- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03528304
Bien-être des femmes autochtones : gestion des imprévus pour l'abandon du tabac et la perte de poids (NWW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN) connaissent des disparités frappantes dans la mortalité due aux maladies cardiovasculaires par rapport à la population générale des États-Unis. Chez les femmes en âge de procréer, la détection précoce des maladies chroniques peut passer inaperçue car le type de soins médicaux qu'elles recherchent est généralement axé sur leurs besoins en matière de soins de santé génésique. Pourtant, les facteurs de risque de maladies chroniques, comme le tabagisme et l'obésité, sont courants dans ce groupe d'âge et peuvent être traités par des interventions fondées sur des données probantes.
Les enquêteurs de cette étude proposent de mettre en œuvre une intervention de gestion des contingences (CM) qui utilise des cartes-cadeaux et des prix pour renforcer l'arrêt du tabac et la perte de poids. Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH. Le CM est sous-étudié dans le traitement de l'obésité et dans les populations AI/AN, mais a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme. Ceci est important car l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme, alors qu'une plus longue durée des comportements souhaités est associée à un plus grand succès dans l'adoption d'un changement de mode de vie permanent. Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé utilisant une conception factorielle 2x2 pour évaluer une intervention de MC adaptée à la culture de 16 semaines qui favorise l'arrêt de la cigarette et la perte de poids chez les femmes AI/AN en surpoids/obèses qui fument actuellement. Les participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) CM pour l'abstinence tabagique, 2) CM pour la perte de poids, 3) CM pour les deux, ou 4) un groupe témoin non contingent qui ne recevra pas de CM pour l'un ou l'autre comportement. Les objectifs spécifiques sont de :
- Quantifier la prévalence du surpoids/obésité, du tabagisme, de l'hypertension artérielle, de l'hypercholestérolémie, du diabète de type 2 et/ou de la glycémie à jeun élevée, et de la dépression et de l'anxiété chez les femmes en âge de procréer (18-44 ans) qui sont patientes dans une clinique qui sert principalement les personnes AI/AN ;
- Déterminer si les femmes randomisées dans les conditions de CM arrêtent plus souvent de fumer ou réduisent leur consommation de tabac et perdent du poids par rapport à celles du groupe témoin ;
- Déterminer si l'intervention est disproportionnellement efficace pour les femmes recevant une CM pour l'abstinence tabagique et la perte de poids, par rapport aux groupes de CM à comportement unique ou au groupe témoin ;
- Quantifier les différences de groupe dans les facteurs de risque secondaires de maladies cardiovasculaires après avoir terminé les diverses interventions de CM.
APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'intervention CM dure 16 semaines et se compose de quatre groupes : 1) CM pour l'abstinence tabagique, 2) CM pour la perte de poids, 3) CM pour les deux, ou 4) un groupe témoin qui ne recevra pas de CM pour l'un ou l'autre comportement . Les participants seront invités à se rendre à la clinique deux fois par semaine pendant 16 semaines au cours de la période d'intervention, et seront invités à effectuer une visite de référence au début de l'étude et trois visites de suivi à un mois d'intervalle après la fin de l'intervention ( semaines 20, 24 et 28). Lors de chaque session d'intervention, les femmes participantes effectueront un test d'urine pour déterminer si elles ont fumé une cigarette au cours des 3-4 derniers jours, et seront pesées sur une balance standardisée dédiée. D'autres mesures cliniques et résultats autodéclarés seront également collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) femme, 2) âgée de 18 à 44 ans, 3) être d'ascendance AI/AN, 4) pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois, 5) fumeuse quotidienne actuelle (autodéclarée), 6) en surpoids (indice de masse corporelle = 25,0-29,9 kg/m2) ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2), 7) ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids, 8) ne souhaite pas utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine pendant l'intervention ou la période de suivi, 9) pas de terminal ( par exemple, le cancer) ou une maladie chronique débilitante (par exemple, la sclérose en plaques progressive) qui empêcherait la pleine participation, 10) disposé et capable d'assister à 2 visites d'étude par semaine, 11) disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Toutes les autres femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras fumeur
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour s'être abstenues de fumer.
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La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie.
Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH.
CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme.
Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
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Expérimental: Bras de perte de poids
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour avoir perdu du poids.
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La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie.
Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH.
CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme.
Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
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Expérimental: Bras tabac et perte de poids
Dans le cadre de l'intervention CM, les femmes assistent à des visites d'évaluation du tabagisme et de la perte de poids et sont récompensées par des prix pour s'être abstenues de fumer et pour avoir perdu du poids.
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La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui utilise des cartes-cadeaux, des prix ou l'accès à des privilèges pour renforcer des comportements sains spécifiques et des changements de mode de vie.
Le CM a été utilisé avec succès pour une gamme de comportements addictifs, notamment le tabagisme et l'héroïne, la cocaïne, la méthamphétamine et d'autres substances illicites, ainsi que pour réduire les problèmes psychiatriques et le risque de VIH.
CM a un grand potentiel pour traiter le tabagisme et le surpoids/obésité, car il renforce les comportements à court et à long terme.
Ceci est important parce que l'arrêt du tabac et la perte de poids sont très sujets aux rechutes à court terme,
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Aucune intervention: Contrôle
Les femmes se sont rendues à la clinique pour évaluer leur statut tabagique et leur perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 16 semaines
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Perte de poids de 1/2 lb à 1 lb par semaine
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16 semaines
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Sevrage tabagique
Délai: 16 semaines
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S'abstenir de fumer
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U48DP001911-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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