- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528720
Evaluation System and Clinical Application for Diabetic Retinopathy
16 de maio de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Diabetic retinopathy(DR) is one of the most common and serious microvascular complications of diabetes,which is the primary cause of vision loss of diabetic patients.
The risk of blindness is 25 times that of healthy people.Fundus fluorescein angiography (FFA) is the gold standard for diagnosing the stage of diabetic retinopathy.However,FFA is an invasive examination which requires the patient to be in good physical condition and is not suitable for large-scale screening.Therefore, it is important to build up an evaluation system for early diagnosis of DR,which is more convenient, safer, and non-invasive.Firstly, this study will retrospectively analyze the FFA images of DR to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant.Secondly,based on the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted,which combines the fundus photography with optical coherence tomography angiography(angio-OCT) and physical indicators to find out whether it has consistency, sensitivity and specificity with FFA in diagnosing the stage of DR in order to build up a more effective,safer and faster evaluation system and clinical application for DR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Firstly, this study will retrospectively analyze the FFA images of DR to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant.Secondly,based on the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted,which combines the fundus photography with angio-OCT and physical indicators to find out whether it has consistency, sensitivity and specificity with FFA in diagnosing the stage of DR.Finally,based on all the results,to build up a more effective,safer and faster evaluation system and clinical application for DR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Qianli Meng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The retrospective study needs 150 people.The prospective comparative study needs 200 people.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with diabetic retinopathy
Exclusion Criteria:
Refractive interstitial turbidity Cannot cooperate with examiner Retinal surgery in patients Malignant tumors Hematological diseases Immune diseases Glaucoma or other retinal diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The earliest and most frequently occurring fundus quadrant of diabetic retinopathy in fundus fluorescein angiography.
Prazo: 2 years
|
The study is to find the earliest and most frequently occurring fundus quadrant of diabetic retinopathy.Based on the the retrospective analysis results, a prospective comparative study will be conducted to build up a evaluation system and clinical application for diabetic retinopathy.We divided the FFA images into nine quadrants: posterior pole, superior, superior nasal, nasal, inferior nasal, inferior, inferior temporal, temporal, and superior temporal.
The qualitative analysis of diabetic retinopathy in each quadrant was performed.
The earliest and most common fundus quadrant of diabetic retinopathy was then assessed using a rank sum test, t-test, and analysis of variance.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018188H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .