Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prostatectomía citorreductora versus irradiación de próstata citorreductora como opción de tratamiento local para el cáncer de próstata metastásico: un ensayo de viabilidad multicéntrico (LoMP II)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Según las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU), el tratamiento de primera línea para la mPC recién diagnosticada consiste en la castración inmediata con la adición de docetaxel o acetato de abiraterona. Como se ve en otros tumores sólidos bien conocidos, como el cáncer de ovario, colon y riñón, el tratamiento local (TH) del tumor primario podría conducir a un beneficio de supervivencia en comparación con el estándar de atención (SOC). Varios estudios retrospectivos han sugerido un beneficio de supervivencia del tratamiento local del tumor primario con SOC versus SOC solo en mPC. Estos pacientes también tienen menos síntomas locales de su enfermedad, lo que tiene un gran impacto en la calidad de vida (CdV). Ya se han puesto en marcha varios estudios prospectivos para comparar la cirugía o la radioterapia con el SOC. A la espera de sus resultados y debido a que la aleatorización parece un desafío, los investigadores quieren establecer un ensayo para evaluar la viabilidad de la aleatorización entre ambos grupos de tratamiento local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre ≥18 años
  • CP histológicamente probado
  • CP metastásico recién diagnosticado según la evaluación de imágenes estándar (TC y gammagrafía ósea)
  • ECOG 0-1 (2 si está relacionado con síntomas locales de PC)
  • Elegible para tratamiento local
  • Consentimiento informado por escrito y capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para PC excepto ADT iniciado dentro de los 3 meses antes de la aleatorización
  • Radioterapia previa en la pelvis que interfiere con la irradiación prostática
  • Cirugía previa en la pelvis que interfiere con la prostatectomía radical
  • Síntomas relacionados con lesiones metastásicas que persisten durante al menos 2 semanas después del inicio de la ADT
  • Enfermedad cerebral metastásica, enfermedad leptomeníngea o compresión inminente de la médula espinal
  • Enfermedad maligna anterior o actual que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación de LoMP II
  • Trastorno psicológico que interviene en la comprensión de la información o el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Radiación: Radioterapia de toda la pelvis
radiación de lecho prostático y pelvis
Experimental: Prostatectomía radical
Procedimiento: prostatectomía radical
se puede realizar de forma abierta, laparoscópica o asistida por robot, que se elige según el criterio y la experiencia del cirujano que lo realiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la aleatorización entre ambos brazos de tratamiento evaluada por la proporción aleatoria
Periodo de tiempo: 48 meses
En este ensayo queremos evaluar si es factible aleatorizar a los pacientes en ambos brazos de tratamiento. Todos los pacientes elegibles para la inclusión serán informados. Se evaluará la eventual proporción de pacientes aleatorizados. Las razones de exclusión serán monitoreadas.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre resistente a la castración
Periodo de tiempo: 48 meses
Calculado a partir de la fecha de aleatorización hasta el desarrollo de enfermedad resistente a la castración, según lo definido por las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU)
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-01880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata metastásico

Ensayos clínicos sobre prostatectomía radical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir