- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528304
Native Women's Wellness: Notfallmanagement für Tabakentwöhnung und Gewichtsverlust (NWW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amerikanische Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/AN) weisen auffällige Unterschiede in der Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung auf. Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann die Früherkennung chronischer Krankheiten versäumt werden, da die Art der medizinischen Versorgung, die sie in Anspruch nehmen, typischerweise auf ihre reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet ist. Dennoch sind Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Rauchen und Fettleibigkeit in dieser Altersgruppe weit verbreitet und können mit evidenzbasierten Interventionen behandelt werden.
Die Ermittler dieser Studie schlagen vor, eine Notfallmanagement (CM)-Intervention zu implementieren, die Geschenkkarten und Preise verwendet, um die Raucherentwöhnung und Gewichtsabnahme zu verstärken. CM wurde erfolgreich für eine Reihe von Suchtverhalten eingesetzt, darunter Zigarettenrauchen und Heroin, Kokain, Methamphetamin und andere illegale Substanzen sowie zur Verringerung psychiatrischer Probleme und des HIV-Risikos. CM ist bei der Behandlung von Fettleibigkeit und bei AI/AN-Populationen zu wenig untersucht, hat aber ein großes Potenzial zur Behandlung von Rauchen und Übergewicht/Adipositas, da es sowohl kurz- als auch langfristige Verhaltensweisen verstärkt. Dies ist wichtig, da sowohl die Raucherentwöhnung als auch die Gewichtsabnahme sehr anfällig für kurzfristige Rückfälle sind, während eine längere Dauer des gewünschten Verhaltens mit einem größeren Erfolg bei der Annahme einer dauerhaften Änderung des Lebensstils verbunden ist. Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs durchführen, um eine 16-wöchige, kulturell zugeschnittene CM-Intervention zu bewerten, die das Aufhören der Zigarette und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen AI/AN-Frauen fördert, die derzeit Raucher sind. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder: 1) CM für Rauchabstinenz, 2) CM für Gewichtsverlust, 3) CM für beide oder 4) eine nicht kontingente Kontrollgruppe, die für keines der Verhaltensweisen CM erhält. Die konkreten Ziele sind:
- Quantifizieren Sie die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas, Rauchen, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel, Typ-2-Diabetes und/oder erhöhtem Nüchternblutzucker sowie Depressionen und Angstzuständen bei Frauen im gebärfähigen Alter (18-44 Jahre), die Patienten in einer entsprechenden Klinik sind dient hauptsächlich AI/AN-Leuten;
- Bestimmen Sie, ob Frauen, die zu CM-Bedingungen randomisiert wurden, häufiger mit dem Rauchen aufhören oder das Rauchen reduzieren und im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe abnehmen;
- Bestimmen Sie, ob die Intervention für Frauen, die CM sowohl für die Raucherabstinenz als auch für die Gewichtsabnahme erhalten, im Vergleich zu den CM-Gruppen mit nur einem Verhalten oder der Kontrollgruppe unverhältnismäßig wirksam ist;
- Quantifizierung der Gruppenunterschiede bei den Risikofaktoren für sekundäre kardiovaskuläre Erkrankungen nach Abschluss der verschiedenen CM-Interventionen.
ÜBERBLICK ÜBER DAS STUDIENDESIGN Die CM-Intervention dauert 16 Wochen und besteht aus vier Gruppen: 1) CM für Rauchabstinenz, 2) CM für Gewichtsverlust, 3) CM für beides oder 4) eine Kontrollgruppe, die für keines der Verhaltensweisen CM erhält . Die Teilnehmer werden gebeten, während des Interventionszeitraums 16 Wochen lang zweimal pro Woche in die Klinik zu gehen, und werden gebeten, zu Beginn der Studie einen Ausgangsbesuch und drei Folgebesuche im Abstand von einem Monat nach Abschluss der Intervention durchzuführen ( Wochen 20, 24 und 28). In jeder Interventionssitzung führen die Teilnehmerinnen einen Urintest durch, um festzustellen, ob sie in den letzten 3-4 Tagen eine Zigarette geraucht haben, und werden auf einer speziellen, standardisierten Waage gewogen. Andere klinische Messungen und selbstberichtete Ergebnisse werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) weiblich, 2) 18–44 Jahre alt, 3) AI/AN-Erbe, 4) nicht schwanger oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, 5) gegenwärtige tägliche Raucherin (selbst berichtet), 6) übergewichtig (Body-Mass-Index = 25,0-29,9 kg/m2) oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2), 7) derzeit keine Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm, 8) kein Interesse an der Verwendung einer Nikotinersatztherapie während der Intervention oder Nachbeobachtungszeit, 9) kein Ende ( Krebs) oder schwächende chronische Krankheit (z. B. fortschreitende Multiple Sklerose), die eine vollständige Teilnahme verhindern würde, 10) bereit und in der Lage, an 2 Studienbesuchen pro Woche teilzunehmen, 11) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien: Alle anderen Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucharm
Als Teil der CM-Intervention nehmen die Frauen an Besuchen zum Rauchen und zur Beurteilung des Gewichtsverlusts teil und werden mit Preisen für den Verzicht auf das Rauchen belohnt.
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Das Notfallmanagement (CM) ist eine Verhaltensintervention, die Geschenkkarten, Preise oder den Zugang zu Privilegien verwendet, um bestimmte gesunde Verhaltensweisen und Änderungen des Lebensstils zu verstärken.
CM wurde erfolgreich für eine Reihe von Suchtverhalten eingesetzt, darunter Zigarettenrauchen und Heroin, Kokain, Methamphetamin und andere illegale Substanzen sowie zur Verringerung psychiatrischer Probleme und des HIV-Risikos.
CM hat ein großes Potenzial zur Behandlung von Rauchen und Übergewicht/Adipositas, da es sowohl kurz- als auch langfristige Verhaltensweisen verstärkt.
Dies ist wichtig, da sowohl die Raucherentwöhnung als auch die Gewichtsabnahme sehr anfällig für kurzfristige Rückfälle sind.
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Experimental: Arm zum Abnehmen
Als Teil der CM-Intervention nehmen Frauen an Raucher- und Gewichtsabnahmeuntersuchungen teil und werden mit Preisen für das Abnehmen belohnt.
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Das Notfallmanagement (CM) ist eine Verhaltensintervention, die Geschenkkarten, Preise oder den Zugang zu Privilegien verwendet, um bestimmte gesunde Verhaltensweisen und Änderungen des Lebensstils zu verstärken.
CM wurde erfolgreich für eine Reihe von Suchtverhalten eingesetzt, darunter Zigarettenrauchen und Heroin, Kokain, Methamphetamin und andere illegale Substanzen sowie zur Verringerung psychiatrischer Probleme und des HIV-Risikos.
CM hat ein großes Potenzial zur Behandlung von Rauchen und Übergewicht/Adipositas, da es sowohl kurz- als auch langfristige Verhaltensweisen verstärkt.
Dies ist wichtig, da sowohl die Raucherentwöhnung als auch die Gewichtsabnahme sehr anfällig für kurzfristige Rückfälle sind.
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Experimental: Arm Rauchen und Abnehmen
Als Teil der CM-Intervention nehmen Frauen an Raucher- und Gewichtsabnahmeuntersuchungen teil und werden mit Preisen belohnt, wenn sie auf das Rauchen verzichten und etwas Gewicht verlieren.
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Das Notfallmanagement (CM) ist eine Verhaltensintervention, die Geschenkkarten, Preise oder den Zugang zu Privilegien verwendet, um bestimmte gesunde Verhaltensweisen und Änderungen des Lebensstils zu verstärken.
CM wurde erfolgreich für eine Reihe von Suchtverhalten eingesetzt, darunter Zigarettenrauchen und Heroin, Kokain, Methamphetamin und andere illegale Substanzen sowie zur Verringerung psychiatrischer Probleme und des HIV-Risikos.
CM hat ein großes Potenzial zur Behandlung von Rauchen und Übergewicht/Adipositas, da es sowohl kurz- als auch langfristige Verhaltensweisen verstärkt.
Dies ist wichtig, da sowohl die Raucherentwöhnung als auch die Gewichtsabnahme sehr anfällig für kurzfristige Rückfälle sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Frauen nahmen an Klinikbesuchen teil, um den Raucherstatus und die Gewichtsabnahme zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gewichtsverlust von 1/2lb bis 1lb pro Woche
|
16 Wochen
|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Verzichten Sie auf das Rauchen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U48DP001911-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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