Determination of Normal Reference Values of CRP, Procalcitonin, and Lactate Levels for the Nanōmix eLab® System
13 de março de 2019 atualizado por: Nanomix
Evaluation of the Levels of C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate in a Normal Healthy Population When Tested With the Nanōmix eLab® System
The main objective of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay, whereby collected blood samples are used to characterize the distribution of C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), and Lactate (LAC) in a population of healthy subjects.
Approximately 4 mL of whole blood will be collected by venipuncture from normal healthy volunteers and tested with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assay within 30 minutes of collection.
Following the whole blood test, the sample will be spun down to plasma and a plasma sample will be tested on the eLab with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assays within 30 min of the whole blood test.
Demographic and health information will also be collected from each participant by having them complete a questionnaire.
The test results will be collated to establish the normal range (2.5 - 97.5th percentile) for each analyte.
The remaining plasma will be frozen and stored at -80° C.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Healthy Volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Must have provided written informed consent
- Must self-report as being in good health
Exclusion Criteria:
- Under the care of a physician and currently receiving any therapy
- Obesity (BMI > 35)
- Have had outpatient surgery or been hospitalized in the last 3 months for any reason
- Known to be pregnant or nursing
- Engaged in exertion resulting in an estimated HR>120 bpm for > 5 minutes in the last 4 hours
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Healthy Volunteers
No real intervention since samples from volunteers are not tested on Nanōmix eLab™ System near any volunteers.
Leftover samples are stored at Sponsor for potential future analysis/ projects.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System
Prazo: One timepoint at enrollment
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To determine the normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.Nanōmix eLab® System.
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One timepoint at enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Landess, Nanomix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nanomix
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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