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Prueba y tratamiento de la hepatitis C en la misma visita (el estudio QuickStart)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Pruebas y tratamiento de la hepatitis C en la misma visita para acelerar la curación entre las personas que se inyectan drogas: un ensayo de control aleatorizado por grupos (el estudio QuickStart)

El estudio QuickStart tiene como objetivo evaluar el impacto de tres modelos de atención del VHC en la aceptación y curación del tratamiento del VHC entre las personas que se inyectan drogas. Las pruebas rápidas de VHC en el punto de atención (POC) y las estrategias de prueba y tratamiento se utilizarán en entornos de atención primaria de salud en toda Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio QuickStart explorará modelos de pruebas de VHC en el punto de atención y un modelo de prueba y tratamiento en el mismo día para determinar el impacto de estos modelos en el inicio y la cura del tratamiento del VHC. El estudio es un ensayo controlado aleatorio cruzado por grupos. Los sitios son servicios de atención primaria en Australia que brindan servicios a personas que se inyectan drogas (PWID) y que rutinariamente recetan tratamiento para la hepatitis C. reclutados para el estudio. Se reclutará un total de 30 servicios y cada servicio inscribirá a aproximadamente 60 participantes durante un período de intervención y control. La elegibilidad clave de los participantes incluye un historial de uso de drogas inyectables y ningún tratamiento previo para el VHC con antivirales de acción directa.

Cada sitio participará en un período de comparación de control además de una de tres intervenciones. Las tres intervenciones implican:

A) Una prueba rápida de anticuerpos contra el VHC utilizando una muestra obtenida por punción digital y para cualquier persona a la que posteriormente se le diagnostique hepatitis C, el manejo y el tratamiento se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.

B) Una prueba rápida de anticuerpos contra el VHC seguida de una prueba POC de ARN del VHC para aquellos que arrojan un resultado de anticuerpos reactivo. Ambos usarán una muestra de punción digital y para cualquier persona diagnosticada con hepatitis C, el manejo y el tratamiento estarán de acuerdo con el estándar de atención.

C) Una prueba rápida de anticuerpos contra el VHC utilizando una muestra obtenida por punción digital y, para los participantes que arrojan un resultado reactivo, un paquete de inicio inicial de DAA antes de un diagnóstico confirmado de ARN del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Mediclinic Australia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australia, 3066
        • Reclutamiento
        • Innerspace
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Membrey
      • Corio, Victoria, Australia, 3214
        • Reclutamiento
        • Corio Community Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065.
        • Reclutamiento
        • Cohealth Fitzroy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul MacCartney
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australia, 6003
        • Reclutamiento
        • Homeless Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australia, 6164
        • Reclutamiento
        • Cockburn Wellbeing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Calum Ross

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PWID actual o anterior (es decir, drogas inyectadas al menos una vez)
  • mayores de 18 años
  • asistir a un PHC participante por cualquier motivo
  • sin tratamiento previo con AAD para VHC
  • el tratamiento basado en interferón para el VHC fracasó en el pasado (es decir, no logró la cura)
  • elegible para Medicare
  • capaz de hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • mujeres que se sabe que están actualmente embarazadas o que están amamantando
  • Individuos que informan estar actualmente en tratamiento para el VHC
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • probado para el VHC en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anticuerpos contra el VHC POC (Brazo A)
Este grupo recibirá la prueba de anticuerpos contra el VHC POC a través de un pinchazo en el dedo utilizando la prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick (OraSure) además de la prueba de carga viral de PCR del VHC basada en laboratorio convencional de sangre completa estándar de atención. El seguimiento y la gestión de cualquier tratamiento se realizarán a través del estándar de atención habitual. Los participantes en este grupo también completarán un breve cuestionario de comportamiento y un cuestionario clínico.
Dispositivo: Prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick (OraSure Technologies, Inc)
La prueba OraQuick HCV es una prueba de anticuerpos en el punto de atención para detectar anticuerpos contra el VHC en sangre de punción digital. La prueba tarda 20 minutos en proporcionar un resultado. Se proporcionará a los participantes el asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.
Experimental: Grupo de ARN del VHC POC (Brazo B)
Este grupo recibirá la prueba de anticuerpos contra el VHC POC mediante la prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick. Los participantes de este grupo que arrojen un resultado positivo de anticuerpos contra el VHC POC recibirán una prueba de carga viral de VHC POC mediante una punción en el dedo utilizando la prueba Xpert HCV Viral Load Point-of-Care (Cepheid) además del estándar de atención integral. pruebas de carga viral PCR VHC basadas en laboratorio convencionales de sangre. El seguimiento y la gestión de cualquier tratamiento se realizarán a través del estándar de atención habitual. Los participantes en este grupo también completarán un breve cuestionario de comportamiento y un cuestionario clínico.
Dispositivo: Prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick (OraSure Technologies, Inc)
La prueba OraQuick HCV es una prueba de anticuerpos en el punto de atención para detectar anticuerpos contra el VHC en sangre de punción digital. La prueba tarda 20 minutos en proporcionar un resultado. Se proporcionará a los participantes el asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.
Dispositivo: Xpert HCV Viral Load Point-of-Care test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick es un ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para la detección y cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total humana con EDTA por punción capilar y venosa. Solo a los participantes que devuelvan una prueba OraQuick HCV Antibody reactiva se les ofrecerá la prueba Xpert® HCV VL Fingerstick. Se proporcionará a los participantes el asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.
Experimental: Grupo de prueba y tratamiento (ArmC)
Este grupo recibirá la prueba de anticuerpos contra el VHC POC mediante la prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick. A los participantes de este grupo que arrojen un resultado positivo de anticuerpos contra el VHC POC se les proporcionará un paquete inicial de tratamiento contra el VHC (epclusa). Los resultados de las pruebas de POC se confirmarán a través de pruebas de carga viral de PCR de VHC basadas en laboratorio convencionales de sangre total estándar de atención. Los participantes positivos para el ARN del VHC continuarán el tratamiento. Los participantes en este grupo también completarán un breve cuestionario de comportamiento y un cuestionario clínico.
Dispositivo: Prueba de anticuerpos contra el VHC OraQuick (OraSure Technologies, Inc)
La prueba OraQuick HCV es una prueba de anticuerpos en el punto de atención para detectar anticuerpos contra el VHC en sangre de punción digital. La prueba tarda 20 minutos en proporcionar un resultado. Se proporcionará a los participantes el asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.
Droga: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
A los participantes con un anticuerpo VHC detectable se les ofrecerá tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir.
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá el estándar de atención para la prueba y el tratamiento del VHC. Los participantes en este grupo completarán un breve cuestionario de comportamiento y un cuestionario clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
El número de participantes que comienzan el tratamiento contra el VHC en cada uno de los brazos de intervención (Brazo A, Brazo B o Brazo C) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, en comparación con las pruebas y el tratamiento de atención estándar (Brazo de control).
Dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Cura del VHC
Periodo de tiempo: La curación del VHC se medirá entre 4 y 20 semanas después de la finalización del tratamiento.
El número de participantes que lograron la curación del VHC en cada uno de los brazos de intervención (Brazo A, Brazo B o Brazo C), en comparación con las pruebas y el tratamiento de atención estándar (Brazo de control).
La curación del VHC se medirá entre 4 y 20 semanas después de la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos pueden realizarse al investigador principal; Puede ser necesaria una mayor aprobación por parte del Comité de Ética de Investigación en Humanos, dado el comportamiento sensible y la información de riesgo recopilada en el contexto de un ensayo de personas que consumen drogas y pruebas de hepatitis C.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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