- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528304
Dobre samopoczucie rdzennych kobiet: zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku zaprzestania palenia tytoniu i utraty wagi (NWW)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) doświadczają uderzających różnic w śmiertelności z powodu chorób układu krążenia w porównaniu z ogólną populacją USA. Wśród kobiet w wieku rozrodczym można nie zauważyć wczesnego wykrywania chorób przewlekłych, ponieważ rodzaj opieki medycznej, której szukają, jest zazwyczaj skoncentrowany na ich potrzebach w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Jednak czynniki ryzyka chorób przewlekłych, takie jak palenie tytoniu i otyłość, są powszechne w tej grupie wiekowej i można je leczyć za pomocą interwencji opartych na dowodach.
Badacze tego badania proponują wdrożenie interwencji zarządzania awaryjnego (CM), która wykorzystuje karty podarunkowe i nagrody w celu wzmocnienia zaprzestania palenia i utraty wagi. CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV. CM jest niedostatecznie zbadane w leczeniu otyłości oraz w populacjach AI/AN, ale ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania. Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są wysoce podatne na krótkotrwały nawrót, a dłuższy czas trwania pożądanych zachowań wiąże się z większym sukcesem w przyjęciu trwałej zmiany stylu życia. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z wykorzystaniem schematu czynnikowego 2x2, aby ocenić 16-tygodniową, dostosowaną kulturowo interwencję CM, która promuje zaprzestanie palenia papierosów i utratę wagi wśród kobiet z nadwagą / otyłością AI / AN, które obecnie palą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo: 1) CM za abstynencję od palenia, 2) CM za utratę wagi, 3) CM za oba lub 4) niewarunkową grupę kontrolną, która nie otrzyma CM za żadne zachowanie. Cele szczegółowe to:
- Ocenić częstość występowania nadwagi/otyłości, palenia tytoniu, wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu, cukrzycy typu 2 i/lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo oraz depresji i lęku wśród kobiet w wieku rozrodczym (18-44 lata), które są pacjentkami kliniki, która służy przede wszystkim ludziom AI/AN;
- Określenie, czy kobiety losowo przydzielone do grupy z miopatią miopatii częściej rzucają palenie lub ograniczają palenie i tracą na wadze w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej;
- Określ, czy interwencja jest nieproporcjonalnie skuteczna u kobiet otrzymujących CM zarówno w przypadku abstynencji nikotynowej, jak i utraty wagi, w porównaniu z grupami CM z pojedynczym zachowaniem lub grupą kontrolną;
- Oszacuj ilościowo różnice między grupami we wtórnych czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po zakończeniu różnych interwencji CM.
PRZEGLĄD PROJEKTU BADANIA Interwencja CM trwa 16 tygodni i składa się z czterech grup: 1) CM w przypadku abstynencji od palenia, 2) CM w przypadku utraty wagi, 3) CM w przypadku obu lub 4) grupa kontrolna, która nie otrzyma CM w przypadku żadnego zachowania . Uczestnicy zostaną poproszeni o pójście do kliniki dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni w okresie interwencji i zostaną poproszeni o odbycie wizyty wyjściowej na początku badania i trzech wizyt kontrolnych w odstępie jednego miesiąca po zakończeniu interwencji ( tygodnie 20, 24 i 28). Podczas każdej sesji interwencyjnej uczestniczki wykonają badanie moczu, aby ustalić, czy paliły papierosy w ciągu ostatnich 3-4 dni, i zostaną zważone na dedykowanej, wystandaryzowanej wadze. Zostaną również zebrane inne pomiary kliniczne i samodzielnie zgłoszone wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) kobieta, 2) wiek 18-44 lata, 3) pochodzenie AI/AN, 4) nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy, 5) obecnie pali codziennie (zgłoszenie własne), 6) ma nadwagę (wskaźnik masy ciała = 25,0-29,9 kg/m2) lub otyłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2), 7) nie uczestniczy obecnie w programie odchudzania, 8) nie jest zainteresowany stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej w okresie interwencji lub okresu kontrolnego, 9) nie jest terminalny ( rak) lub wyniszczającą chorobę przewlekłą (np. postępujące stwardnienie rozsiane), która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo, 10) chęć i możliwość uczestniczenia w 2 wizytach badawczych tygodniowo, 11) chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Palenie ramienia
W ramach interwencji CM kobiety zgłaszają się na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za powstrzymanie się od palenia.
|
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia.
CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV.
CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania.
Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
|
Eksperymentalny: Ramię do utraty wagi
W ramach interwencji CM kobiety uczęszczają na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za zrzucenie kilku kilogramów.
|
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia.
CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV.
CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania.
Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
|
Eksperymentalny: Palenie i utrata masy ciała
W ramach interwencji CM kobiety zgłaszają się na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za powstrzymanie się od palenia i utratę wagi.
|
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia.
CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV.
CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania.
Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety uczęszczały na wizyty w klinice w celu oceny statusu palenia i utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Utrata masy ciała od 1/2 do 1 funta tygodniowo
|
16 tygodni
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Powstrzymaj się od palenia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U48DP001911-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone