- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572842
Funktionel ikke-specifik immunitetsovervågning efter nyretransplantation ved hjælp af en interferon gamma-test (QuantiFERON)
Funktionel ikke-specifik immunitetsovervågning efter nyretransplantation ved hjælp af en interferon gamma-test, QuantiFERON Monitor®
Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum.
Efterforskerne råder over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.
Efterforskerne sigter mod at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. Ifølge litteraturen forekommer akut afstødning hos mere end 10 % af nyretransplantatmodtagere. Den første måned efter transplantationen er hyppigt påvirket af bakterielle infektioner såsom pneumopatier (4,5 til 16 %), urinvejsinfektioner (22,7 til 56,7 %), infektioner på operationsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriæmi (3,5 til 4,6 %). Så, i løbet af det første år, skyldes infektioner, de fleste af dem opportunistiske, i det væsentlige cytomegalovirus (8 %), BK-virus (over 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest end 50 %). Disse immunsupprimerede patienter kan også udvikle samfundserhvervede infektioner: luftvejsinfektioner (influenza eller bakteriel lungebetændelse) eller urinvejsinfektioner. Derfor kan langvarig brug af anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunktion. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum. For at vejlede læger, der opretholder denne balance, udføres terapeutisk lægemiddelovervågning rutinemæssigt.
En objektiv markør for cellulær immunrespons, baseret på cellulær immundefektstatus specifik for hver patient, kunne vejlede en personlig immunsuppressiv behandling. Efterforskerne råder nu over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.
Den bedste nyreudskiftningsterapi er nyretransplantation. Det forbedrer end-stage renal kidney disease (ESRD) patienters livskvalitet og øger deres overlevelse, men er stadig risikabelt. Sygelighed ved nyretransplantation er domineret af to hovedkomplikationer: akut transplantatafstødning og infektioner. Ifølge litteraturen forekommer akut afstødning hos mere end 10 % af nyretransplantatmodtagere. Den første måned efter transplantationen er hyppigt påvirket af bakterielle infektioner såsom pneumopatier (4,5 til 16 %), urinvejsinfektioner (22,7 til 56,7 %), infektioner på operationsstedet (7,3 til 18,5 %) og bakteriæmi (3,5 til 4,6 %). Så, i løbet af det første år, skyldes infektioner, de fleste af dem opportunistiske, i det væsentlige cytomegalovirus (8 %), BK-virus (over 10 %) og herpes simplex-reaktivering (mest end 50 %). Disse immunsupprimerede patienter kan også udvikle samfundserhvervede infektioner: luftvejsinfektioner (influenza eller bakteriel lungebetændelse) eller urinvejsinfektioner. Derfor kan langvarig brug af anticalcineurin føre til kronisk graftdysfunktion. For at opretholde en nøjagtig balance mellem afstødning og infektion skal immunsuppressiv terapi anvendes med forsigtighed og holdes i et stramt spektrum. For at vejlede læger, der opretholder denne balance, udføres terapeutisk lægemiddelovervågning rutinemæssigt.
En objektiv markør for cellulær immunrespons, baseret på cellulær immundefektstatus specifik for hver patient, kunne vejlede en personlig immunsuppressiv behandling. Efterforskerne råder nu over en ny test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM). De antog, at QFM-monitorering kunne forbedre håndteringen efter nyretransplantation, hvilket giver funktionelle immundata for at optimere balancen mellem afstødning og infektion.
De har til formål at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.
Forskerne planlægger at udføre en monocentrisk interventionel prospektiv undersøgelse. De vil dosere QFM ved D0, før patienter udskrives (mellem D7 og D21), M3 og M6 efter nyretransplantation. Patienterne vil blive fulgt op til 24 måneder.
Deres primære endepunkt vil være uspecifik cellulær immunitetsevaluering efter nyretransplantation ved brug af serielle målinger af QFM. Deres sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-niveauer med infektiøs risiko, (ii) og med graftafstødning, (iii) korrelere QFM-niveauer med lymfocytunderpopulationsovervågning.
Efterforskerne sigter mod at vurdere, om QFM kunne være en objektiv biomarkør til at forudsige infektions- og afstødningsrisici efter nyretransplantation.
De planlægger at udføre en monocentrisk interventionel prospektiv undersøgelse. De vil dosere QFM ved D0, før patienter udskrives (mellem D7 og D21), M3 og M6 efter nyretransplantation. Patienterne vil blive fulgt op til 24 måneder. Deres primære endepunkt vil være uspecifik cellulær immunitetsevaluering efter nyretransplantation ved brug af serielle målinger af QFM. Investigatorens sekundære endepunkter vil være: (i) korrelere QFM-niveauer med infektiøs risiko, (ii) og med graftafstødning, (iii) korrelere QFM-niveauer med lymfocytunderpopulationsovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nephrology Department, Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantation i Nice Universitetshospital i inklusionsperioden
- Frit og informeret samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel infektion
- Sårbare mennesker (mindreårige, værgemål eller kuratorskab, gravide kvinder, frihedsberøvelse, person, der ikke taler fransk)
- Ikke-tilknyttet person med social sikring
- Nyretransplantation kontraindikation Eksklusionskriterium
- Transplantektomi før sjette måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: quantiferon monitor
Test, der måler interferon gamma-produktion efter T-celler og Natural Killers (NK) in vitro-stimulering: QuantiFERON Monitor® (QFM)
|
forskellige blodprøver med quantiferon monitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af QuantiFERON Monitor®-niveauer (interferon gamma, UI/mL)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
QuantiFERON Monitor® niveauer (interferon gamma, UI/mL)
|
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut cellulær og/eller antistoffer medieret transplantatafstødning
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Akut cellulær og/eller antistoffer medieret transplantatafstødning
|
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Infektioner
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
forekomst af infektioner
|
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Lymfocytunderpopulationer
|
På dag 0 (inkludering), mellem dag 7 og dag 21 (før udskrivelse), 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Dr, Nephrology Department, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-AOI-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med quantiferon monitor test
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbage
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetCellemedieret immunresponsForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPsoriasis | TuberkuloseIsrael
-
London Health Sciences CentrePacific Edge LimitedUkendt
-
Biomedical Research Center EPLSUniversity of Cape Town; Biofabri, S.L; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseFrankrig
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramAfsluttetLatent tuberkuloseinfektionForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltDanmarks Lungeforening; Chiesi Foundation; Overlæge Jørgen Werner Schous...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdomDanmark
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramAfsluttetCytomegalovirus viræmiSpanien, Canada
-
Huashan HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Tongji Hospital; The Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfertilitet, kvinde | Genitale Tuberkuloser, HunKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet