Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie rdzennych kobiet: zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku zaprzestania palenia tytoniu i utraty wagi (NWW)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Dedra Buchwald, Washington State University
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca skuteczności zarządzania w sytuacjach awaryjnych w celu zachęcenia do zaprzestania palenia i utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) doświadczają uderzających różnic w śmiertelności z powodu chorób układu krążenia w porównaniu z ogólną populacją USA. Wśród kobiet w wieku rozrodczym można nie zauważyć wczesnego wykrywania chorób przewlekłych, ponieważ rodzaj opieki medycznej, której szukają, jest zazwyczaj skoncentrowany na ich potrzebach w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Jednak czynniki ryzyka chorób przewlekłych, takie jak palenie tytoniu i otyłość, są powszechne w tej grupie wiekowej i można je leczyć za pomocą interwencji opartych na dowodach.

Badacze tego badania proponują wdrożenie interwencji zarządzania awaryjnego (CM), która wykorzystuje karty podarunkowe i nagrody w celu wzmocnienia zaprzestania palenia i utraty wagi. CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV. CM jest niedostatecznie zbadane w leczeniu otyłości oraz w populacjach AI/AN, ale ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania. Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są wysoce podatne na krótkotrwały nawrót, a dłuższy czas trwania pożądanych zachowań wiąże się z większym sukcesem w przyjęciu trwałej zmiany stylu życia. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z wykorzystaniem schematu czynnikowego 2x2, aby ocenić 16-tygodniową, dostosowaną kulturowo interwencję CM, która promuje zaprzestanie palenia papierosów i utratę wagi wśród kobiet z nadwagą / otyłością AI / AN, które obecnie palą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo: 1) CM za abstynencję od palenia, 2) CM za utratę wagi, 3) CM za oba lub 4) niewarunkową grupę kontrolną, która nie otrzyma CM za żadne zachowanie. Cele szczegółowe to:

  1. Ocenić częstość występowania nadwagi/otyłości, palenia tytoniu, wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cholesterolu, cukrzycy typu 2 i/lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo oraz depresji i lęku wśród kobiet w wieku rozrodczym (18-44 lata), które są pacjentkami kliniki, która służy przede wszystkim ludziom AI/AN;
  2. Określenie, czy kobiety losowo przydzielone do grupy z miopatią miopatii częściej rzucają palenie lub ograniczają palenie i tracą na wadze w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej;
  3. Określ, czy interwencja jest nieproporcjonalnie skuteczna u kobiet otrzymujących CM zarówno w przypadku abstynencji nikotynowej, jak i utraty wagi, w porównaniu z grupami CM z pojedynczym zachowaniem lub grupą kontrolną;
  4. Oszacuj ilościowo różnice między grupami we wtórnych czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po zakończeniu różnych interwencji CM.

PRZEGLĄD PROJEKTU BADANIA Interwencja CM trwa 16 tygodni i składa się z czterech grup: 1) CM w przypadku abstynencji od palenia, 2) CM w przypadku utraty wagi, 3) CM w przypadku obu lub 4) grupa kontrolna, która nie otrzyma CM w przypadku żadnego zachowania . Uczestnicy zostaną poproszeni o pójście do kliniki dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni w okresie interwencji i zostaną poproszeni o odbycie wizyty wyjściowej na początku badania i trzech wizyt kontrolnych w odstępie jednego miesiąca po zakończeniu interwencji ( tygodnie 20, 24 i 28). Podczas każdej sesji interwencyjnej uczestniczki wykonają badanie moczu, aby ustalić, czy paliły papierosy w ciągu ostatnich 3-4 dni, i zostaną zważone na dedykowanej, wystandaryzowanej wadze. Zostaną również zebrane inne pomiary kliniczne i samodzielnie zgłoszone wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) kobieta, 2) wiek 18-44 lata, 3) pochodzenie AI/AN, 4) nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy, 5) obecnie pali codziennie (zgłoszenie własne), 6) ma nadwagę (wskaźnik masy ciała = 25,0-29,9 kg/m2) lub otyłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2), 7) nie uczestniczy obecnie w programie odchudzania, 8) nie jest zainteresowany stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej w okresie interwencji lub okresu kontrolnego, 9) nie jest terminalny ( rak) lub wyniszczającą chorobę przewlekłą (np. postępujące stwardnienie rozsiane), która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo, 10) chęć i możliwość uczestniczenia w 2 wizytach badawczych tygodniowo, 11) chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palenie ramienia
W ramach interwencji CM kobiety zgłaszają się na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za powstrzymanie się od palenia.
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia. CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV. CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania. Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
Eksperymentalny: Ramię do utraty wagi
W ramach interwencji CM kobiety uczęszczają na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za zrzucenie kilku kilogramów.
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia. CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV. CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania. Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
Eksperymentalny: Palenie i utrata masy ciała
W ramach interwencji CM kobiety zgłaszają się na wizyty w celu oceny palenia i utraty wagi oraz nagradzane są nagrodami za powstrzymanie się od palenia i utratę wagi.
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) to interwencja behawioralna, która wykorzystuje karty podarunkowe, nagrody lub dostęp do przywilejów w celu wzmocnienia określonych zdrowych zachowań i zmian w stylu życia. CM jest z powodzeniem stosowana w przypadku szeregu zachowań uzależniających, w tym palenia papierosów i używania heroiny, kokainy, metamfetaminy i innych nielegalnych substancji, a także w celu zmniejszenia problemów psychiatrycznych i ryzyka zakażenia wirusem HIV. CM ma ogromny potencjał w leczeniu palenia i nadwagi/otyłości, ponieważ wzmacnia zarówno krótko-, jak i długoterminowe zachowania. Jest to ważne, ponieważ zarówno zaprzestanie palenia, jak i utrata masy ciała są bardzo podatne na krótkotrwały nawrót,
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety uczęszczały na wizyty w klinice w celu oceny statusu palenia i utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Utrata masy ciała od 1/2 do 1 funta tygodniowo
16 tygodni
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Powstrzymaj się od palenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U48DP001911-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

3
Subskrybuj