male, 12 female) on 3 test days under three different loading conditions in a randomized block design. On each test day, participants will complete walking stress test for 30-minutes with A: 80%, B: 100% and C: 120% of their bodyweight. Through the modified bodyweight we generate higher or lower forces on the knee cartilage, which should affect the COMP concentration in the blood serum.
To measure the change in serum COMP concentration, blood samples will be taken at five time points before and after the walking stress test. The blood samples are taken by a study nurse. For the venipuncture, a thin, sterile, disposable vein catheter is placed in the antecubital vein. The catheter stays in the vein for the entire 2.5 hours of the experiment. Blood samples will be collected and allowed to clot for 30-minutes. Serum will be separated and frozen in aliquots to -20°C within 1 hour of collection and then transferred for storage at -80°C until assayed. Serum biomarker concentrations will be determined using commercial ELISAs.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 30 years
- being physically active (> 2/week)
- body mass index (BMI) <30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- previous knee injury
- neuromuscular condition affecting gait
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Normal load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with normal body weight
|
|
Eksperymentalny: Increased load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with 20% additional body weight
|
Participants walk with 120% body weight achieved with a weight vest
|
Eksperymentalny: Reduced load
Healthy subjects walking for 30 minutes on a treadmill with 20% lower body weight
|
Participants walk with 80% body weight achieved by a dynamic unloading system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Load-induced serum Cartilage Oligomeric Matrix Protein concentration
Ramy czasowe: 3 hours
|
Change in serum concentration during 30-minute walking exercise determined by commercial ELISA 30 min before to 2 hours after 30-minute walking exercise
|
3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall ground reaction force impulse
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Area under the ground reaction curve multiplied by number of steps taken during 30-minute walking exercise
|
30 minutes
|
Dynamic range of motion lower extremity joints
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Min to max joint angles (ankle, knee, hip) measured using RehaGait (inertial measurement units)
|
30 minutes
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Age
Ramy czasowe: At enrollment
|
Age in years
|
At enrollment
|
Sex
Ramy czasowe: At enrollment
|
male or female
|
At enrollment
|
Body mass index
Ramy czasowe: At enrollment
|
BMI in kg/m2
|
At enrollment
|
Knee function
Ramy czasowe: At enrollment
|
Knee Osteoarthritis Outcome Score measured by questionnaire (best score: 100 - no limitations; worst score: 0)
|
At enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Increased load
-
Johns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
Kirby InstituteRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...RekrutacyjnyBadanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty (badanie QuickStart)Wirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia