- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571243
Investigation of Brain Oxygenation and Blood Flow in Smokers (OEF)
Investigation of Oxygenation and Blood Flow in the Brain of Smokers and Their Relation to Smoking Abstinence.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, cerebral oxygenation and tobacco-related attentional bias in smokers and non-smokers will be measured with magnetic resonance imaging (MRI).
In this study, the oxygen extraction fraction (OEF), the cerebral blood flow (CBF) and the cerebral metabolic rate of oxygen (CMRO2) are to be measured in smokers and non-smokers using MRI. On the one hand, the influence of chronic smoking (i.e. smokers versus non-smokers) and on the other hand the effect of acute nicotine administration (in smokers) on these parameters will be examined. Furthermore, the influence of these parameters on fMRI results is to be investigated using the example of a stimulus-reaction task. It can be assumed that the OEF does not change through nicotine administration, but differs in smokers and non-smokers and is associated with the strength of tobacco addiction in smokers. CBF and CMRO2 are expected to be reduced in abstinent smokers, but can be normalized by nicotine administration. In this study, 20 smokers and 10 never-smokers will be investigated. Never-smokers will be examined once with MRI and questionnaires, whereas smokers will be examined twice: before and after a smoking break.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65
- right-handed
- normal or correctable eyesight
- Sufficient ability to communicate with the investigators, to answer questions in oral and written form
- "Fully Informed Consent"
- "Written Informed Consent"
- Group 1 - Smokers: Occasional smoker or tobacco consumption disorder according to DSM 5
- Group 2 - Never-Smokers: Consumption of less than 20 cigarettes in life
Exclusion Criteria:
- women: pregnancy
- Withdrawal of the declaration of consent
- Exclusion criteria for an MRI scan
- severe internal, neurological and psychiatric comorbidities
- Pharmacotherapy with psychoactive substances within the last 14 days
- Current substance abuse
- Axis 1 disorder according to ICD-10 and DSM 5 (except tobacco use disorder and specific phobia within the last 12 months)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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smokers
no intervention
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estudio observacional
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never-smokers
no intervention
|
estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI data
Periodo de tiempo: MRI measurement at one day
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oxygenation, blood flow and fMRI data; in smokers pre and post smoking; in never-smokers one session
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MRI measurement at one day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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