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Dieta para el asma y la obesidad versus ejercicio

21 de agosto de 2018 actualizado por: Melinda Sothern, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Obesidad y asma: determinantes de la inflamación y efecto de la intervención

La obesidad es reconocida como una condición proinflamatoria asociada con múltiples enfermedades crónicas, incluyendo el asma. Los mecanismos específicos que vinculan el asma y la obesidad siguen siendo hipotéticos. Nuestra hipótesis principal es que los SNP inflamatorios pueden regular el grado de respuesta inflamatoria, modificando la obesidad la gravedad de la enfermedad. En este caso, el asma que se desarrolla en el contexto de la obesidad demuestra la potencial relación deletérea entre un estado proinflamatorio específico (obesidad) y los reguladores genéticos de la inflamación (SNP). Nuestra hipótesis secundaria propone que la pérdida de peso a corto plazo (12 semanas) solo con dieta, pero no solo con ejercicio, reducirá la inflamación específica de los pulmones y disminuirá las respuestas proinflamatorias en adolescentes afroamericanas obesas con asma en comparación con un control en lista de espera grupo que después de sus 12 semanas iniciales recibe un programa combinado de dieta y ejercicio de 12 semanas (control de lista de espera/combinado). Una tercera hipótesis exploratoria propone que la frecuencia de los SNP identificados estará significativamente relacionada con la cantidad de grasa que se pierde a través de la dieta, el ejercicio o un programa combinado y que además estará mediada por marcadores específicos de las vías respiratorias y proinflamatorios y antiinflamatorios. ser probado utilizando los siguientes Objetivos Específicos:

  1. Determinar la frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido y haplotipos SNP en genes proinflamatorios y antiinflamatorios en adolescentes afroamericanas asmáticas y no asmáticas obesas y no obesas, de 13 a 19 años o de edad.
  2. Examinar los efectos de la dieta o el ejercicio sobre la inflamación específica de los pulmones (óxido nítrico exhalado, [eNO]) y las respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias en adolescentes asmáticas y no asmáticas obesas afroamericanas en comparación con un grupo control/combinado en lista de espera. grupo.

Además examinaremos el siguiente Objetivo Exploratorio:

Determinar los efectos de los SNP inflamatorios en la modulación de varios marcadores inflamatorios y la inflamación específica del pulmón (eNO) en adolescentes afroamericanas obesas asmáticas y no asmáticas antes y después de la pérdida de peso a través de la dieta, el ejercicio o ambos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis principal es que los SNP inflamatorios pueden regular el grado de respuesta inflamatoria, modificando la obesidad la gravedad de la enfermedad. En este caso, el asma que se desarrolla en el contexto de la obesidad demuestra la potencial relación deletérea entre un estado proinflamatorio específico (obesidad) y los reguladores genéticos de la inflamación (SNP).

Nuestra hipótesis secundaria propone que la pérdida de peso a corto plazo (12 semanas) solo con dieta, pero no solo con ejercicio, reducirá la inflamación específica de los pulmones y disminuirá las respuestas proinflamatorias en adolescentes afroamericanas obesas con asma en comparación con un control en lista de espera grupo que después de sus 12 semanas iniciales recibe un programa combinado de dieta y ejercicio de 12 semanas (control de lista de espera/combinado). Una tercera hipótesis exploratoria propone que la frecuencia de los SNP identificados estará significativamente relacionada con la cantidad de grasa perdida a través de la dieta, el ejercicio o un programa combinado y estará mediada además por marcadores específicos de las vías respiratorias y pro y antiinflamatorios. Los objetivos específicos incluyen:

  1. Determinar la frecuencia de polimorfismos de un solo nucleótido y haplotipos SNP en genes proinflamatorios y antiinflamatorios en adolescentes afroamericanas asmáticas y no asmáticas obesas y no obesas, de 13 a 19 años o de edad.
  2. Examinar los efectos de la dieta o el ejercicio sobre la inflamación específica de los pulmones (óxido nítrico exhalado, [eNO]) y las respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias en adolescentes asmáticas y no asmáticas obesas afroamericanas en comparación con un grupo control/combinado en lista de espera. grupo.
  3. Determinar los efectos de los SNP inflamatorios en la modulación de varios marcadores inflamatorios y la inflamación específica del pulmón (eNO) en adolescentes afroamericanas obesas asmáticas y no asmáticas antes y después de la pérdida de peso a través de la dieta, el ejercicio o ambos.

Realizaremos un análisis transversal de 4 grupos de mujeres adolescentes afroamericanas (13-19 años) de la siguiente manera: Grupo 1A: obesas con asma Grupo 1B: no obesas con asma Grupo 1C: obesas no asmáticas Grupo 1D: no obesas -obesos, no asmáticos

Los pacientes incluidos en esta parte del estudio serán adolescentes asmáticas obesas y no obesas afroamericanas, de 13 a 19 años, según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos (USCDC 2000 Índice de masa corporal (IMC) específico del sexo para la edad tablas de crecimiento Como controles, incluiremos mujeres afroamericanas obesas, adolescentes no asmáticas y controles de la misma edad sana (no obesos, no asmáticos).

Suponiendo un modelo dominante, para un haplotipo de 5 SNP, una muestra de 100 individuos por grupo (emparejamiento 1:1) lograría al menos un 80 % de potencia para detectar un OR de 1,5 para la asociación del haplotipo con la pertenencia a un grupo (como obesos con asma vs. no obesos con asma), a un nivel de significación de 0,05. Todas las demás comparaciones de grupos asumirían las mismas condiciones, por lo que se requieren muestras de 100 para cada uno de los grupos.

Después de que el padre/tutor haya firmado el consentimiento informado, se tome un examen médico general y se realice un historial, y se realice una prueba de espirometría para evaluar la función pulmonar de cada participante, se evaluará el estado de obesidad. Para las niñas que no son obesas durante la visita 1, se obtendrán aproximadamente 30 ml de sangre periférica de 100 asmáticos y 100 controles no asmáticos sanos de la misma edad. Para los participantes obesos (100 asmáticos y 100 no asmáticos), se obtendrán extracciones de sangre periférica durante la visita 2 (línea de base). La sangre periférica se analizará para determinar el perfil de lípidos y la hemoglobina A1-C (HA1C), y para determinar la presencia de inflamación y marcadores genéticos. Se recogerá una muestra de sangre adicional de todas las adolescentes afroamericanas que participen en el estudio en tubos con heparina (2 tubos de 10 ml). La capa mononuclear se separará mediante gradientes de densidad y caracterizará el MDS circulante. La citometría de flujo se utilizará para determinar el porcentaje de MDSC monocíticas o granulocíticas utilizando varios anticuerpos marcados con fluorescencia, incluidos anti-CD11b, CD14, CD15, CD33, CD66 y HLA-DR. El ADN será extraído por DNAzol (Invitrogen Corp; Grand Island, NY). Para el análisis de SNP, planeamos usar el chip humanCNV370-Quad bead de lllumina (lllumina Inc, San Diego, CA). Este chip permite el análisis de más de 370.000 SNPs simultáneamente y utiliza solo 200 ng de ADN genómico. Centraremos inicialmente nuestro análisis en los SNP del gen de las citoquinas pro y antiinflamatorias (/LS, TNF, TGFB, ILIO, IL8, IL6, PTGS2, ARG1) y los SNP en leptina, receptor de leptina y adiponectina (Tabla 11) y el TaqMan confirmará los resultados de la siguiente manera: el ADN genómico (5 ng) se desnaturalizará a 95 °C durante 10 min y se amplificará durante 40 ciclos de 15 s a 92 °C y 1 min a 58 °C, en presencia de 2X TaqMan Universal Master Mix (Applied Biosystems), agua y la mezcla respectiva de cebador y sonda informadora (marcada con FAM o VIC). La reacción se analizará utilizando un instrumento 7900 HT (Applied Biosystems), para detectar la presencia del marcador de fluorescencia VIC o FAM, o ambos, utilizando el Sistema de Detección de Secuencia (Applied Biosystems) para determinar el genotipo. Los controles incluirán individuos de genotipo conocido y blancos sin ADN. Además, el 15 % de las muestras se procesará dos veces en ensayos separados y se comparará la clasificación de alelos. Los individuos de genotipo conocido y los blancos sin ADN se incluirán para cada SNP en cada lote.

Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, exacta de Fisher y t de Student para evaluar la significación estadística de las diferencias en las frecuencias de los diferentes SNP entre asmáticos obesos, asmáticos no obesos, no asmáticos obesos y controles sanos. Las frecuencias de los haplotipos se inferirán utilizando modelos logarítmicos lineales integrados en un algoritmo de maximización de expectativas. Los procedimientos de control de calidad (incluida la evaluación de la eficiencia de genotipado y el equilibrio de Hardy-Weinberg), la evaluación del desequilibrio de ligamiento entre los marcadores y el análisis de asociación de haplotipos se realizarán por separado en obesos frente a no obesos y asmáticos frente a no asmáticos.

Después de la inscripción, los participantes elegibles se someterán a una visita de referencia para incluir aproximadamente 30 ml de sangre periférica extraída, escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), óxido nítrico exhalado (eNO) y elegibilidad del estudio según el médico del estudio. Después de esta visita inicial, los participantes obesos con y sin asma serán asignados aleatoriamente a:

1) dieta sola, 2) ejercicio solo o 3) lista de espera/intervención combinada (ninguna intervención durante 12 semanas seguida de dieta y ejercicio combinados).

Se reclutarán aproximadamente 110 sujetos por grupo de tratamiento y control. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, mantendremos 360 sujetos, 90 por grupo, lo que proporcionará el poder estadístico adecuado para:

  1. detectar diferencias significativas en eNO entre solo dieta, solo ejercicio, programa combinado o un grupo de control en lista de espera de mujeres afroamericanas obesas asmáticas y no asmáticas según los cálculos de potencia del tamaño de la muestra a continuación y;
  2. como parte del objetivo exploratorio 3, determinar los efectos de los SNP inflamatorios en la modulación de los marcadores inflamatorios y el eNO en adolescentes asmáticas y no asmáticas obesas afroamericanas antes y después de la pérdida de peso a través de la dieta, el ejercicio o ambos según la muestra cálculos de potencia de tamaño).

Métodos de intervención:

Los grupos de tratamiento recibirán el programa de modificación de conducta Trim Kids, pero los materiales de intervención serán específicos para tratamientos de solo dieta o solo ejercicio. Los asmáticos no obesos y los no asmáticos no obesos servirán como controles para el objetivo exploratorio y participarán únicamente en un examen médico general, espirometría y análisis de sangre. Los padres y los niños asisten a una sesión integral semanal de dos horas durante un período de tiempo recomendado. Un médico o una enfermera brindan supervisión y orientación médica en cada sesión para aumentar el cumplimiento y controlar los efectos secundarios.

Manejo del asma: Excluiremos a las personas con asma grave o no controlada. En el caso de ataques agudos de asma, los participantes serán tratados de acuerdo con un plan de acción para el asma escrito y revisado, con el uso de medicamentos para el asma o agonistas S como el albuterol y, si es necesario, con un ciclo corto de otros medicamentos. Los participantes asmáticos que participen en el grupo de intervención también deberán usar una dosis previa al ejercicio de medicamentos para el asma antes de participar en cada sesión de ejercicio o serán excluidos de esa sesión. Se registrará cualquier exacerbación y los participantes podrán ponerse en contacto con un proveedor de salud y, si es necesario, serán derivados a los servicios de emergencia. En caso de una exacerbación más grave o un empeoramiento progresivo, se tratará al participante de acuerdo con el estándar de atención y se lo retirará del estudio si se considera prioritario el tratamiento antiinflamatorio crónico o prolongado.

La educación nutricional incluye una serie de actividades de aprendizaje, que son específicas para las necesidades de cada grupo a medida que avanzan a través de las diferentes etapas del programa de tratamiento. Los niños reciben listas de verificación de frecuencia de alimentos fáciles de usar para completar cada semana.

Los protocolos de ejercicio que se utilizarán en este estudio se basarán en el protocolo de ejercicio de Trim Kids, que adapta las recomendaciones a la condición médica del niño (comorbilidades como asma), estado de peso y nivel de condición física. Todas las recomendaciones de ejercicio seguirán las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS), la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Academia Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM). Las sesiones de ejercicio en el centro de bienestar LSUHSC serán supervisadas por instructores y entrenadores personales certificados por el ACSM. Durante cada sesión de 12 semanas del programa, las actividades de ejercicio se corresponden con la condición física de obesidad y la capacidad del grupo para comprender, sintetizar y aplicar información sobre salud y estado físico a situaciones de la vida diaria. Los niños reciben un video de ejercicios que contiene una rutina de ejercicios para realizar en casa. También se les entregan tarjetas para registrar la cantidad de minutos de actividad física que realizan cada semana. El cumplimiento se controla mediante la observación de estas tarjetas de registro de actividad física y el control de la frecuencia cardíaca y respiratoria. La modificación del comportamiento y la educación psicosocial se integran en las sesiones educativas por un psicólogo.

Se enseñan habilidades de modificación del comportamiento enfatizando cómo se utilizan la discusión, el modelado, el juego de roles y la resolución guiada de problemas. Se abordan temas como el autocontrol, el compromiso, el establecimiento de límites, la formación de hábitos, el establecimiento de metas y planes de acción, la toma de decisiones y el entrenamiento en asertividad.

La intervención se llevará a cabo en el Centro de Bienestar del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Luisiana (LSU). Los grupos de dieta y ejercicio se reunirán para el control médico y se pesarán en un área clínica adyacente a una habitación privada con una báscula durante los primeros 30 minutos de cada clase semanal.

El grupo de solo dieta se reunirá en un salón de clases después del control médico de 30 minutos y el pesaje. La clase de modificación de comportamiento seguirá durante 30 minutos y la educación sobre nutrición durante aproximadamente 30-60 minutos. Los participantes del estudio inscritos en la intervención de solo dieta recibirán una dieta rápida modificada con proteínas más suplementos de vitaminas y minerales, seguida de una dieta hipocalórica balanceada y/o un programa de ejercicio progresivo de intensidad moderada, y se les dará instrucción sobre el comportamiento. modificación.

El grupo de solo ejercicio se reunirá en la gran sala de usos múltiples después del control médico de 30 minutos y el pesaje. La clase de modificación de comportamiento seguirá durante 30 minutos. Los participantes utilizarán el equipo aeróbico, asistirán a clases de baile culturalmente específicas, participarán en entrenamiento de fuerza y ​​deportes familiares al aire libre en un parque comunitario adyacente durante aproximadamente 30-60 minutos. Los participantes se ejercitan de manera lúdica, esporádica e intermitente mientras el instructor discute conceptos clave utilizando símbolos, música y varios accesorios.

