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Monitoreo de la inmunidad funcional no específica después del trasplante de riñón mediante una prueba de interferón gamma (QuantiFERON)

11 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoreo de la inmunidad funcional no específica después del trasplante de riñón mediante una prueba de interferón gamma, QuantiFERON Monitor®

La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho.

Los investigadores disponen de un nuevo test que mide la producción de interferón gamma tras la estimulación in vitro de células T y Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.

Los investigadores tienen como objetivo evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Según la literatura, el rechazo agudo aparece en más del 10% de los receptores de injertos renales. El primer mes después del trasplante se ve frecuentemente afectado por infecciones bacterianas como neumopatías (4,5 a 16%), infecciones del tracto urinario (22,7 a 56,7%), infecciones del sitio quirúrgico (7,3 a 18,5%) y bacteriemia (3,5 a 4,6%). Luego, durante el primer año, las infecciones, la mayoría oportunistas, se deben fundamentalmente a citomegalovirus (8%), virus BK (más del 10%) y reactivación del herpes simple (más del 50%). Aquellos pacientes inmunodeprimidos también pueden desarrollar infecciones adquiridas en la comunidad: infecciones del tracto respiratorio (gripe o neumonías bacterianas) o infecciones del tracto urinario. Por lo tanto, el uso prolongado de anticalcineurínicos puede conducir a una disfunción crónica del injerto. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho. Para guiar a los médicos a mantener este equilibrio, se realiza de forma rutinaria un control terapéutico de los fármacos.

Un marcador objetivo de la respuesta inmune celular, basado en el estado de inmunodeficiencia celular específico para cada paciente, podría guiar un tratamiento inmunosupresor personalizado. Los investigadores ahora disponen de una nueva prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y Asesinos Naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.

La mejor terapia de reemplazo renal es el trasplante de riñón. Mejora la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y aumenta su supervivencia, pero sigue siendo riesgoso. La morbilidad en el trasplante renal está dominada por dos complicaciones principales: el rechazo agudo del injerto y las infecciones. Según la literatura, el rechazo agudo aparece en más del 10% de los receptores de injertos renales. El primer mes después del trasplante se ve frecuentemente afectado por infecciones bacterianas como neumopatías (4,5 a 16%), infecciones del tracto urinario (22,7 a 56,7%), infecciones del sitio quirúrgico (7,3 a 18,5%) y bacteriemia (3,5 a 4,6%). Luego, durante el primer año, las infecciones, la mayoría oportunistas, se deben fundamentalmente a citomegalovirus (8%), virus BK (más del 10%) y reactivación del herpes simple (más del 50%). Aquellos pacientes inmunodeprimidos también pueden desarrollar infecciones adquiridas en la comunidad: infecciones del tracto respiratorio (gripe o neumonías bacterianas) o infecciones del tracto urinario. Por lo tanto, el uso prolongado de anticalcineurínicos puede conducir a una disfunción crónica del injerto. Para mantener un equilibrio preciso entre el rechazo y la infección, la terapia inmunosupresora debe usarse con precaución y mantenerse dentro de un espectro estrecho. Para guiar a los médicos a mantener este equilibrio, se realiza de forma rutinaria un control terapéutico de los fármacos.

Un marcador objetivo de la respuesta inmune celular, basado en el estado de inmunodeficiencia celular específico para cada paciente, podría guiar un tratamiento inmunosupresor personalizado. Los investigadores ahora disponen de una nueva prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y Asesinos Naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Ellos plantearon la hipótesis de que el monitoreo de QFM podría mejorar la gestión después del trasplante de riñón al proporcionar datos inmunológicos funcionales para optimizar el equilibrio entre el rechazo y la infección.

Su objetivo es evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.

Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo intervencionista monocéntrico. Dosificarán QFM en D0, antes del alta de los pacientes (entre D7 y D21), M3 y M6 después del trasplante de riñón. Los pacientes serán seguidos hasta 24 meses.

Su criterio principal de valoración será la evaluación de la inmunidad celular no específica después del trasplante de riñón utilizando mediciones en serie de QFM. Sus criterios de valoración secundarios serán: (i) correlacionar los niveles de QFM con el riesgo infeccioso, (ii) y con el rechazo del injerto, (iii) correlacionar los niveles de QFM con el seguimiento de las subpoblaciones de linfocitos.

Los investigadores tienen como objetivo evaluar si QFM podría ser un biomarcador objetivo para predecir los riesgos de infección y rechazo después del trasplante de riñón.

Planean realizar un estudio prospectivo intervencionista monocéntrico. Dosificarán QFM en D0, antes del alta de los pacientes (entre D7 y D21), M3 y M6 después del trasplante de riñón. Los pacientes serán seguidos hasta 24 meses. Su criterio principal de valoración será la evaluación de la inmunidad celular no específica después del trasplante de riñón utilizando mediciones en serie de QFM. Los criterios de valoración secundarios del investigador serán: (i) correlacionar los niveles de QFM con el riesgo infeccioso, (ii) y con el rechazo del injerto, (iii) correlacionar los niveles de QFM con el seguimiento de las subpoblaciones de linfocitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Nephrology Department, Nice University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Niza durante el período de inclusión
  • Consentimiento libre e informado
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Infección actual
  • Personas vulnerables (menores, tutela o curaduría, mujeres embarazadas, privación de libertad, persona que no habla francés)
  • Persona no afiliada a la Seguridad Social
  • Contraindicación trasplante renal Criterio de exclusión
  • Trasplantectomía antes del sexto mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: monitor de cuantiferón
Prueba que mide la producción de interferón gamma después de la estimulación in vitro de células T y asesinos naturales (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM)
análisis de sangre diferente con monitor quantiferon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de niveles de QuantiFERON Monitor® (interferón gamma, UI/mL)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
Niveles de QuantiFERON Monitor® (interferón gamma, UI/mL)
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo del injerto celular y/o mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
Rechazo agudo del injerto celular y/o mediado por anticuerpos
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
Infecciones
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
aparición de infecciones
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante
Subpoblaciones de linfocitos
En el día 0 (inclusión), entre el día 7 y el día 21 (antes del alta), 3 meses después del trasplante, 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-AOI-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prueba de monitor quantiferon

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