- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655886
Cytoreduktiv prostatektomi versus cytoreduktiv prostatabestråling som et lokalt behandlingsalternativ for metastatisk prostatakreft: en multisentrisk gjennomføringsprøve (LoMP II)
21. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I henhold til retningslinjene til European Association of Urology (EAU) består førstelinjebehandlingen for nydiagnostisert mPC av umiddelbar kastrering med tillegg av docetaxel eller abirateronacetat.
Som sett i andre velkjente solide svulster - som eggstok-, tykktarms- og nyrekreft - kan lokal behandling (LT) av primærtumoren føre til en overlevelsesfordel sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Flere retrospektive studier har antydet en overlevelsesfordel ved lokal behandling av primærtumoren med SOC versus SOC kun i mPC.
Disse pasientene har også mindre lokale symptomer på sykdommen, noe som har stor innvirkning på livskvaliteten (QoL).
Det er allerede satt opp flere prospektive studier for å sammenligne enten kirurgi eller strålebehandling med SOC.
I forventning om resultatene og fordi randomisering virker utfordrende, ønsker etterforskerne å sette opp et forsøk for å evaluere muligheten for randomisering mellom begge lokale behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Nicolaas Lumen, PhD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-post: poli.urologie@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥18 år
- Histologisk påvist PC
- Nydiagnostisert metastatisk PC vurdert ved standard avbildning (CT og benscintigrafi)
- ECOG 0-1 (2 hvis relatert til lokale PC-symptomer)
- Kvalifisert for lokal behandling
- Skriftlig informert samtykke og i stand til og villig til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for PC unntatt ADT startet innen 3 måneder før randomisering
- Tidligere strålebehandling av bekkenet forstyrrer prostatabestråling
- Tidligere operasjon i bekkenet forstyrrer radikal prostatektomi
- Symptomer relatert til metastatiske lesjoner, vedvarer i minst 2 uker etter oppstart av ADT
- Metastatisk hjernesykdom, leptomeningeal sykdom eller forestående ryggmargskompresjon
- Tidligere eller nåværende ondartet sykdom som sannsynligvis vil forstyrre LoMP II-behandling eller vurdering
- Psykologisk lidelse som griper inn i å forstå informasjonen eller det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling
|
stråling av prostataseng og bekken
|
Eksperimentell: Radikal prostatektomi
|
kan utføres enten åpen, laparoskopisk eller robotassistert, som velges av den utførende kirurgens skjønn og ekspertise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for randomisering mellom begge behandlingsarmene vurdert av den randomiserte andelen
Tidsramme: 48 måneder
|
I denne studien ønsker vi å vurdere om det er mulig å randomisere pasienter til begge behandlingsarmene.
Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli rapportert.
Den eventuelle andelen randomiserte pasienter vil bli evaluert.
Årsaker til ekskludering vil bli overvåket.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kastrasjonsbestandig fri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Beregnet fra dato for randomisering til utvikling av kastrasjonsresistent sykdom, som definert av European Association of Urology (EAU) retningslinjer
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-01880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityFullført
-
Trakya UniversityFullførtPerfusjonsindeks | En-lunge ventilasjon | Hypoksemi under kirurgi | Oksygenreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksTyrkia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Johannes Gutenberg University MainzFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtFresh Flow | KarboksyhemoglobinemiTyrkia
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtHyperoksi | Oksygenreserveindeks | Hyperoksemi | Fraksjon av inspirert oksygenTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Hopital FochFullført
-
Yonsei UniversityAvsluttetDuktalt adenokarsinom | Venstresidig bukspyttkjertelkreftKorea, Republikken