Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel ikke-specifik immunitetsovervågning efter nyretransplantation ved hjælp af en interferon gamma-test (QuantiFERON)

11. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Funktionel ikke-specifik immunitetsovervågning efter nyretransplantation ved hjælp af en interferon gamma-test, QuantiFERON Monitor®

Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum.

Efterforskerne råder over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. Ifølge litteraturen forekommer akut afstødning hos mere end 10 % af nyretransplantatmodtagere. Den første måned efter transplantationen er hyppigt påvirket af bakterielle infektioner såsom pneumopatier (4,5 til 16 %), urinvejsinfektioner (22,7 til 56,7 %), infektioner på operationsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriæmi (3,5 til 4,6 %). Så, i løbet af det første år, skyldes infektioner, de fleste af dem opportunistiske, i det væsentlige cytomegalovirus (8 %), BK-virus (over 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest end 50 %). Disse immunsupprimerede patienter kan også udvikle samfundserhvervede infektioner: luftvejsinfektioner (influenza eller bakteriel lungebetændelse) eller urinvejsinfektioner. Derfor kan langvarig brug af anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunktion. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum. For at vejlede læger, der opretholder denne balance, udføres terapeutisk lægemiddelovervågning rutinemæssigt.

En objektiv markør for cellulær immunrespons, baseret på cellulær immundefektstatus specifik for hver patient, kunne vejlede en personlig immunsuppressiv behandling. Efterforskerne råder nu over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.

Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. Ifølge litteraturen forekommer akut afstødning hos mere end 10 % af nyretransplantatmodtagere. Den første måned efter transplantationen er hyppigt påvirket af bakterielle infektioner såsom pneumopatier (4,5 til 16 %), urinvejsinfektioner (22,7 til 56,7 %), infektioner på operationsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriæmi (3,5 til 4,6 %). Så, i løbet af det første år, skyldes infektioner, de fleste af dem opportunistiske, i det væsentlige cytomegalovirus (8 %), BK-virus (over 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest end 50 %). Disse immunsupprimerede patienter kan også udvikle samfundserhvervede infektioner: luftvejsinfektioner (influenza eller bakteriel lungebetændelse) eller urinvejsinfektioner. Derfor kan langvarig brug af anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunktion. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum. For at vejlede læger, der opretholder denne balance, udføres terapeutisk lægemiddelovervågning rutinemæssigt.

En objektiv markør for cellulær immunrespons, baseret på cellulær immundefektstatus specifik for hver patient, kunne vejlede en personlig immunsuppressiv behandling. Efterforskerne råder nu over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.

De har til formål at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.

Forskerne planlægger at udføre en monocentrisk interventionel prospektiv undersøgelse. De vil dosere QFM ved D0, før patienter udskrives (mellem D7 og D21), M3 og M6 efter nyretransplantation. Patienterne vil blive fulgt op til 24 måneder.

Deres primære endepunkt vil være uspecifik cellulær immunitetsevaluering efter nyretransplantation ved brug af serielle målinger af QFM. Deres sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-niveauer med infektiøs risiko, (ii) og med graftafstødning, (iii) korrelere QFM-niveauer med lymfocytunderpopulationsovervågning.

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.

De planlægger at udføre en monocentrisk interventionel prospektiv undersøgelse. De vil dosere QFM ved D0, før patienter udskrives (mellem D7 og D21), M3 og M6 efter nyretransplantation. Patienterne vil blive fulgt op til 24 måneder. Deres primære endepunkt vil være uspecifik cellulær immunitetsevaluering efter nyretransplantation ved brug af serielle målinger af QFM. Investigatorens sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-niveauer med infektiøs risiko, (ii) og med graftafstødning, (iii) korrelere QFM-niveauer med lymfocytunderpopulationsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nephrology Department, Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation i Nice Universitetshospital i inklusionsperioden
  • Frit og informeret samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion
  • Sårbare mennesker (mindreårige, værgemål eller kuratorskab, gravide kvinder, frihedsberøvelse, person, der ikke taler fransk)
  • Ikke-tilknyttet person med social sikring
  • Nyretransplantation kontraindikation Eksklusionskriterium
  • Transplantektomi før sjette måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: quantiferon monitor
Test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM)
forskellige blodprøver med quantiferon monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af QuantiFERON Monitor®-niveauer (interferon gamma, UI/mL)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
QuantiFERON Monitor® niveauer (interferon gamma, UI/mL)
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut cellulær og/eller antistoffer medieret transplantatafstødning
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
Akut cellulær og/eller antistoffer medieret transplantatafstødning
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
Infektioner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
forekomst af infektioner
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
Lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
Lymfocytunderpopulationer
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-AOI-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med quantiferon monitor test

3
Abonner