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Bien-être des femmes autochtones : gestion des imprévus pour l'abandon du tabac et la perte de poids (NWW)

4 mai 2018 mis à jour par: Dedra Buchwald, Washington State University
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la gestion des contingences pour encourager l'arrêt du tabac et la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN) connaissent des disparités frappantes dans la mortalité due aux maladies cardiovasculaires par rapport à la population générale des États-Unis. Chez les femmes en âge de procréer, la détection précoce des maladies chroniques peut passer inaperçue car le type de soins médicaux qu'elles recherchent est généralement axé sur leurs besoins en matière de soins de santé génésique. Pourtant, les facteurs de risque de maladies chroniques, comme le tabagisme et l'obésité, sont courants dans ce groupe d'âge et peuvent être traités par des interventions fondées sur des données probantes.

Les enquêteurs de cette étude proposent de mettre en œuvre une intervention de gestion des contingences (CM) qui utilise des cartes-cadeaux et des prix pour renforcer l'arrêt du tabac et la perte de poids. Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH. Le CM est sous-étudié dans le traitement de l'obésité et dans les populations AI/AN, mais a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme. Ceci est important car l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme, alors qu'une plus longue durée des comportements souhaités est associée à un plus grand succès dans l'adoption d'un changement de mode de vie permanent. Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé utilisant une conception factorielle 2x2 pour évaluer une intervention de MC adaptée à la culture de 16 semaines qui favorise l'arrêt de la cigarette et la perte de poids chez les femmes AI/AN en surpoids/obèses qui fument actuellement. Les participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) CM pour l'abstinence tabagique, 2) CM pour la perte de poids, 3) CM pour les deux, ou 4) un groupe témoin non contingent qui ne recevra pas de CM pour l'un ou l'autre comportement. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Quantifier la prévalence du surpoids/obésité, du tabagisme, de l'hypertension artérielle, de l'hypercholestérolémie, du diabète de type 2 et/ou de la glycémie à jeun élevée, et de la dépression et de l'anxiété chez les femmes en âge de procréer (18-44 ans) qui sont patientes dans une clinique qui sert principalement les personnes AI/AN ;
  2. Déterminer si les femmes randomisées dans les conditions de CM arrêtent plus souvent de fumer ou réduisent leur consommation de tabac et perdent du poids par rapport à celles du groupe témoin ;
  3. Déterminer si l'intervention est disproportionnellement efficace pour les femmes recevant une CM pour l'abstinence tabagique et la perte de poids, par rapport aux groupes de CM à comportement unique ou au groupe témoin ;
  4. Quantifier les différences de groupe dans les facteurs de risque secondaires de maladies cardiovasculaires après avoir terminé les diverses interventions de CM.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'intervention CM dure 16 semaines et se compose de quatre groupes : 1) CM pour l'abstinence tabagique, 2) CM pour la perte de poids, 3) CM pour les deux, ou 4) un groupe témoin qui ne recevra pas de CM pour l'un ou l'autre comportement . Les participants seront invités à se rendre à la clinique deux fois par semaine pendant 16 semaines au cours de la période d'intervention, et seront invités à effectuer une visite de référence au début de l'étude et trois visites de suivi à un mois d'intervalle après la fin de l'intervention ( semaines 20, 24 et 28). Lors de chaque session d'intervention, les femmes participantes effectueront un test d'urine pour déterminer si elles ont fumé une cigarette au cours des 3-4 derniers jours, et seront pesées sur une balance standardisée dédiée. D'autres mesures cliniques et résultats autodéclarés seront également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) femme, 2) âgée de 18 à 44 ans, 3) être d'ascendance AI/AN, 4) pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois, 5) fumeuse quotidienne actuelle (autodéclarée), 6) en surpoids (indice de masse corporelle = 25,0-29,9 kg/m2) ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2), 7) ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids, 8) ne souhaite pas utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine pendant l'intervention ou la période de suivi, 9) pas de terminal ( par exemple, le cancer) ou une maladie chronique débilitante (par exemple, la sclérose en plaques progressive) qui empêcherait la pleine participation, 10) disposé et capable d'assister à 2 visites d'étude par semaine, 11) disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : Toutes les autres femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras fumeur
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour s'être abstenues de fumer.
La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie. Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH. CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme. Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
Expérimental: Bras de perte de poids
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour avoir perdu du poids.
La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie. Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH. CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme. Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
Expérimental: Bras tabac et perte de poids
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour s'être abstenues de fumer et pour avoir perdu du poids.
La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie. Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH. CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme. Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes se sont rendues à la clinique pour évaluer leur statut tabagique et leur perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 16 semaines
Perte de poids de 1/2 lb à 1 lb par semaine
16 semaines
Sevrage tabagique
Délai: 16 semaines
S'abstenir de fumer
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U48DP001911-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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