- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03528304
Native Women's Wellness: Beredskapshantering för tobaksavvänjning och viktminskning (NWW)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amerikanska indianer och Alaska Native (AI/AN) människor upplever slående skillnader i dödlighet i hjärt-kärlsjukdom jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen. Bland kvinnor i fertil ålder kan tidig upptäckt av kroniska sjukdomar missas eftersom den typ av medicinsk vård de söker vanligtvis fokuserar på deras reproduktiva hälsovårdsbehov. Ändå är riskfaktorer för kroniska sjukdomar, såsom rökning och fetma, vanliga i denna åldersgrupp och kan behandlas med evidensbaserade insatser.
Utredarna av den här studien föreslår att man ska implementera en intervention för beredskapshantering (CM) som använder presentkort och priser för att förstärka rökavvänjning och viktminskning. CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk. CM är understuderat vid behandling av fetma och i AI/AN-populationer men har stor potential för behandling av rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden. Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna för kortvariga återfall, medan en längre varaktighet av de önskade beteendena är förknippad med större framgång i att anta permanent livsstilsförändring. Utredarna kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad studie med en 2x2-faktoriell design för att utvärdera en 16-veckors kulturellt anpassad CM-intervention som främjar cigarettavvänjning och viktminskning bland överviktiga/fetma AI/AN-kvinnor som är nuvarande rökare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen: 1) CM för rökavhållsamhet, 2) CM för viktminskning, 3) CM för båda eller 4) en icke-kontingent kontrollgrupp som inte kommer att få CM för något av beteendena. De specifika målen är att:
- Kvantifiera förekomsten av övervikt/fetma, rökning, högt blodtryck, högt kolesterol, typ 2-diabetes och/eller förhöjt fasteblodsocker, samt depression och ångest bland kvinnor i reproduktiv ålder (18-44 år) som är patienter på en klinik som tjänar främst AI/AN-folk;
- Bestäm om kvinnor som randomiserats till CM-tillstånd oftare slutar eller minskar rökning och går ner i vikt jämfört med de i kontrollgruppen;
- Bestäm om interventionen är oproportionerligt effektiv för kvinnor som får CM för både rökavhållsamhet och viktminskning, jämfört med CM-grupperna med ett beteende eller kontrollgruppen;
- Kvantifiera gruppskillnader i riskfaktorer för sekundära kardiovaskulära sjukdomar efter att ha genomfört de olika CM-interventionerna.
STUDIEDESIGNÖVERSIKT CM-interventionen är 16 veckor lång och består av fyra grupper: 1) CM för rökavhållsamhet, 2) CM för viktminskning, 3) CM för båda eller 4) en kontrollgrupp som inte kommer att få CM för något av beteendena . Deltagarna kommer att bli ombedda att gå in på kliniken två gånger i veckan i 16 veckor under interventionsperioden och kommer att bli ombedda att genomföra ett baslinjebesök i början av studien och tre uppföljningsbesök med en månads mellanrum efter att interventionen har slutförts ( veckorna 20, 24 och 28). I varje interventionstillfälle kommer de kvinnliga deltagarna att genomföra ett urintest för att avgöra om de har rökt en cigarett under de senaste 3-4 dagarna, och kommer att vägas på en dedikerad, standardiserad våg. Andra kliniska mätningar och självrapporterade resultat kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) kvinna, 2) 18-44 år, 3) vara av AI/AN-arv, 4) inte gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna, 5) nuvarande daglig rökare (självrapporterad), 6) överviktig (kroppsmassaindex = 25,0-29,9 kg/m2) eller överviktiga (kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2), 7) deltar för närvarande inte i ett viktminskningsprogram, 8) inte intresserad av att använda nikotinersättningsterapi under interventions- eller uppföljningsperioden, 9) ingen terminal ( cancer) eller försvagande kronisk sjukdom (t.ex. progressiv multipel skleros) som skulle förhindra fullständigt deltagande, 10) villig och kapabel att delta i 2 studiebesök per vecka, 11) villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Alla andra kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rökande arm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att de avstår från rökning.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar.
CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk.
CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden.
Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
|
Experimentell: Viktminskningsarm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att gå ner i vikt.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar.
CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk.
CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden.
Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
|
Experimentell: Rökning och viktminskning arm
Som en del av CM-interventionen besöker kvinnor besök för rökning och viktminskningsbedömning och belönas med priser för att de avstår från rökning och för att gå ner i vikt.
|
Beredskapshantering (CM) är en beteendeinsats som använder presentkort, priser eller tillgång till privilegier för att förstärka specifika hälsosamma beteenden och livsstilsförändringar.
CM har använts framgångsrikt för en rad beroendeframkallande beteenden, inklusive cigarettrökning och heroin, kokain, metamfetamin och andra olagliga droger, samt för att minska psykiatriska problem och hiv-risk.
CM har stor potential för att behandla rökning och övervikt/fetma, eftersom det förstärker både kort- och långsiktiga beteenden.
Detta är viktigt eftersom både rökavvänjning och viktminskning är mycket benägna att få kortvariga återfall,
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor besökte klinikbesök för rökstatus och viktminskningsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 16 veckor
|
Viktminskning på 1/2lb till 1lb per vecka
|
16 veckor
|
Rökavvänjning
Tidsram: 16 veckor
|
Avstå från rökning
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U48DP001911-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beredskapshantering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna