- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572842
Monitoraggio dell'immunità funzionale non specifica dopo il trapianto di rene utilizzando un test dell'interferone gamma (QuantiFERON)
Monitoraggio dell'immunità funzionale non specifica dopo il trapianto di rene utilizzando un test dell'interferone gamma, QuantiFERON Monitor®
La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto.
I ricercatori dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.
Gli investigatori mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Secondo la letteratura, il rigetto acuto compare in più del 10% dei portatori di rene trapiantato. Il primo mese dopo il trapianto è frequentemente affetto da infezioni batteriche come pneumopatie (dal 4,5 al 16%), infezioni del tratto urinario (dal 22,7 al 56,7%), infezioni del sito chirurgico (dal 7,3 al 18,5%) e batteriemia (dal 3,5 al 4,6%). Poi, durante il primo anno, le infezioni, la maggior parte delle quali opportuniste, sono dovute essenzialmente alla riattivazione del citomegalovirus (8%), del virus BK (più del 10%) e dell'herpes simplex (più del 50%). Quei pazienti immunodepressi possono anche sviluppare infezioni acquisite in comunità: infezioni del tratto respiratorio (influenza o polmoniti batteriche) o infezioni del tratto urinario. Pertanto, l'uso a lungo termine di anticalcineurina può portare a disfunzione cronica del trapianto. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto. Per guidare i medici a mantenere questo equilibrio, il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito di routine.
Un marker obiettivo per la risposta immunitaria cellulare, basato sullo stato di immunodeficienza cellulare specifico per ciascun paziente, potrebbe guidare un trattamento immunosoppressivo personalizzato. I ricercatori ora dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.
La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Secondo la letteratura, il rigetto acuto compare in più del 10% dei portatori di rene trapiantato. Il primo mese dopo il trapianto è frequentemente affetto da infezioni batteriche come pneumopatie (dal 4,5 al 16%), infezioni del tratto urinario (dal 22,7 al 56,7%), infezioni del sito chirurgico (dal 7,3 al 18,5%) e batteriemia (dal 3,5 al 4,6%). Poi, durante il primo anno, le infezioni, la maggior parte delle quali opportuniste, sono dovute essenzialmente alla riattivazione del citomegalovirus (8%), del virus BK (più del 10%) e dell'herpes simplex (più del 50%). Quei pazienti immunodepressi possono anche sviluppare infezioni acquisite in comunità: infezioni del tratto respiratorio (influenza o polmoniti batteriche) o infezioni del tratto urinario. Pertanto, l'uso a lungo termine di anticalcineurina può portare a disfunzione cronica del trapianto. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto. Per guidare i medici a mantenere questo equilibrio, il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito di routine.
Un marker obiettivo per la risposta immunitaria cellulare, basato sullo stato di immunodeficienza cellulare specifico per ciascun paziente, potrebbe guidare un trattamento immunosoppressivo personalizzato. I ricercatori ora dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.
Mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico interventistico monocentrico. Doseranno QFM a D0, prima della dimissione dei pazienti (tra D7 e D21), M3 e M6 dopo il trapianto di rene. I pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi.
Il loro endpoint primario sarà la valutazione dell'immunità cellulare non specifica dopo trapianto di rene utilizzando misurazioni seriali di QFM. I loro endpoint secondari saranno: (i) correlare i livelli di QFM con il rischio infettivo, (ii) e con il rigetto del trapianto, (iii) correlare i livelli di QFM con il monitoraggio delle sottopopolazioni di linfociti.
Gli investigatori mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.
Hanno in programma di eseguire uno studio prospettico interventistico monocentrico. Doseranno QFM a D0, prima della dimissione dei pazienti (tra D7 e D21), M3 e M6 dopo il trapianto di rene. I pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi. Il loro endpoint primario sarà la valutazione dell'immunità cellulare non specifica dopo trapianto di rene utilizzando misurazioni seriali di QFM. Gli endpoint secondari dello sperimentatore saranno: (i) correlare i livelli di QFM con il rischio infettivo, (ii) e con il rigetto del trapianto, (iii) correlare i livelli di QFM con il monitoraggio delle sottopopolazioni di linfociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nephrology Department, Nice University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene nell'ospedale universitario di Nizza durante il periodo di inclusione
- Consenso libero e informato
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione in corso
- Persone vulnerabili (minori, tutela o curatela, donne incinte, privazione della libertà, persona che non parla francese)
- Persona non iscritta alla Previdenza Sociale
- Controindicazione al trapianto di rene Criterio di esclusione
- Trapiantoctomia prima del sesto mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: monitor dei quantiferoni
Test che misura la produzione di interferone gamma dopo stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killer (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM)
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diverso esame del sangue con monitor quantiferon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli di QuantiFERON Monitor® (interferone gamma, UI/mL)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
|
Livelli di QuantiFERON Monitor® (interferone gamma, UI/mL)
|
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigetto del trapianto cellulare e/o anticorpale acuto mediato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Rigetto del trapianto cellulare e/o anticorpale acuto mediato
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Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Infezioni
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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verificarsi di infezioni
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Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Sottopopolazioni di linfociti
|
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital
- Investigatore principale: Marion CREMONI GAUCI, Nephrology Department, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-AOI-04
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