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ADAPT para Adolescentes Adolescentes (A4A)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Una estrategia adaptativa para prevenir y tratar las fallas de retención en la atención del VIH para adolescentes

Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con VIH enfrentan desafíos únicos para participar en la atención y su capacidad para lograr resultados de salud óptimos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones conductuales adaptadas al desarrollo mejorarán la participación en la atención del VIH y la supresión viral (según las pautas actuales del Ministerio de Salud) entre los AYA con VIH en Kenia. Este estudio de dos etapas inicialmente aleatorizará a 880 AYA con VIH al estándar de atención (SOC) o navegación electrónica para evitar la interrupción del tratamiento. Los participantes que tengan un lapso serán reasignados aleatoriamente a SOC, navegación entre pares en persona o transferencias de efectivo condicionales. El trabajo formativo se llevará a cabo inicialmente para adaptar las intervenciones a AYA y luego evaluar la percepción, experiencia y satisfacción de AYA con las intervenciones. Evaluaremos la intervención y la secuencia de intervenciones más efectivas y rentables para informar a los gerentes de programas de VIH, los formuladores de políticas públicas y otras partes interesadas clave sobre los mejores enfoques para mejorar la participación en la atención de AYA con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la respuesta mundial al VIH ha llegado a cerca de 20 millones de personas con terapia antirretroviral (TAR) que salva vidas y ha salvado más de 60 millones de años de vida, el progreso ha sido desigual y los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 14 a 24 años representan un grupo clave dejado atrás. En comparación con los adultos, los AYA con VIH enfrentan barreras más numerosas, diversas e intensas para la adherencia y la retención. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio SMART en dos etapas entre 880 AYA con VIH en Kenia para mejorar la retención y la supresión viral según las pautas actuales del Ministerio de Salud. En la etapa 1, AYA se asignará al azar 1:1 a (1) estándar de atención educativa o asesoramiento frente a (2) navegación electrónica. Los participantes a los que les vaya bien (sin fallas en la retención, la toma de medicamentos y la supresión viral) se mantendrán en estas intervenciones de baja intensidad, mientras que los que fallen se volverán a aleatorizar por segunda vez a una de las tres intervenciones de reincorporación (etapa 2 ): (1) seguimiento del estándar de atención, (2) una transferencia de efectivo condicional y (3) navegación entre pares en persona. Los resultados primarios incluyen (1) para la prevención: lapso en el compromiso o no supresión viral siguiendo las pautas actuales del Ministerio de Salud; (2) para reincorporación: supresión viral seis meses después de la nueva aleatorización; y (3) a través de seis estrategias: supresión viral sostenida y participación sostenida en la atención a los dos años. Los investigadores anticipan que la inscripción de 880 AYA dará como resultado un poder del 99 % para detectar una diferencia del 15 % en el resultado primario entre los grupos de intervención. Los investigadores creen que este estudio arrojará evidencia específica para AYA con VIH, cuantificará la magnitud relativa de diferentes intervenciones secuenciadas, capturará los costos y tendrá relevancia directa para la programación de salud pública para poner fin a la epidemia de SIDA a través de la participación de adolescentes y adultos jóvenes con VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

880

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH, en o iniciando TAR,
  • 14-24 años de edad,
  • Viviendo > 6 meses en el condado de Kisumu, Kenia en el año anterior,
  • Capaz de dar consentimiento informado (> 18 años) o con un cuidador legal disponible para dar consentimiento (14-<18 años),
  • Acceso a un teléfono celular,
  • Capacidad para leer o ser leído mensajes del servicio de mensajes cortos (SMS),
  • Disposición a ser contactado por la clínica en caso de cita perdida,
  • Para los AYA que informan que se ha compartido el teléfono, se debe haber informado a la persona que comparte el teléfono.
  • Además, incluiremos AYA que conocen su estado serológico o cuyos cuidadores están de acuerdo con la divulgación asistida.

Criterio de exclusión:

  • AYA que participó en ADAPT-R,
  • Quienes planeen mudarse fuera del condado de Kisumu, quienes estén gravemente enfermos y requieran hospitalización,
  • Aquellos que informan compartir teléfonos pero no se lo han revelado a la persona que comparte el teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC-REC/SOC-OIC
Estándar de atención: educación y asesoramiento de rutina (SOC-REC)/SOC-Extensión y asesoramiento intensivo (OIC)
Conductual: SOC-REC/SOC-OIC
Estándar de atención: educación y asesoramiento de rutina (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC es una intervención de etapa 1 para prevenir fallas en el compromiso con el VIH a través de la atención de rutina. Si un adolescente (1) falta a una cita > 14 días, o (2) que tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de > 3 meses de tratamiento, él/ella es re- asignados al azar a una intervención de etapa 2. SOC-OIC es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH a través de atención de rutina que puede incluir rastreo y asesoramiento para regresar a la clínica.
Otros nombres:
  • Estándar de atención: educación y asesoramiento de rutina/extensión y asesoramiento intensivo
Experimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transferencia Condicional de Efectivo (CCT)
Conductual: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transferencia Condicional de Efectivo (CCT). SOC-REC es una intervención de etapa 1 para prevenir fallas en el compromiso con el VIH a través de la atención de rutina. Si un adolescente (1) falta a una cita > 14 días, o (2) que tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de > 3 meses de tratamiento, él/ella es re- asignados al azar a una intervención de etapa 2. CCT es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH al proporcionar un pequeño incentivo en efectivo para la asistencia clínica a tiempo y/o la supresión de la carga viral (siguiendo las pautas actuales del Ministerio de Salud).
Otros nombres:
  • Estándar de atención: educación y asesoramiento de rutina/Transferencia de efectivo condicional
Experimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navegación de pares en persona (IP-NAV)
Conductual: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navegación entre pares en persona (IP-NAV). SOC-REC es una intervención de etapa 1 (atención de rutina) para prevenir fallas en el compromiso con el VIH. Si un adolescente (1) falta a una cita > 14 días, o (2) que tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de > 3 meses de tratamiento, él/ella es re- asignados al azar a una intervención de etapa 2. IP-NAV es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH. Los navegadores de pares capacitados desarrollarán una relación con los participantes y brindarán apoyo psicosocial, manejo de casos y evaluarán las barreras de retención y adherencia de manera sistemática y trabajarán con el participante para desarrollar apoyo social y planes claros y factibles para abordar las barreras. El navegador de pares se reunirá con el participante al menos una vez al mes y no más de una vez a la semana, hasta que se demuestre la participación en la atención del VIH.
Otros nombres:
  • Estándar de atención: educación y asesoramiento de rutina/navegación entre pares en persona
Experimental: E-NAV/SOC-OIC
Navegación Electrónica/SOC-OIC
Conductual: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav es una intervención de etapa 1 para prevenir fallas en el compromiso con el VIH. Los navegadores e-peer capacitados desarrollarán una relación y brindarán apoyo a través de llamadas telefónicas y/o plataformas de redes sociales preferidas por el paciente. Se reunirán una vez en persona y luego semanalmente de forma electrónica durante 8 semanas, y luego mensualmente. Si un adolescente (1) falta a una cita > 14 días, o (2) que tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de > 3 meses de tratamiento, él/ella es re- asignados al azar a una intervención de etapa 2. SOC-OIC es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH a través de atención de rutina que puede incluir rastreo y asesoramiento para regresar a la clínica.
Otros nombres:
  • Electronic-Navegation/SOC-Outreach and Intensified Counseling
Experimental: NAV-E/CCT
E-Nav/transferencia de efectivo condicional
Conductual: NAV-E/CCT
