Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ikke-spesifikk immunitetsovervåking etter nyretransplantasjon ved bruk av en interferon gamma-test (QuantiFERON)

11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Funksjonell ikke-spesifikk immunitetsovervåking etter nyretransplantasjon ved bruk av en interferon gammatest, QuantiFERON Monitor®

Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum.

Etterforskerne disponerer en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avvisningsrisiko etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. I følge litteraturen forekommer akutt avstøtning hos mer enn 10 % av nyretransplantatmottakerne. Den første måneden etter transplantasjonen er ofte påvirket av bakterielle infeksjoner som pneumopatier (4,5 til 16 %), urinveisinfeksjoner (22,7 til 56,7 %), infeksjoner på operasjonsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriemi (3,5 til 4,6 %). Så, i løpet av det første året, skyldes infeksjoner, de fleste av dem opportunistiske, hovedsakelig cytomegalovirus (8 %), BK-virus (mest enn 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest enn 50 %). Disse immunsupprimerte pasientene kan også utvikle samfunnservervede infeksjoner: luftveisinfeksjoner (influensa eller bakteriell lungebetennelse) eller urinveisinfeksjoner. Derfor kan langvarig bruk av anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunksjon. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum. For å veilede leger som opprettholder denne balansen, utføres terapeutisk medikamentovervåking rutinemessig.

En objektiv markør for cellulær immunrespons, basert på cellulær immunsviktstatus spesifikk for hver pasient, kan veilede en personlig immunsuppressiv behandling. Etterforskerne disponerer nå en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.

Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. I følge litteraturen forekommer akutt avstøtning hos mer enn 10 % av nyretransplantatmottakerne. Den første måneden etter transplantasjonen er ofte påvirket av bakterielle infeksjoner som pneumopatier (4,5 til 16 %), urinveisinfeksjoner (22,7 til 56,7 %), infeksjoner på operasjonsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriemi (3,5 til 4,6 %). Så, i løpet av det første året, skyldes infeksjoner, de fleste av dem opportunistiske, hovedsakelig cytomegalovirus (8 %), BK-virus (mest enn 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest enn 50 %). Disse immunsupprimerte pasientene kan også utvikle samfunnservervede infeksjoner: luftveisinfeksjoner (influensa eller bakteriell lungebetennelse) eller urinveisinfeksjoner. Derfor kan langvarig bruk av anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunksjon. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum. For å veilede leger som opprettholder denne balansen, utføres terapeutisk medikamentovervåking rutinemessig.

En objektiv markør for cellulær immunrespons, basert på cellulær immunsviktstatus spesifikk for hver pasient, kan veilede en personlig immunsuppressiv behandling. Etterforskerne disponerer nå en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.

De tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avstøtingsrisiko etter nyretransplantasjon.

Etterforskerne planlegger å utføre en monosentrisk intervensjonell prospektiv studie. De vil dosere QFM ved D0, før pasienter utskrives (mellom D7 og D21), M3 og M6 etter nyretransplantasjon. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 måneder.

Deres primære endepunkt vil være uspesifikk cellulær immunitetsevaluering etter nyretransplantasjon ved bruk av seriemålinger av QFM. Deres sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-nivåer med infeksjonsrisiko, (ii) og med graftavvisning, (iii) korrelere QFM-nivåer med lymfocyttsubpopulasjonsovervåking.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avvisningsrisiko etter nyretransplantasjon.

De planlegger å utføre en monosentrisk intervensjonell prospektiv studie. De vil dosere QFM ved D0, før pasienter utskrives (mellom D7 og D21), M3 og M6 etter nyretransplantasjon. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 måneder. Deres primære endepunkt vil være uspesifikk cellulær immunitetsevaluering etter nyretransplantasjon ved bruk av seriemålinger av QFM. Undersøkerens sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-nivåer med infeksjonsrisiko, (ii) og med graftavvisning, (iii) korrelere QFM-nivåer med lymfocyttsubpopulasjonsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nephrology Department, Nice University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon i Nice universitetssykehus i inklusjonsperioden
  • Fritt og informert samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende infeksjon
  • Sårbare mennesker (mindreårige, vergemål eller kuratorskap, gravide kvinner, frihetsberøvelse, person som ikke snakker fransk)
  • Ikke-tilknyttet person med trygd
  • Nyretransplantasjon kontraindikasjon Eksklusjonskriterium
  • Transplantektomi før sjette måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: quantiferon monitor
Test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM)
forskjellige blodprøver med quantiferon monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av QuantiFERON Monitor®-nivåer (interferon gamma, UI/mL)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
QuantiFERON Monitor®-nivåer (interferon gamma, UI/mL)
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt cellulær og/eller antistoffmediert graftavstøtning
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
Akutt cellulær og/eller antistoffmediert graftavstøtning
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
Infeksjoner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
forekomst av infeksjoner
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
Lymfocytter underpopulasjoner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
Lymfocytter underpopulasjoner
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-AOI-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på quantiferon monitor test

3
Abonnere