- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528304
Bienestar de las mujeres nativas: manejo de contingencias para dejar de fumar y bajar de peso (NWW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN) experimentan disparidades sorprendentes en la mortalidad por enfermedades cardiovasculares en comparación con la población general de los EE. UU. Entre las mujeres en edad fértil, la detección temprana de enfermedades crónicas puede pasar desapercibida porque el tipo de atención médica que buscan generalmente se enfoca en sus necesidades de atención de la salud reproductiva. Sin embargo, los factores de riesgo de enfermedades crónicas, como el tabaquismo y la obesidad, son comunes en este grupo de edad y pueden tratarse con intervenciones basadas en la evidencia.
Los investigadores de este estudio proponen implementar una intervención de gestión de contingencias (CM) que utiliza tarjetas de regalo y premios para reforzar el abandono del hábito de fumar y la pérdida de peso. El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH. El CM está poco estudiado en el tratamiento de la obesidad y en las poblaciones AI/AN, pero tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo. Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo, mientras que una mayor duración de los comportamientos deseados se asocia con un mayor éxito en la adopción de un cambio de estilo de vida permanente. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado utilizando un diseño factorial 2x2 para evaluar una intervención de CM de 16 semanas adaptada culturalmente que promueve el abandono del cigarrillo y la pérdida de peso entre mujeres AI/AN con sobrepeso/obesas que son fumadoras actuales. Los participantes serán aleatorizados para recibir: 1) CM por abstinencia de fumar, 2) CM por pérdida de peso, 3) CM por ambos, o 4) un grupo de control no contingente que no recibirá CM por ninguna de las conductas. Los objetivos específicos son:
- Cuantificar la prevalencia de sobrepeso/obesidad, tabaquismo, presión arterial alta, colesterol alto, diabetes tipo 2 y/o glucosa en sangre en ayunas elevada, y depresión y ansiedad entre mujeres en edad reproductiva (18-44 años) que son pacientes en una clínica que atiende principalmente a personas AI/AN;
- Determinar si las mujeres asignadas al azar a las condiciones de CM abandonan o reducen el hábito de fumar y pierden peso con mayor frecuencia en comparación con las del grupo de control;
- Determinar si la intervención es desproporcionadamente efectiva para las mujeres que reciben CM tanto para la abstinencia tabáquica como para la pérdida de peso, en comparación con los grupos de CM de comportamiento único o el grupo de control;
- Cuantificar las diferencias de grupo en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular secundaria después de completar las diversas intervenciones de CM.
RESUMEN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO La intervención de CM tiene una duración de 16 semanas y consta de cuatro grupos: 1) CM para la abstinencia de fumar, 2) CM para la pérdida de peso, 3) CM para ambos, o 4) un grupo de control que no recibirá CM para ninguno de los dos comportamientos . Se les pedirá a los participantes que vayan a la clínica dos veces por semana durante 16 semanas durante el período de intervención, y se les pedirá que completen una visita inicial al comienzo del estudio y tres visitas de seguimiento con un mes de diferencia después de que se complete la intervención ( semanas 20, 24 y 28). En cada sesión de intervención, las mujeres participantes realizarán una prueba de orina para determinar si han fumado un cigarrillo en los últimos 3 o 4 días, y se pesarán en una báscula estandarizada dedicada. También se recopilarán otras mediciones clínicas y resultados autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) mujer, 2) entre 18 y 44 años de edad, 3) ser de ascendencia AI/AN, 4) no estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses, 5) fumador diario actual (autoinformado), 6) sobrepeso (índice de masa corporal = 25,0-29,9 kg/m2) u obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2), 7) no participa actualmente en un programa de pérdida de peso, 8) no está interesado en usar la terapia de reemplazo de nicotina durante la intervención o el período de seguimiento, 9) no terminal ( p. ej., cáncer) o enfermedad crónica debilitante (p. ej., esclerosis múltiple progresiva) que impediría la participación plena, 10) dispuesto y capaz de asistir a 2 visitas del estudio por semana, 11) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Todas las demás mujeres que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo fumador
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluación de tabaquismo y pérdida de peso y son recompensadas con premios por abstenerse de fumar.
|
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida.
El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH.
CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo.
Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
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Experimental: Brazo para bajar de peso
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluar el tabaquismo y la pérdida de peso y son recompensadas con premios por perder algo de peso.
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La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida.
El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH.
CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo.
Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
|
Experimental: Brazo de tabaquismo y pérdida de peso
Como parte de la intervención de CM, las mujeres asisten a visitas para evaluación de tabaquismo y pérdida de peso y son recompensadas con premios por abstenerse de fumar y por perder algo de peso.
|
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que utiliza tarjetas de regalo, premios o acceso a privilegios para reforzar comportamientos saludables específicos y cambios en el estilo de vida.
El CM se ha utilizado con éxito para una variedad de conductas adictivas, incluido el tabaquismo y el uso de heroína, cocaína, metanfetamina y otras sustancias ilícitas, así como para reducir los problemas psiquiátricos y el riesgo de contraer el VIH.
CM tiene un gran potencial para tratar el tabaquismo y el sobrepeso/obesidad, ya que refuerza los comportamientos a corto y largo plazo.
Esto es importante porque tanto el abandono del hábito de fumar como la pérdida de peso son altamente propensos a la recaída a corto plazo.
|
Sin intervención: Control
Las mujeres asistieron a las visitas clínicas para evaluar el estado del tabaquismo y la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Pérdida de peso de 1/2 lb a 1 lb por semana
|
16 semanas
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Abstenerse de fumar
|
16 semanas
|
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 5U48DP001911-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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