E-Nav es una intervención de etapa 1 para prevenir fallas en el compromiso con el VIH. Los navegadores e-peer capacitados desarrollarán una relación y brindarán apoyo a través de llamadas telefónicas y/o plataformas de redes sociales preferidas por el paciente. Se reunirán una vez en persona y luego semanalmente de forma electrónica durante 8 semanas, y luego mensualmente. Si un adolescente (1) falta a una cita > 14 días, o (2) que tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de > 3 meses de tratamiento, él/ella es re- asignados al azar a una intervención de etapa 2. CCT es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH al proporcionar un pequeño incentivo en efectivo para la asistencia clínica a tiempo y/o la supresión de la carga viral (siguiendo las pautas actuales del Ministerio de Salud).
Otros nombres:
  • Navegación electrónica/Transferencia de efectivo condicional
Experimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navegación de pares en persona
Conductual: E-Nav/IP-NAV
E-Nav es una intervención de etapa 1 para prevenir fallas en el compromiso con el VIH. Los navegadores e-peer capacitados desarrollarán una relación y brindarán apoyo a través de llamadas telefónicas y/o plataformas de redes sociales preferidas por el paciente. Se reunirán una vez en persona y luego semanalmente de forma electrónica durante 8 semanas, y luego mensualmente. Si un adolescente (1) falta a una cita >14 días, o (2) tiene ARN del VIH no suprimido según el umbral actual de carga viral del Ministerio de Salud o (3) incumplimiento clínicamente documentado después de >3 meses de tratamiento, se vuelve a aleatorizar a una intervención de etapa 2. IP-NAV es una intervención de etapa 2 para tratar las fallas en el compromiso con el VIH al proporcionar navegación y asesoramiento en persona a un incentivo en efectivo para la asistencia clínica a tiempo y/o la supresión de la carga viral (directrices del Ministerio de Salud). Los navegadores de pares capacitados brindarán apoyo psicosocial, manejo de casos, evaluarán las barreras de retención y adherencia de manera sistemática y trabajarán con el participante para desarrollar apoyo social y planes claros y factibles para abordar las barreras.
Otros nombres:
  • Navegación electrónica/navegación de pares en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso en el compromiso de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
Experimentar cualquiera de los siguientes tres eventos dentro del primer año de seguimiento: lapso en la retención (definido como 14 días de retraso para una visita programada) o ARN del VIH no suprimido siguiendo las pautas actuales del Ministerio de Salud durante el monitoreo de rutina, o muerte.
24 meses
Re-compromiso
Periodo de tiempo: 24 meses
Supresión viral (según las pautas actuales del Ministerio de Salud) seis meses después de la nueva aleatorización
24 meses
Supresión viral sostenida y participación en la atención.
Periodo de tiempo: 24 meses
Supresión viral sostenida (según las pautas actuales del Ministerio de Salud) y participación sostenida en la atención a los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar supervivencia entre brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
Use la prueba de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia entre los brazos
24 meses
Explore definiciones alternativas de resultados: Adherencia media a la visita
Periodo de tiempo: 24 meses
número medio de visitas programadas a la clínica a las que asistieron
24 meses
Explore definiciones alternativas de resultados: Proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de consultas programadas de farmacia/medicación a las que se asistió
24 meses
Compuesto de tiempo de retorno y tiempo de resupresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
Compuesto de tiempo para regresar para el subconjunto de pacientes que fracasaron en los tratamientos de la Etapa 1 debido a visitas perdidas, y tiempo hasta la resupresión viral para aquellos que fracasaron debido a una carga viral elevada
24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Calcularemos el costo unitario de la actividad de intervención y utilizaremos la información sobre las actividades de cada participante para calcular el costo de la intervención por participante para cada estrategia de intervención.
24 meses
Evaluación cualitativa de cómo funcionan las intervenciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizarán métodos cualitativos para identificar los temas principales para comprender cómo funcionaron (o no funcionaron) las intervenciones.
24 meses
Explore definiciones alternativas de resultados: niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
Umbral de supresión viral (siguiendo las pautas actuales del Ministerio de Salud)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201910133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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