- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571243
Investigation of Brain Oxygenation and Blood Flow in Smokers (OEF)
Investigation of Oxygenation and Blood Flow in the Brain of Smokers and Their Relation to Smoking Abstinence.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, cerebral oxygenation and tobacco-related attentional bias in smokers and non-smokers will be measured with magnetic resonance imaging (MRI).
In this study, the oxygen extraction fraction (OEF), the cerebral blood flow (CBF) and the cerebral metabolic rate of oxygen (CMRO2) are to be measured in smokers and non-smokers using MRI. On the one hand, the influence of chronic smoking (i.e. smokers versus non-smokers) and on the other hand the effect of acute nicotine administration (in smokers) on these parameters will be examined. Furthermore, the influence of these parameters on fMRI results is to be investigated using the example of a stimulus-reaction task. It can be assumed that the OEF does not change through nicotine administration, but differs in smokers and non-smokers and is associated with the strength of tobacco addiction in smokers. CBF and CMRO2 are expected to be reduced in abstinent smokers, but can be normalized by nicotine administration. In this study, 20 smokers and 10 never-smokers will be investigated. Never-smokers will be examined once with MRI and questionnaires, whereas smokers will be examined twice: before and after a smoking break.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65
- right-handed
- normal or correctable eyesight
- Sufficient ability to communicate with the investigators, to answer questions in oral and written form
- "Fully Informed Consent"
- "Written Informed Consent"
- Group 1 - Smokers: Occasional smoker or tobacco consumption disorder according to DSM 5
- Group 2 - Never-Smokers: Consumption of less than 20 cigarettes in life
Exclusion Criteria:
- women: pregnancy
- Withdrawal of the declaration of consent
- Exclusion criteria for an MRI scan
- severe internal, neurological and psychiatric comorbidities
- Pharmacotherapy with psychoactive substances within the last 14 days
- Current substance abuse
- Axis 1 disorder according to ICD-10 and DSM 5 (except tobacco use disorder and specific phobia within the last 12 months)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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smokers
no intervention
|
studio osservazionale
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never-smokers
no intervention
|
studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRI data
Lasso di tempo: MRI measurement at one day
|
oxygenation, blood flow and fMRI data; in smokers pre and post smoking; in never-smokers one session
|
MRI measurement at one day
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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