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Bienestar de las mujeres nativas: manejo de contingencias para dejar de fumar y bajar de peso (NWW)

4 de mayo de 2018 actualizado por: Dedra Buchwald, Washington State University
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del manejo de contingencias para alentar el abandono del hábito de fumar y la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN) experimentan disparidades sorprendentes en la mortalidad por enfermedades cardiovasculares en comparación con la población general de los EE. UU. Entre las mujeres en edad fértil, la detección temprana de enfermedades crónicas puede pasar desapercibida porque el tipo de atención médica que buscan generalmente se enfoca en sus necesidades de atención de la salud reproductiva. Sin embargo, los factores de riesgo de enfermedades crónicas, como el tabaquismo y la obesidad, son comunes en este grupo de edad y pueden tratarse con intervenciones basadas en la evidencia.

Los investigadores de este estudio proponen implementar una intervención de gestión de contingencias (CM) que utiliza tarjetas de regalo y premios para reforzar el abandono del hábito de fumar y la pérdida de peso. El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH. El CM está poco estudiado en el tratamiento de la obesidad y en las poblaciones AI/AN, pero tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo. Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo, mientras que una mayor duración de los comportamientos deseados se asocia con un mayor éxito en la adopción de un cambio de estilo de vida permanente. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado utilizando un diseño factorial 2x2 para evaluar una intervención de CM de 16 semanas adaptada culturalmente que promueve el abandono del cigarrillo y la pérdida de peso entre mujeres AI/AN con sobrepeso/obesas que son fumadoras actuales. Los participantes serán aleatorizados para recibir: 1) CM por abstinencia de fumar, 2) CM por pérdida de peso, 3) CM por ambos, o 4) un grupo de control no contingente que no recibirá CM por ninguna de las conductas. Los objetivos específicos son:

  1. Cuantificar la prevalencia de sobrepeso/obesidad, tabaquismo, presión arterial alta, colesterol alto, diabetes tipo 2 y/o glucosa en sangre en ayunas elevada, y depresión y ansiedad entre mujeres en edad reproductiva (18-44 años) que son pacientes en una clínica que atiende principalmente a personas AI/AN;
  2. Determinar si las mujeres asignadas al azar a las condiciones de CM abandonan o reducen el hábito de fumar y pierden peso con mayor frecuencia en comparación con las del grupo de control;
  3. Determinar si la intervención es desproporcionadamente efectiva para las mujeres que reciben CM tanto para la abstinencia tabáquica como para la pérdida de peso, en comparación con los grupos de CM de comportamiento único o el grupo de control;
  4. Cuantificar las diferencias de grupo en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular secundaria después de completar las diversas intervenciones de CM.

RESUMEN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO La intervención de CM tiene una duración de 16 semanas y consta de cuatro grupos: 1) CM para la abstinencia de fumar, 2) CM para la pérdida de peso, 3) CM para ambos, o 4) un grupo de control que no recibirá CM para ninguno de los dos comportamientos . Se les pedirá a los participantes que vayan a la clínica dos veces por semana durante 16 semanas durante el período de intervención, y se les pedirá que completen una visita inicial al comienzo del estudio y tres visitas de seguimiento con un mes de diferencia después de que se complete la intervención ( semanas 20, 24 y 28). En cada sesión de intervención, las mujeres participantes realizarán una prueba de orina para determinar si han fumado un cigarrillo en los últimos 3 o 4 días, y se pesarán en una báscula estandarizada dedicada. También se recopilarán otras mediciones clínicas y resultados autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) mujer, 2) entre 18 y 44 años de edad, 3) ser de ascendencia AI/AN, 4) no estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses, 5) fumador diario actual (autoinformado), 6) sobrepeso (índice de masa corporal = 25,0-29,9 kg/m2) u obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2), 7) no participa actualmente en un programa de pérdida de peso, 8) no está interesado en usar la terapia de reemplazo de nicotina durante la intervención o el período de seguimiento, 9) no terminal ( p. ej., cáncer) o enfermedad crónica debilitante (p. ej., esclerosis múltiple progresiva) que impediría la participación plena, 10) dispuesto y capaz de asistir a 2 visitas del estudio por semana, 11) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: Todas las demás mujeres que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo fumador
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluación de tabaquismo y pérdida de peso y son recompensadas con premios por abstenerse de fumar.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida. El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH. CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo. Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
Experimental: Brazo para bajar de peso
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluar el tabaquismo y la pérdida de peso y son recompensadas con premios por perder algo de peso.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida. El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH. CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo. Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
Experimental: Brazo de tabaquismo y pérdida de peso
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluación de tabaquismo y pérdida de peso y son recompensadas con premios por abstenerse de fumar y por perder algo de peso.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida. El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH. CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo. Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
Sin intervención: Control
Las mujeres asistieron a las visitas clínicas para evaluar el estado del tabaquismo y la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
Pérdida de peso de 1/2 lb a 1 lb por semana
16 semanas
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 16 semanas
Abstenerse de fumar
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5U48DP001911-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manejo de la contingencia

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