- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528720
Evaluation System and Clinical Application for Diabetic Retinopathy
16 de mayo de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Diabetic retinopathy(DR) is one of the most common and serious microvascular complications of diabetes,which is the primary cause of vision loss of diabetic patients.
The risk of blindness is 25 times that of healthy people.Fundus fluorescein angiography (FFA) is the gold standard for diagnosing the stage of diabetic retinopathy.However,FFA is an invasive examination which requires the patient to be in good physical condition and is not suitable for large-scale screening.Therefore, it is important to build up an evaluation system for early diagnosis of DR,which is more convenient, safer, and non-invasive.Firstly, this study will retrospectively analyze the FFA images of DR to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant.Secondly,based on the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted,which combines the fundus photography with optical coherence tomography angiography(angio-OCT) and physical indicators to find out whether it has consistency, sensitivity and specificity with FFA in diagnosing the stage of DR in order to build up a more effective,safer and faster evaluation system and clinical application for DR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Firstly, this study will retrospectively analyze the FFA images of DR to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant.Secondly,based on the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted,which combines the fundus photography with angio-OCT and physical indicators to find out whether it has consistency, sensitivity and specificity with FFA in diagnosing the stage of DR.Finally,based on all the results,to build up a more effective,safer and faster evaluation system and clinical application for DR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Qianli Meng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The retrospective study needs 150 people.The prospective comparative study needs 200 people.
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with diabetic retinopathy
Exclusion Criteria:
Refractive interstitial turbidity Cannot cooperate with examiner Retinal surgery in patients Malignant tumors Hematological diseases Immune diseases Glaucoma or other retinal diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The earliest and most frequently occurring fundus quadrant of diabetic retinopathy in fundus fluorescein angiography.
Periodo de tiempo: 2 years
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The study is to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant of diabetic retinopathy.Based on the the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted to build up a evaluation system and clinical application for diabetic retinopathy.We divided the FFA images into nine quadrants: posterior pole, superior, superior nasal, nasal, inferior nasal, inferior, inferior temporal, temporal, and superior temporal.
The qualitative analysis of diabetic retinopathy in each quadrant was performed.
The earliest and most common fundus quadrant of diabetic retinopathy was then assessed using a rank sum test, t-test, and analysis of variance.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018188H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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