- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572842
Funksjonell ikke-spesifikk immunitetsovervåking etter nyretransplantasjon ved bruk av en interferon gamma-test (QuantiFERON)
Funksjonell ikke-spesifikk immunitetsovervåking etter nyretransplantasjon ved bruk av en interferon gammatest, QuantiFERON Monitor®
Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum.
Etterforskerne disponerer en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avvisningsrisiko etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. I følge litteraturen forekommer akutt avstøtning hos mer enn 10 % av nyretransplantatmottakerne. Den første måneden etter transplantasjonen er ofte påvirket av bakterielle infeksjoner som pneumopatier (4,5 til 16 %), urinveisinfeksjoner (22,7 til 56,7 %), infeksjoner på operasjonsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriemi (3,5 til 4,6 %). Så, i løpet av det første året, skyldes infeksjoner, de fleste av dem opportunistiske, hovedsakelig cytomegalovirus (8 %), BK-virus (mest enn 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest enn 50 %). Disse immunsupprimerte pasientene kan også utvikle samfunnservervede infeksjoner: luftveisinfeksjoner (influensa eller bakteriell lungebetennelse) eller urinveisinfeksjoner. Derfor kan langvarig bruk av anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunksjon. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum. For å veilede leger som opprettholder denne balansen, utføres terapeutisk medikamentovervåking rutinemessig.
En objektiv markør for cellulær immunrespons, basert på cellulær immunsviktstatus spesifikk for hver pasient, kan veilede en personlig immunsuppressiv behandling. Etterforskerne disponerer nå en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.
Den beste nyreerstatningsterapien er nyretransplantasjon. Det forbedrer pasienters livskvalitet i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) og øker deres overlevelse, men er fortsatt risikabelt. Sykelighet ved nyretransplantasjon domineres av to hovedkomplikasjoner: akutt graftavstøtning og infeksjoner. I følge litteraturen forekommer akutt avstøtning hos mer enn 10 % av nyretransplantatmottakerne. Den første måneden etter transplantasjonen er ofte påvirket av bakterielle infeksjoner som pneumopatier (4,5 til 16 %), urinveisinfeksjoner (22,7 til 56,7 %), infeksjoner på operasjonsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriemi (3,5 til 4,6 %). Så, i løpet av det første året, skyldes infeksjoner, de fleste av dem opportunistiske, hovedsakelig cytomegalovirus (8 %), BK-virus (mest enn 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest enn 50 %). Disse immunsupprimerte pasientene kan også utvikle samfunnservervede infeksjoner: luftveisinfeksjoner (influensa eller bakteriell lungebetennelse) eller urinveisinfeksjoner. Derfor kan langvarig bruk av anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunksjon. For å opprettholde en nøyaktig balanse mellom avvisning og infeksjon, må immunsuppressiv terapi brukes med forsiktighet og holdes i et stramt spektrum. For å veilede leger som opprettholder denne balansen, utføres terapeutisk medikamentovervåking rutinemessig.
En objektiv markør for cellulær immunrespons, basert på cellulær immunsviktstatus spesifikk for hver pasient, kan veilede en personlig immunsuppressiv behandling. Etterforskerne disponerer nå en ny test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antok at QFM-overvåking kunne forbedre behandlingen etter nyretransplantasjon og gi funksjonelle immundata for å optimalisere balansen mellom avvisning og infeksjon.
De tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avstøtingsrisiko etter nyretransplantasjon.
Etterforskerne planlegger å utføre en monosentrisk intervensjonell prospektiv studie. De vil dosere QFM ved D0, før pasienter utskrives (mellom D7 og D21), M3 og M6 etter nyretransplantasjon. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 måneder.
Deres primære endepunkt vil være uspesifikk cellulær immunitetsevaluering etter nyretransplantasjon ved bruk av seriemålinger av QFM. Deres sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-nivåer med infeksjonsrisiko, (ii) og med graftavvisning, (iii) korrelere QFM-nivåer med lymfocyttsubpopulasjonsovervåking.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om QFM kan være en objektiv biomarkør for å forutsi infeksjons- og avvisningsrisiko etter nyretransplantasjon.
De planlegger å utføre en monosentrisk intervensjonell prospektiv studie. De vil dosere QFM ved D0, før pasienter utskrives (mellom D7 og D21), M3 og M6 etter nyretransplantasjon. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 måneder. Deres primære endepunkt vil være uspesifikk cellulær immunitetsevaluering etter nyretransplantasjon ved bruk av seriemålinger av QFM. Undersøkerens sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-nivåer med infeksjonsrisiko, (ii) og med graftavvisning, (iii) korrelere QFM-nivåer med lymfocyttsubpopulasjonsovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nephrology Department, Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjon i Nice universitetssykehus i inklusjonsperioden
- Fritt og informert samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende infeksjon
- Sårbare mennesker (mindreårige, vergemål eller kuratorskap, gravide kvinner, frihetsberøvelse, person som ikke snakker fransk)
- Ikke-tilknyttet person med trygd
- Nyretransplantasjon kontraindikasjon Eksklusjonskriterium
- Transplantektomi før sjette måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: quantiferon monitor
Test som måler interferon gamma-produksjon etter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM)
|
forskjellige blodprøver med quantiferon monitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av QuantiFERON Monitor®-nivåer (interferon gamma, UI/mL)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
QuantiFERON Monitor®-nivåer (interferon gamma, UI/mL)
|
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt cellulær og/eller antistoffmediert graftavstøtning
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Akutt cellulær og/eller antistoffmediert graftavstøtning
|
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Infeksjoner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
forekomst av infeksjoner
|
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Lymfocytter underpopulasjoner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Lymfocytter underpopulasjoner
|
På dag 0 (inkludering), mellom dag 7 og dag 21 (før utskrivning), 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-AOI-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på quantiferon monitor test
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTilbaketrukket
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPsoriasis | TuberkuloseIsrael
-
London Health Sciences CentrePacific Edge LimitedUkjent
-
Biomedical Research Center EPLSUniversity of Cape Town; Biofabri, S.L; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad... og andre samarbeidspartnereFullførtTuberkuloseFrankrike
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramFullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
University of OklahomaFullførtSilikose | Pneumokoniose; SilikaForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramFullførtCytomegalovirus viremiSpania, Canada
-
Huashan HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Tongji Hospital; The Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInfertilitet, kvinne | Genital tuberkulose, kvinneKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttet
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and PreventionRekrutteringTuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjonKina