Intervención psicooncológica mediante asesoramiento en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides en tratamiento con yodo radiactivo (COUNTHY)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Intervención psicooncológica a través del asesoramiento en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides en tratamiento con yodo radiactivo: un estudio controlado no aleatorizado
El diagnóstico y tratamiento de los carcinomas tiroideos diferenciados provocan ansiedad y depresión.
Además, estos pacientes sufren alteraciones hormonales, asociadas a síntomas psicológicos (cambios de humor, inestabilidad emocional, pérdida de memoria, etc.).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención psicooncológica basada en el Counseling para reducir la ansiedad y la depresión relacionadas con el tratamiento en pacientes con carcinomas diferenciados de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio controlado no aleatorizado, con dos grupos (experimental, n=37, y control, n=38) y medidas basales y postratamiento.
Los pacientes del grupo experimental recibieron una intervención psicooncológica basada en Counseling además del tratamiento estándar.
La variable independiente fue el grupo asignado y la dependiente la evolución de la ansiedad y la depresión, analizadas por separado, ambas evaluadas mediante HADS.
También se analizaron otras covariables relevantes relacionadas con la calidad de vida mediante las escalas SF-36 y PGWBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torrevieja, España
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre junio de 2013 y septiembre de 2014 se incluyeron en el estudio un total de 75 pacientes, 37 en el GE (Grupo Experimental) y 38 en el GC (Grupo Control).
Ningún paciente se negó a ser incluido.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las características sociodemográficas entre ambos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DTC (carcinoma diferenciado de tiroides)
- Tratamiento inicial mediante tiroidectomía total
- Tratamiento con RIT tras estimulación fisiológica de la hormona estimulante del tiroides (TSH) mediante supresión de la terapia hormonal sustitutiva (TRH) durante un mes
- Hablante fluido de español
- 18 años o más
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de trastornos psiquiátricos
- Cualquier tipo de enfermedad con impacto grave en la condición médica.
- Incapacidad para comunicar o procesar la información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Experimental (GE)
Se consideraron incluidos en el estudio los pacientes diagnosticados de CDT, tratados con tiroidectomía y candidatos a RIT para ser atendidos en el Servicio de Medicina Nuclear (NM) del Hospital Quirónsalud Torrevieja.
Fueron asignados alternativamente al GE o al GC, según su orden de entrada.
|
Los pacientes del GE recibieron una intervención psicooncológica basada en Counseling (PIBC) siguiendo el esquema propuesto por Arranz y Cancio además del tratamiento estándar.
La evolución de la ansiedad y la depresión se evaluó mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de un PIBC en la reducción de la ansiedad y la depresión de los pacientes con DTC.
También se evaluaron otros elementos relevantes de la calidad de vida utilizando las escalas Short Form-36 Health Survey (SF-36) y Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
|
|
Grupo Control (GC)
Se consideraron incluidos en el estudio los pacientes diagnosticados de CDT, tratados con tiroidectomía y candidatos a RIT para ser atendidos en el Servicio de Medicina Nuclear (NM) del Hospital Quirónsalud Torrevieja.
Fueron asignados alternativamente al GE o al GC, según su orden de entrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad y depresión de pacientes con DTC (Carcinoma Diferenciado de Tiroides) después de una PIBC (Intervención Psico-oncológica basada en Consejería).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Las investigaciones sobre la eficacia de las intervenciones psicooncológicas en los últimos 20 años se han clasificado según la fase del proceso oncológico y los objetivos a alcanzar. Según los objetivos, las intervenciones se centran en el control de los síntomas asociados a la enfermedad, en la mejora del estado emocional, en la mejora y recuperación del estado funcional de los pacientes y en la mejora de la calidad de vida (CV). La ansiedad y la depresión se evaluaron a través de la escala HADS [Zigmond et al. 1983, Hermann 1997]. Se consideró como mejora una meta mínima de reducción de 3 puntos en la escala HADS. La medida del tamaño del efecto se calculó con la d de Cohen para la diferencia entre GE y GC en la variable de resultado primaria después del tratamiento, tanto para la ansiedad como para la depresión. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Calidad de Vida de pacientes con DTC (Carcinoma Diferenciado de Tiroides) después de una PIBC (Intervención Psico-oncológica basada en Consejería).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
La Calidad de Vida se midió a través del cuestionario SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Estado de ánimo, bienestar percibido e impacto emocional de pacientes con DTC (Carcinoma Diferenciado de Tiroides) después de una PIBC (Intervención Psico-oncológica basada en Counselling).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Esas variables se midieron a través del PGWBI de Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COUNTHY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .