- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571243
Investigation of Brain Oxygenation and Blood Flow in Smokers (OEF)
Investigation of Oxygenation and Blood Flow in the Brain of Smokers and Their Relation to Smoking Abstinence.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this study, cerebral oxygenation and tobacco-related attentional bias in smokers and non-smokers will be measured with magnetic resonance imaging (MRI).
In this study, the oxygen extraction fraction (OEF), the cerebral blood flow (CBF) and the cerebral metabolic rate of oxygen (CMRO2) are to be measured in smokers and non-smokers using MRI. On the one hand, the influence of chronic smoking (i.e. smokers versus non-smokers) and on the other hand the effect of acute nicotine administration (in smokers) on these parameters will be examined. Furthermore, the influence of these parameters on fMRI results is to be investigated using the example of a stimulus-reaction task. It can be assumed that the OEF does not change through nicotine administration, but differs in smokers and non-smokers and is associated with the strength of tobacco addiction in smokers. CBF and CMRO2 are expected to be reduced in abstinent smokers, but can be normalized by nicotine administration. In this study, 20 smokers and 10 never-smokers will be investigated. Never-smokers will be examined once with MRI and questionnaires, whereas smokers will be examined twice: before and after a smoking break.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65
- right-handed
- normal or correctable eyesight
- Sufficient ability to communicate with the investigators, to answer questions in oral and written form
- "Fully Informed Consent"
- "Written Informed Consent"
- Group 1 - Smokers: Occasional smoker or tobacco consumption disorder according to DSM 5
- Group 2 - Never-Smokers: Consumption of less than 20 cigarettes in life
Exclusion Criteria:
- women: pregnancy
- Withdrawal of the declaration of consent
- Exclusion criteria for an MRI scan
- severe internal, neurological and psychiatric comorbidities
- Pharmacotherapy with psychoactive substances within the last 14 days
- Current substance abuse
- Axis 1 disorder according to ICD-10 and DSM 5 (except tobacco use disorder and specific phobia within the last 12 months)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
smokers
no intervention
|
Beobachtungsstudie
|
never-smokers
no intervention
|
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRI data
Zeitfenster: MRI measurement at one day
|
oxygenation, blood flow and fMRI data; in smokers pre and post smoking; in never-smokers one session
|
MRI measurement at one day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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