Después de un período de espera de 12 semanas, los participantes en el programa combinado se reunirán en una sala de usos múltiples separada y participarán en sesiones de dieta, ejercicio y modificación del comportamiento una vez por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán mujeres afroamericanas con una edad de 13 a 19 años. Nuestro objetivo es apuntar a los jóvenes en edad de escuela secundaria que tienen más probabilidades de mostrar autonomía y autoridad para controlar tanto su nutrición como sus regímenes de ejercicio. Además, este rango de edad es representativo del grupo de edad con mayor probabilidad de acceder a los centros de salud escolares con fines de reclutamiento. Por último, el estudio incluye la recolección de muestras de sangre con el fin de examinar diversos parámetros fisiológicos que se ven afectados por la maduración. Los participantes mayores de 13 años probablemente sean púberes y, por lo tanto, es menos probable que se vean afectados por problemas de maduración.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra enfermedad pulmonar crónica o sistémica.
  • Presencia de dermatitis atópica moderada o severa o rinitis alérgica.
  • Asmático grave según los estándares de la American Thoracic Society (ATS) y/o las pautas de los NIH.
  • Infección aguda de las vías respiratorias inferiores en las últimas 2 semanas antes de la evaluación inicial de eNO.
  • Embarazadas son madres lactantes Se informará a los participantes del estudio y a los padres sobre los riesgos y consecuencias conocidos asociados con la prueba y también sobre los riesgos y consecuencias razonablemente conocidos de no someterse a la prueba.

No se permitirá la participación de personas con asma grave o no controlada.

Los participantes con una infección de las vías respiratorias inferiores reciente (en las últimas 2 semanas) no podrán participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación dietética y nutricional
Asesoramiento sobre estilo de vida más educación y asesoramiento nutricional y dieta rápida modificada ahorradora de proteínas más suplementos de vitaminas y minerales, seguida de una dieta hipocalórica equilibrada y educación nutricional proporcionada por un dietista registrado
Intervención conductual interdisciplinaria, interactiva y basada en la familia para niños con sobrepeso
Otros nombres:
  • Intervención de asesoramiento conductual Trim Kids
Comparador activo: Instrucción de ejercicio
Asesoramiento sobre el estilo de vida más prescripción de ejercicios progresivos de intensidad moderada que incluyen ejercicios cardiopulmonares, de fuerza y ​​de flexibilidad adaptados a las necesidades individuales de cada participante.
Intervención conductual interdisciplinaria, interactiva y basada en la familia para niños con sobrepeso
Otros nombres:
  • Intervención de asesoramiento conductual Trim Kids
Comparador activo: Dieta y ejercicio combinados
Asesoramiento sobre el estilo de vida más intervención dietética que incluye educación y asesoramiento nutricional y una dieta rápida modificada ahorradora de proteínas y educación nutricional combinada con la intervención de ejercicio que incluye una prescripción de ejercicio progresivo de intensidad moderada que incluye ejercicios cardiopulmonares, de fuerza y ​​flexibilidad adaptados a las necesidades individuales de cada participante .
Intervención conductual interdisciplinaria, interactiva y basada en la familia para niños con sobrepeso
Otros nombres:
  • Intervención de asesoramiento conductual Trim Kids
Sin intervención: Control
El grupo de intervención tardía (lista de espera) no recibe intervención durante 12 semanas, seguido de la intervención Dieta más ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
óxido nítrico exhalado, [eNO] cambio
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas

Óxido nítrico exhalado (eNO; se realizará en la visita inicial y después de la intervención a las 13 a 15 semanas):

El nivel de eNO se medirá mediante un analizador de gases por quimioluminiscencia (Niox®), estandarizado según las directrices de la American Thoracic Society, 1999 [29]. El NO se produce en las vías respiratorias sanas para las funciones fisiológicas normales (mantener la permeabilidad de las vías respiratorias). Se forma durante la inflamación de las vías respiratorias y puede contribuir al estrés oxidativo. Se produce en exceso en los pulmones del paciente asmático. La evidencia sugiere que el eNO puede usarse como marcador de inflamación pulmonar [30-33; 112].

Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculará a partir de las mediciones de peso y altura en la visita inicial y después de la intervención a las 13 a 15 semanas. El IMC es el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se evaluará utilizando las tablas de crecimiento por edad del CDC-BMI de 2000 [102]. El consenso clasifica como obesos a los niños con IMC >95*^ percentil.
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
Analizado a partir de una muestra de sangre, utilizando el sistema lllumina
Visita clínica inicial
Actividad de arginasa
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial

La actividad de la arginasa se determinará como se ha descrito anteriormente. Brevemente, se mezclarán veinticinco microlitros de suero con 25 µl de Tris-HCl 50 mM, pH 7,5, que contiene MnCl2 10 mM, y se incubarán a 55°C durante 10 min para activar la enzima. Se agregarán ciento cincuenta microlitros de tampón de carbonato 100 mM y 50 µl de L-arg 100 mM y las muestras se incubarán a 37 °C durante 20 min. La reacción se detendrá añadiendo 750 µl de ácido acético. Finalmente, se agregarán 250 µl de ninhidryn a las muestras seguido de incubación a 95°C durante una hora. La actividad de la arginasa presente por muestra se detectará mediante la conversión de L-arginina en L-ornitina mediante ensayo colorimétrico a 570 nm utilizando una curva estándar de concentraciones conocidas de L-ornitina.

Niveles de arginasa I. Los niveles de arginasa I se analizarán en el plasma de los donantes voluntarios del estudio utilizando un kit ELISA (BioVendor), siguiendo los protocolos del proveedor.

Visita clínica inicial
Células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
Las MDSC se aislarán y caracterizarán como se describió anteriormente, mediante el uso de perlas magnéticas de selección CD14-negativa y CD11b-positiva (Miltenyi Biotech) o marcando PBMC con anti-CD66b seguido de separación de perlas magnéticas anti-FITC, de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Los marcadores adicionales incluirán CD33 y CD15. La morfología de las células (MDSC y PMN) se realizará mediante tinción de cytospins. Brevemente, se centrifugarán 5 × 104 células en una centrífuga StatSpin CytoFuge a 8,5 × g durante 4 min y se teñirán con el kit Harleco Hemacolor de Merck. . La citometría de flujo también se utilizará para determinar el porcentaje de MDSC monocíticas o granulocíticas utilizando varios anticuerpos marcados con fluorescencia, incluidos anti-CD11b, CD14, CD15, CD33, CD66 y HLA-DR.
Visita clínica inicial
Cambio de marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
Los marcadores inflamatorios en suero se obtendrán mediante una simple extracción de sangre y se evaluarán mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA); el panel medirá 11 factores proinflamatorios y antiinflamatorios y citoquinas que previamente se ha demostrado que están asociados con enfermedades inflamatorias (gastritis o cáncer de próstata), con asma o con obesidad. Estos incluyen: adiponectina, IL13~IL5, leptina, TGFp, arginasa 1, IL-6, ILIO, PGE2, proteína C reactiva, IL3, TNFa, IL4.
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
HbA1C (Hemoglobina A1C o cambio de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
La HbA1C se medirá en plasma y sangre para evaluar los niveles de azúcar en la sangre.
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
Cambio de perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos se medirán en plasma
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis: cambio de resistencia a la insulina estimado)
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
HOMA-IR es una medida para determinar el grado de resistencia a la insulina como marcador de la homeostasis general. Para determinar este índice, los niveles de insulina y glucosa en ayunas se obtendrán de muestras de sangre extraídas para el análisis del perfil de lípidos descrito anteriormente, que determinará si el colesterol y dos de los otros químicos en la muestra de sangre, p. la insulina y la glucosa, se relacionan con la inflamación observada en niños asmáticos obesos. Para calcular el HOMA-IR utilizaremos la siguiente fórmula: glucosa en ayunas (mmol/L) x insulina en ayunas (mUI/L)/22,5.
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
El peso en kilogramos se obtendrá mediante una báscula estandarizada y los valores de peso se evaluarán utilizando las tablas de crecimiento estándar del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS).
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
Altura en centímetros
Periodo de tiempo: Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas
La altura se medirá con un estadiómetro y se evaluará mediante las tablas de crecimiento estándar del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS).
Visita inicial y posterior a la intervención a las 13 a 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda S Sothern, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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