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Prostatectomia citoriduttiva contro irradiazione citoriduttiva della prostata come opzione terapeutica locale per il carcinoma prostatico metastatico: uno studio di fattibilità multicentrico (LoMP II)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), il trattamento di prima linea per mPC di nuova diagnosi consiste nella castrazione immediata con l'aggiunta di docetaxel o abiraterone acetato. Come visto in altri ben noti tumori solidi - come il cancro ovarico, del colon e del rene - il trattamento locale (LT) del tumore primario potrebbe portare a un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto allo standard di cura (SOC). Diversi studi retrospettivi hanno suggerito un vantaggio in termini di sopravvivenza del trattamento locale del tumore primario con SOC rispetto a SOC solo in mPC. Questi pazienti hanno anche meno sintomi locali della loro malattia, che ha un impatto importante sulla qualità della vita (QoL). Sono già stati avviati diversi studi prospettici per confrontare la chirurgia o la radioterapia con il SOC. In attesa dei loro risultati e poiché la randomizzazione sembra impegnativa, i ricercatori vogliono avviare uno studio per valutare la fattibilità della randomizzazione tra i due gruppi di trattamento locale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥18 anni
  • PC istologicamente provato
  • PC metastatico di nuova diagnosi valutato mediante imaging standard (TC e scintigrafia ossea)
  • ECOG 0-1 (2 se correlato a sintomi PC locali)
  • Idoneo per il trattamento locale
  • Consenso informato scritto e in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per PC eccetto ADT iniziato entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Precedente radioterapia al bacino che interferisce con l'irradiazione della prostata
  • Precedente intervento chirurgico al bacino che interferisce con la prostatectomia radicale
  • Sintomi correlati a lesioni metastatiche, persistenti per almeno 2 settimane dopo l'inizio dell'ADT
  • Malattia cerebrale metastatica, malattia leptomeningea o imminente compressione del midollo spinale
  • Malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione di LoMP II
  • Disturbo psicologico che interviene con la comprensione dell'informativa o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
radiazioni del letto prostatico e del bacino
Sperimentale: Prostatectomia radicale
può essere eseguita a cielo aperto, laparoscopica o assistita da robot, scelta a discrezione e competenza del chirurgo che la esegue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della randomizzazione tra i due bracci di trattamento valutata dalla proporzione randomizzata
Lasso di tempo: 48 mesi
In questo studio vogliamo valutare se sia fattibile randomizzare i pazienti in entrambi i bracci di trattamento. Verranno segnalati tutti i pazienti idonei per l'inclusione. Verrà valutata l'eventuale proporzione di pazienti randomizzati. Verranno monitorati i motivi di esclusione.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Calcolato a partire dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo della malattia resistente alla castrazione, come definito dalle linee guida della European Association of Urology (EAU)
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su prostatectomia radicale

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