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Monitoraggio dell'immunità funzionale non specifica dopo il trapianto di rene utilizzando un test dell'interferone gamma (QuantiFERON)

31 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoraggio dell'immunità funzionale non specifica dopo il trapianto di rene utilizzando un test dell'interferone gamma, QuantiFERON Monitor®

La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto.

I ricercatori dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.

Gli investigatori mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Secondo la letteratura, il rigetto acuto compare in più del 10% dei portatori di rene trapiantato. Il primo mese dopo il trapianto è frequentemente affetto da infezioni batteriche come pneumopatie (dal 4,5 al 16%), infezioni del tratto urinario (dal 22,7 al 56,7%), infezioni del sito chirurgico (dal 7,3 al 18,5%) e batteriemia (dal 3,5 al 4,6%). Poi, durante il primo anno, le infezioni, la maggior parte delle quali opportuniste, sono dovute essenzialmente alla riattivazione del citomegalovirus (8%), del virus BK (più del 10%) e dell'herpes simplex (più del 50%). Quei pazienti immunodepressi possono anche sviluppare infezioni acquisite in comunità: infezioni del tratto respiratorio (influenza o polmoniti batteriche) o infezioni del tratto urinario. Pertanto, l'uso a lungo termine di anticalcineurina può portare a disfunzione cronica del trapianto. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto. Per guidare i medici a mantenere questo equilibrio, il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito di routine.

Un marker obiettivo per la risposta immunitaria cellulare, basato sullo stato di immunodeficienza cellulare specifico per ciascun paziente, potrebbe guidare un trattamento immunosoppressivo personalizzato. I ricercatori ora dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.

La migliore terapia sostitutiva renale è il trapianto di rene. Migliora la qualità della vita dei pazienti con malattia renale renale allo stadio terminale (ESRD) e aumenta la loro sopravvivenza, ma rimane comunque rischioso. La morbilità nel trapianto di rene è dominata da due complicazioni principali: il rigetto acuto del trapianto e le infezioni. Secondo la letteratura, il rigetto acuto compare in più del 10% dei portatori di rene trapiantato. Il primo mese dopo il trapianto è frequentemente affetto da infezioni batteriche come pneumopatie (dal 4,5 al 16%), infezioni del tratto urinario (dal 22,7 al 56,7%), infezioni del sito chirurgico (dal 7,3 al 18,5%) e batteriemia (dal 3,5 al 4,6%). Poi, durante il primo anno, le infezioni, la maggior parte delle quali opportuniste, sono dovute essenzialmente alla riattivazione del citomegalovirus (8%), del virus BK (più del 10%) e dell'herpes simplex (più del 50%). Quei pazienti immunodepressi possono anche sviluppare infezioni acquisite in comunità: infezioni del tratto respiratorio (influenza o polmoniti batteriche) o infezioni del tratto urinario. Pertanto, l'uso a lungo termine di anticalcineurina può portare a disfunzione cronica del trapianto. Per mantenere un equilibrio accurato tra rigetto e infezione, la terapia immunosoppressiva deve essere usata con cautela e mantenuta in uno spettro ristretto. Per guidare i medici a mantenere questo equilibrio, il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito di routine.

Un marker obiettivo per la risposta immunitaria cellulare, basato sullo stato di immunodeficienza cellulare specifico per ciascun paziente, potrebbe guidare un trattamento immunosoppressivo personalizzato. I ricercatori ora dispongono di un nuovo test che misura la produzione di interferone gamma dopo la stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killers (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM). Hanno ipotizzato che il monitoraggio QFM potrebbe migliorare la gestione dopo il trapianto di rene fornendo dati immunitari funzionali per ottimizzare l'equilibrio tra rigetto e infezione.

Mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico interventistico monocentrico. Doseranno QFM a D0, prima della dimissione dei pazienti (tra D7 e D21), M3 e M6 dopo il trapianto di rene. I pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi.

Il loro endpoint primario sarà la valutazione dell'immunità cellulare non specifica dopo trapianto di rene utilizzando misurazioni seriali di QFM. I loro endpoint secondari saranno: (i) correlare i livelli di QFM con il rischio infettivo, (ii) e con il rigetto del trapianto, (iii) correlare i livelli di QFM con il monitoraggio delle sottopopolazioni di linfociti.

Gli investigatori mirano a valutare se QFM potrebbe essere un biomarcatore obiettivo per prevedere i rischi di infezione e rigetto dopo il trapianto di rene.

Hanno in programma di eseguire uno studio prospettico interventistico monocentrico. Doseranno QFM a D0, prima della dimissione dei pazienti (tra D7 e D21), M3 e M6 dopo il trapianto di rene. I pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi. Il loro endpoint primario sarà la valutazione dell'immunità cellulare non specifica dopo trapianto di rene utilizzando misurazioni seriali di QFM. Gli endpoint secondari dello sperimentatore saranno: (i) correlare i livelli di QFM con il rischio infettivo, (ii) e con il rigetto del trapianto, (iii) correlare i livelli di QFM con il monitoraggio delle sottopopolazioni di linfociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Nephrology Department, Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene nell'ospedale universitario di Nizza durante il periodo di inclusione
  • Consenso libero e informato
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso
  • Persone vulnerabili (minori, tutela o curatela, donne incinte, privazione della libertà, persona che non parla francese)
  • Persona non iscritta alla Previdenza Sociale
  • Controindicazione al trapianto di rene Criterio di esclusione
  • Trapiantoctomia prima del sesto mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: monitor dei quantiferoni
Test che misura la produzione di interferone gamma dopo stimolazione in vitro di cellule T e Natural Killer (NK): QuantiFERON Monitor® (QFM)
diverso esame del sangue con monitor quantiferon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di QuantiFERON Monitor® (interferone gamma, UI/mL)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
Livelli di QuantiFERON Monitor® (interferone gamma, UI/mL)
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto del trapianto cellulare e/o anticorpale acuto mediato
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
Rigetto del trapianto cellulare e/o anticorpale acuto mediato
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
Infezioni
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
verificarsi di infezioni
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto
Sottopopolazioni di linfociti
Al giorno 0 (inclusione), tra il giorno 7 e il giorno 21 (prima della dimissione), 3 mesi dopo il trapianto, 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital
  • Investigatore principale: Marion CREMONI GAUCI, Nephrology Department, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-AOI-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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