Percepciones y aceptabilidad de los pacientes del servicio de urgencias con respecto a una nueva prueba de carga viral del VHC POC

Detección rápida del VHC basada en el Departamento de emergencias de Johns Hopkins y programa de vinculación con la atención

El Departamento de Emergencias del Hospital Johns Hopkins (JHHED, por sus siglas en inglés) ha implementado un programa rápido de detección del VHC y enlace con la atención basado en el servicio de urgencias desde fines de 2015, después de adaptar las recomendaciones revisadas de las pruebas de VHC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 2012. El programa de investigadores utiliza un modelo integrado dirigido por enfermeras de triaje para ofrecer pruebas de VHC de exclusión voluntaria a pacientes elegibles en el servicio de urgencias. La elegibilidad fue facilitada por las indicaciones del registro de salud electrónico (EHR) para identificar a los pacientes mayores de 17 años y sin antecedentes de pruebas de VHC en la institución. Para los pacientes que estaban estables desde el punto de vista médico/quirúrgico y que no tenían un estado mental alterado, el personal entregó una oferta de prueba de HCV Ab de exclusión voluntaria. JHHED utiliza el ensayo anti-VHC basado en sangre (Abbott Architect) y el ensayo POC VHC con punción digital (OraSure) para la prueba de HCV Ab, dependiendo de la disponibilidad de la sangre total extraída del paciente para su atención en el servicio de urgencias. La prueba de ARN reflejo del VHC se realiza para pacientes reactivos con Ab del VHC analizados mediante un ensayo de Ab del VHC basado en sangre. Las muestras de sangre para la prueba de ARN del VHC se recolectan durante la visita al ED (si es posible) para pacientes reactivos al HCV Ab analizados por el ensayo POC HCV Ab con pruebas de confirmación realizadas de forma asíncrona con la visita al ED. JHHED utilizó un enlace dedicado al personal del programa de atención que se puso en contacto con los pacientes del servicio de urgencias con resultados reactivos de HCV Ab para entregar resultados de confirmación y facilitar la derivación a la atención del VHC. El personal del programa de investigadores también identifica a los pacientes VHC Ab positivos sin información de la carga viral del ARN del VHC mediante la evaluación de la tabla de seguimiento del ED (EPIC) para informar a los proveedores del ED que soliciten pruebas de carga viral del ARN del VHC que podrían necesitar extracción de sangre si no hay un análisis de sangre. ordenado en su lugar.

Atención de rutina Todos los pacientes JHHED son elegibles para la prueba de detección del VHC o vinculación con el servicio de atención en virtud del Programa de detección rápida del VHC y vinculación con la atención de los investigadores si los participantes tienen 18 años o más, no tienen antecedentes de diagnóstico o prueba del VHC y no tienen estado mental alterado. Consulte la breve descripción del programa de investigadores anterior.

Reclutamiento A. Pasos para reclutar participantes con anticuerpos contra el VHC positivos conocidos pero sin datos de carga viral del VHC

1. El Programa de Detección de VHC y Vinculación a la Atención (LTC, por sus siglas en inglés) del ED evaluará la tabla de seguimiento del ED (EPIC, por sus siglas en inglés) para pacientes que potencialmente cumplan con los criterios de inscripción en el estudio (es decir, sin poseer ningún criterio de exclusión), que se realiza de forma rutinaria como parte del estándar de atención. El equipo de LTC y Detección de VHC del ED notificará al coordinador de investigación de todos los pacientes elegibles.
2. El coordinador de investigación luego se acercará al médico tratante del servicio de urgencias para sus pacientes con respecto a la oportunidad de investigación en el estudio de los investigadores.
3. Los proveedores pueden remitir a los pacientes elegibles al coordinador de investigación después de obtener el permiso de los pacientes. Los proveedores que forman parte del equipo de estudio de los investigadores derivarán a los pacientes elegibles al coordinador de investigación después de que los pacientes acepten que el coordinador de investigación de los investigadores se acerque a ellos con respecto al estudio de los investigadores.

Para los proveedores que no están en el equipo de estudio de los investigadores, el procedimiento de reclutamiento será que el médico del paciente solicite el permiso de los pacientes y documente en el expediente el permiso del paciente para ser contactado por el personal de investigación.

B. Pasos para reclutar participantes con diagnóstico positivo de anticuerpos contra el VHC recién diagnosticados identificados en el Programa de Detección y Vinculación a la Atención del VHC en el Departamento de Emergencias

1. El coordinador de investigación trabajará en estrecha colaboración con el personal del Programa de Detección del VHC y Vinculación a la Atención de los SU para reclutar a este subgrupo de pacientes del SU. El personal del programa de detección notificará al coordinador de investigación a través de un buscapersonas (o equivalente) cuando se diagnostique un resultado reactivo de HCV Ab en un paciente del servicio de urgencias a través del programa de detección.
2. El coordinador de investigación luego se acercará al médico tratante del servicio de urgencias para sus pacientes con respecto a la oportunidad de investigación en el estudio de los investigadores.
3. Los proveedores pueden remitir a los pacientes elegibles al coordinador de investigación después de obtener el permiso de los pacientes. Los proveedores que forman parte del equipo de estudio de los investigadores derivarán a los pacientes elegibles al coordinador de investigación después de que los pacientes acepten que el coordinador de investigación de los investigadores se acerque a ellos con respecto al estudio.

Para los proveedores que no están en el equipo de estudio de los investigadores, el procedimiento de reclutamiento será que el médico del paciente solicite el permiso de los pacientes y documente en el expediente el permiso del paciente para ser contactado por el personal de investigación.

Inscripción El coordinador de la investigación obtendrá el consentimiento oral e informado. El proceso incluirá una descripción del estudio tal como se proporciona en el formulario de consentimiento verbal con la posibilidad de responder a cualquier pregunta sobre el estudio. La justificación del consentimiento verbal se proporciona en la aplicación electrónica de la Junta de Revisión Institucional (e-IRB). Específicamente, este estudio plantea un riesgo mínimo para los pacientes. El proceso de consentimiento tardará aproximadamente entre 15 y 20 minutos, según los requisitos de cada paciente.

Los sujetos que hayan dado su consentimiento recibirán una copia del documento de consentimiento oral para la información y los registros de los participantes. En este consentimiento, se le pedirá permiso al paciente para revisar los expedientes médicos del paciente en el Hospital Johns Hopkins para obtener información clínica de la visita al servicio de urgencias y las visitas posteriores relacionadas con el VHC. Además, se le pedirá permiso al paciente para permitir que los investigadores utilicen la muestra de sangre remanente de este estudio en el futuro para una evaluación de un ensayo interno de carga viral de ARN del VHC. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, el Grupo de prueba POC del VHC o el Grupo de atención estándar (SOC). El grupo de prueba recibirá la prueba de carga viral de VHC POC a través de una punción en el dedo utilizando una nueva prueba de punto de atención (POC) Xpert HCV Viral Load Finger-stick (Xpert HCV VL FS) y el grupo de referencia no recibirá esta prueba POC VL. Ambos grupos recibirán pruebas convencionales de VL de VHC en sangre total basadas en laboratorio en el puesto de atención. Los pacientes que hayan dado su consentimiento en ambos grupos completarán una breve encuesta sobre la información sociodemográfica del participante, así como sobre la experiencia, las actitudes y las percepciones del participante con respecto a las pruebas y la atención del VHC.