Determination of Normal Reference Values of CRP, Procalcitonin, and Lactate Levels for the Nanōmix eLab® System
13 de marzo de 2019 actualizado por: Nanomix
Evaluation of the Levels of C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate in a Normal Healthy Population When Tested With the Nanōmix eLab® System
The main objective of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The purpose of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay, whereby collected blood samples are used to characterize the distribution of C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), and Lactate (LAC) in a population of healthy subjects.
Approximately 4 mL of whole blood will be collected by venipuncture from normal healthy volunteers and tested with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assay within 30 minutes of collection.
Following the whole blood test, the sample will be spun down to plasma and a plasma sample will be tested on the eLab with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assays within 30 min of the whole blood test.
Demographic and health information will also be collected from each participant by having them complete a questionnaire.
The test results will be collated to establish the normal range (2.5 - 97.5th percentile) for each analyte.
The remaining plasma will be frozen and stored at -80° C.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Healthy Volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Must have provided written informed consent
- Must self-report as being in good health
Exclusion Criteria:
- Under the care of a physician and currently receiving any therapy
- Obesity (BMI > 35)
- Have had outpatient surgery or been hospitalized in the last 3 months for any reason
- Known to be pregnant or nursing
- Engaged in exertion resulting in an estimated HR>120 bpm for > 5 minutes in the last 4 hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Healthy Volunteers
No real intervention since samples from volunteers are not tested on Nanōmix eLab™ System near any volunteers.
Leftover samples are stored at Sponsor for potential future analysis/ projects.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System
Periodo de tiempo: One timepoint at enrollment
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To determine the normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.Nanōmix eLab® System.
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One timepoint at enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Landess, Nanomix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nanomix
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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