- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572842
Monitoreo de la inmunidad funcional no específica después del trasplante de riñón mediante una prueba de interferón gamma (QuantiFERON)
Monitoreo de la inmunidad funcional no específica después del trasplante de riñón mediante una prueba de interferón gamma, QuantiFERON Monitor®
La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho.
Los investigadores disponen de un nuevo test que mide la producción de interferón gamma tras la estimulación in vitro de células T y Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Según la literatura, el rechazo agudo aparece en más del 10% de los receptores de injertos renales. El primer mes después del trasplante se ve frecuentemente afectado por infecciones bacterianas como neumopatías (4,5 a 16%), infecciones del tracto urinario (22,7 a 56,7%), infecciones del sitio quirúrgico (7,3 a 18,5%) y bacteriemia (3,5 a 4,6%). Luego, durante el primer año, las infecciones, la mayoría oportunistas, se deben fundamentalmente a citomegalovirus (8%), virus BK (más del 10%) y reactivación del herpes simple (más del 50%). Aquellos pacientes inmunodeprimidos también pueden desarrollar infecciones adquiridas en la comunidad: infecciones del tracto respiratorio (gripe o neumonías bacterianas) o infecciones del tracto urinario. Por lo tanto, el uso prolongado de anticalcineurínicos puede conducir a una disfunción crónica del injerto. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho. Para guiar a los médicos a mantener este equilibrio, se realiza de forma rutinaria un control terapéutico de los fármacos.
Un marcador objetivo de la respuesta inmune celular, basado en el estado de inmunodeficiencia celular específico para cada paciente, podría guiar un tratamiento inmunosupresor personalizado. Los investigadores ahora disponen de una nueva prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y Asesinos Naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.
La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Según la literatura, el rechazo agudo aparece en más del 10% de los receptores de injertos renales. El primer mes después del trasplante se ve frecuentemente afectado por infecciones bacterianas como neumopatías (4,5 a 16%), infecciones del tracto urinario (22,7 a 56,7%), infecciones del sitio quirúrgico (7,3 a 18,5%) y bacteriemia (3,5 a 4,6%). Luego, durante el primer año, las infecciones, la mayoría oportunistas, se deben fundamentalmente a citomegalovirus (8%), virus BK (más del 10%) y reactivación del herpes simple (más del 50%). Aquellos pacientes inmunodeprimidos también pueden desarrollar infecciones adquiridas en la comunidad: infecciones del tracto respiratorio (gripe o neumonías bacterianas) o infecciones del tracto urinario. Por lo tanto, el uso prolongado de anticalcineurínicos puede conducir a una disfunción crónica del injerto. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho. Para guiar a los médicos a mantener este equilibrio, se realiza de forma rutinaria un control terapéutico de los fármacos.
Un marcador objetivo de la respuesta inmune celular, basado en el estado de inmunodeficiencia celular específico para cada paciente, podría guiar un tratamiento inmunosupresor personalizado. Los investigadores ahora disponen de una nueva prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y Asesinos Naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.
Su objetivo es evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.
Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo intervencionista monocéntrico. Dosificarán QFM en D0, antes del alta de los pacientes (entre D7 y D21), M3 y M6 después del trasplante de riñón. Los pacientes serán seguidos hasta 24 meses.
Su criterio principal de valoración será la evaluación de la inmunidad celular no específica después del trasplante de riñón utilizando mediciones en serie de QFM. Sus criterios de valoración secundarios serán: (i) correlacionar los niveles de QFM con el riesgo infeccioso, (ii) y con el rechazo del injerto, (iii) correlacionar los niveles de QFM con el seguimiento de las subpoblaciones de linfocitos.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.
Planean realizar un estudio prospectivo intervencionista monocéntrico. Dosificarán QFM en D0, antes del alta de los pacientes (entre D7 y D21), M3 y M6 después del trasplante de riñón. Los pacientes serán seguidos hasta 24 meses. Su criterio principal de valoración será la evaluación de la inmunidad celular no específica después del trasplante de riñón utilizando mediciones en serie de QFM. Los criterios de valoración secundarios del investigador serán: (i) correlacionar los niveles de QFM con el riesgo infeccioso, (ii) y con el rechazo del injerto, (iii) correlacionar los niveles de QFM con el seguimiento de las subpoblaciones de linfocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr
- Número de teléfono: 0492035502
- Correo electrónico: seitz-polski.b@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: marion CREMONI
- Correo electrónico: cremoni.m@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nephrology Department, Nice University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Niza durante el período de inclusión
- Consentimiento libre e informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Infección actual
- Personas vulnerables (menores, tutela o curaduría, mujeres embarazadas, privación de libertad, persona que no habla francés)
- Persona no afiliada a la Seguridad Social
- Contraindicación trasplante renal Criterio de exclusión
- Trasplantectomía antes del sexto mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: monitor de cuantiferón
Prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y asesinos naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM)
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análisis de sangre diferente con monitor quantiferon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de niveles de QuantiFERON Monitor® (interferón gamma, UI/mL)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
|
Niveles de QuantiFERON Monitor® (interferón gamma, UI/mL)
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En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rechazo agudo del injerto celular y/o mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
|
Rechazo agudo del injerto celular y/o mediado por anticuerpos
|
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
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Infecciones
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
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aparición de infecciones
|
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
|
Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
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Subpoblaciones de linfocitos
|
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-AOI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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