Feasibility and Performance Evaluation for INVSENSOR00024
4 de febrero de 2020 actualizado por: Masimo Corporation
Feasibility and Performance Evaluation of INVSENSOR00024
This is a prospective, non-randomized, single arm study design to evaluate SpO2 performance of the RD SET Neo investigational pulse oximeter sensors in the neonatal population using convenience sampling in a clinical environment.
The initial subjects under Protocol Version 1 were enrolled as part of a feasibility study to verify the design changes to the sensor are correct.
The study protocol was amended with Protocol Version 2 to enroll a group of subjects that will be used to evaluate clinical performance for submission to regulatory agencies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 1 month of age
- Weight <3kg
- Subjects admitted with standard of care (SOC) arterial blood sampling line already in place
Exclusion Criteria:
- Subjects with underdeveloped skin
- Subjects with abnormalities at the planned application sites that would interfere with system measurements
- Subjects with known allergic reactions to foam/rubber products and adhesive tape
- Deformities of limbs, absence of feet, sever edema, and other at the discretion of the Principal Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RD SET Neo SpO2
All subjects enrolled in the study will receive the investigational sensor (RD SET Neo SpO2) for evaluation of SpO2.
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All subjects are enrolled in the experimental group and receive the RD SET Neo SpO2 sensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accuracy of Oxygen Saturation (SpO2) Measurement by RMS Calculation
Periodo de tiempo: up to 8 hours
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Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the root mean square (RMS) error value.
In order to obtain the RMS value, the blood oxygen saturation measurement form a laboratory pulse Co-Oximeter is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for each sample, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the RMS Error value.
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up to 8 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HAMM0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .