Determination of Normal Reference Values of CRP, Procalcitonin, and Lactate Levels for the Nanōmix eLab® System
13 mars 2019 mis à jour par: Nanomix
Evaluation of the Levels of C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate in a Normal Healthy Population When Tested With the Nanōmix eLab® System
The main objective of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this clinical study is to determine the normal reference range of the Nanōmix eLab® (eLab) C-Reactive Protein, Procalcitonin and Lactate Assay, whereby collected blood samples are used to characterize the distribution of C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), and Lactate (LAC) in a population of healthy subjects.
Approximately 4 mL of whole blood will be collected by venipuncture from normal healthy volunteers and tested with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assay within 30 minutes of collection.
Following the whole blood test, the sample will be spun down to plasma and a plasma sample will be tested on the eLab with the eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin, and Lactate assays within 30 min of the whole blood test.
Demographic and health information will also be collected from each participant by having them complete a questionnaire.
The test results will be collated to establish the normal range (2.5 - 97.5th percentile) for each analyte.
The remaining plasma will be frozen and stored at -80° C.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Healthy Volunteers
La description
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Must have provided written informed consent
- Must self-report as being in good health
Exclusion Criteria:
- Under the care of a physician and currently receiving any therapy
- Obesity (BMI > 35)
- Have had outpatient surgery or been hospitalized in the last 3 months for any reason
- Known to be pregnant or nursing
- Engaged in exertion resulting in an estimated HR>120 bpm for > 5 minutes in the last 4 hours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Healthy Volunteers
No real intervention since samples from volunteers are not tested on Nanōmix eLab™ System near any volunteers.
Leftover samples are stored at Sponsor for potential future analysis/ projects.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System
Délai: One timepoint at enrollment
|
To determine the normal reference ranges of CRP, Procalcitonin, and Lactate for the Nanōmix eLab® System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.System using Li-Heparinized venous whole blood and Li-Heparinized plasma samples from healthy subjects.Nanōmix eLab® System.
|
One timepoint at enrollment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Landess, Nanomix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanomix
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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