Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Native Women's Wellness: Beredskapshantering för tobaksavvänjning och viktminskning (NWW)

4 maj 2018 uppdaterad av: Dedra Buchwald, Washington State University
En randomiserad kontrollerad studie för effektiviteten av beredskapshantering för att uppmuntra rökavvänjning och viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amerikanska indianer och Alaska Native (AI/AN) människor upplever slående skillnader i dödlighet i hjärt-kärlsjukdom jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen. Bland kvinnor i fertil ålder kan tidig upptäckt av kroniska sjukdomar missas eftersom den typ av medicinsk vård de söker vanligtvis fokuserar på deras reproduktiva hälsovårdsbehov. Ändå är riskfaktorer för kroniska sjukdomar, såsom rökning och fetma, vanliga i denna åldersgrupp och kan behandlas med evidensbaserade insatser.

Utredarna av den här studien föreslår att man ska implementera en intervention för beredskapshantering (CM) som använder presentkort och priser för att förstärka rökavvänjning och viktminskning. CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk. CM är understuderat vid behandling av fetma och i AI/AN-populationer men har stor potential för behandling av rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden. Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna för kortvariga återfall, medan en längre varaktighet av de önskade beteendena är förknippad med större framgång i att anta permanent livsstilsförändring. Utredarna kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad studie med en 2x2-faktoriell design för att utvärdera en 16-veckors kulturellt anpassad CM-intervention som främjar cigarettavvänjning och viktminskning bland överviktiga/fetma AI/AN-kvinnor som är nuvarande rökare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen: 1) CM för rökavhållsamhet, 2) CM för viktminskning, 3) CM för båda eller 4) en icke-kontingent kontrollgrupp som inte kommer att få CM för något av beteendena. De specifika målen är att:

  1. Kvantifiera förekomsten av övervikt/fetma, rökning, högt blodtryck, högt kolesterol, typ 2-diabetes och/eller förhöjt fasteblodsocker, samt depression och ångest bland kvinnor i reproduktiv ålder (18-44 år) som är patienter på en klinik som tjänar främst AI/AN-folk;
  2. Bestäm om kvinnor som randomiserats till CM-tillstånd oftare slutar eller minskar rökning och går ner i vikt jämfört med de i kontrollgruppen;
  3. Bestäm om interventionen är oproportionerligt effektiv för kvinnor som får CM för både rökavhållsamhet och viktminskning, jämfört med CM-grupperna med ett beteende eller kontrollgruppen;
  4. Kvantifiera gruppskillnader i riskfaktorer för sekundära kardiovaskulära sjukdomar efter att ha genomfört de olika CM-interventionerna.

STUDIEDESIGNÖVERSIKT CM-interventionen är 16 veckor lång och består av fyra grupper: 1) CM för rökavhållsamhet, 2) CM för viktminskning, 3) CM för båda eller 4) en kontrollgrupp som inte kommer att få CM för något av beteendena . Deltagarna kommer att bli ombedda att gå in på kliniken två gånger i veckan i 16 veckor under interventionsperioden och kommer att bli ombedda att genomföra ett baslinjebesök i början av studien och tre uppföljningsbesök med en månads mellanrum efter att interventionen har slutförts ( veckorna 20, 24 och 28). I varje interventionstillfälle kommer de kvinnliga deltagarna att genomföra ett urintest för att avgöra om de har rökt en cigarett under de senaste 3-4 dagarna, och kommer att vägas på en dedikerad, standardiserad våg. Andra kliniska mätningar och självrapporterade resultat kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) kvinna, 2) 18-44 år, 3) vara av AI/AN-arv, 4) inte gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna, 5) nuvarande daglig rökare (självrapporterad), 6) överviktig (kroppsmassaindex = 25,0-29,9 kg/m2) eller överviktiga (kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2), 7) deltar för närvarande inte i ett viktminskningsprogram, 8) inte intresserad av att använda nikotinersättningsterapi under interventions- eller uppföljningsperioden, 9) ingen terminal ( cancer) eller försvagande kronisk sjukdom (t.ex. progressiv multipel skleros) som skulle förhindra fullständigt deltagande, 10) villig och kapabel att delta i 2 studiebesök per vecka, 11) villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Alla andra kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökande arm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att de avstår från rökning.
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar. CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk. CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden. Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
Experimentell: Viktminskningsarm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att gå ner i vikt.
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar. CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk. CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden. Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
Experimentell: Rökning och viktminskning arm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att de avstår från rökning och för att gå ner i vikt.
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar. CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk. CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden. Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor besökte klinikbesök för rökstatus och viktminskningsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 16 veckor
Viktminskning på 1/2lb till 1lb per vecka
16 veckor
Rökavvänjning
Tidsram: 16 veckor
Avstå från rökning
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5U48DP001911-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beredskapshantering

3
Prenumerera