Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi versus cytoreduktiv prostatabestråling som et lokalt behandlingsalternativ for metastatisk prostatakreft: en multisentrisk gjennomføringsprøve (LoMP II)

21. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I henhold til retningslinjene til European Association of Urology (EAU) består førstelinjebehandlingen for nydiagnostisert mPC av umiddelbar kastrering med tillegg av docetaxel eller abirateronacetat. Som sett i andre velkjente solide svulster - som eggstok-, tykktarms- og nyrekreft - kan lokal behandling (LT) av primærtumoren føre til en overlevelsesfordel sammenlignet med standardbehandling (SOC). Flere retrospektive studier har antydet en overlevelsesfordel ved lokal behandling av primærtumoren med SOC versus SOC kun i mPC. Disse pasientene har også mindre lokale symptomer på sykdommen, noe som har stor innvirkning på livskvaliteten (QoL). Det er allerede satt opp flere prospektive studier for å sammenligne enten kirurgi eller strålebehandling med SOC. I forventning om resultatene og fordi randomisering virker utfordrende, ønsker etterforskerne å sette opp et forsøk for å evaluere muligheten for randomisering mellom begge lokale behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥18 år
  • Histologisk påvist PC
  • Nydiagnostisert metastatisk PC vurdert ved standard avbildning (CT og benscintigrafi)
  • ECOG 0-1 (2 hvis relatert til lokale PC-symptomer)
  • Kvalifisert for lokal behandling
  • Skriftlig informert samtykke og i stand til og villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for PC unntatt ADT startet innen 3 måneder før randomisering
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet forstyrrer prostatabestråling
  • Tidligere operasjon i bekkenet forstyrrer radikal prostatektomi
  • Symptomer relatert til metastatiske lesjoner, vedvarer i minst 2 uker etter oppstart av ADT
  • Metastatisk hjernesykdom, leptomeningeal sykdom eller forestående ryggmargskompresjon
  • Tidligere eller nåværende ondartet sykdom som sannsynligvis vil forstyrre LoMP II-behandling eller vurdering
  • Psykologisk lidelse som griper inn i å forstå informasjonen eller det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
stråling av prostataseng og bekken
Eksperimentell: Radikal prostatektomi
kan utføres enten åpen, laparoskopisk eller robotassistert, som velges av den utførende kirurgens skjønn og ekspertise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for randomisering mellom begge behandlingsarmene vurdert av den randomiserte andelen
Tidsramme: 48 måneder
I denne studien ønsker vi å vurdere om det er mulig å randomisere pasienter til begge behandlingsarmene. Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli rapportert. Den eventuelle andelen randomiserte pasienter vil bli evaluert. Årsaker til ekskludering vil bli overvåket.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kastrasjonsbestandig fri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Beregnet fra dato for randomisering til utvikling av kastrasjonsresistent sykdom, som definert av European Association of Urology (EAU) retningslinjer
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på radikal prostatektomi

3
Abonnere