- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655886
Prostatectomia citoriduttiva contro irradiazione citoriduttiva della prostata come opzione terapeutica locale per il carcinoma prostatico metastatico: uno studio di fattibilità multicentrico (LoMP II)
21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU), il trattamento di prima linea per mPC di nuova diagnosi consiste nella castrazione immediata con l'aggiunta di docetaxel o abiraterone acetato.
Come visto in altri ben noti tumori solidi - come il cancro ovarico, del colon e del rene - il trattamento locale (LT) del tumore primario potrebbe portare a un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto allo standard di cura (SOC).
Diversi studi retrospettivi hanno suggerito un vantaggio in termini di sopravvivenza del trattamento locale del tumore primario con SOC rispetto a SOC solo in mPC.
Questi pazienti hanno anche meno sintomi locali della loro malattia, che ha un impatto importante sulla qualità della vita (QoL).
Sono già stati avviati diversi studi prospettici per confrontare la chirurgia o la radioterapia con il SOC.
In attesa dei loro risultati e poiché la randomizzazione sembra impegnativa, i ricercatori vogliono avviare uno studio per valutare la fattibilità della randomizzazione tra i due gruppi di trattamento locale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Nicolaas Lumen, PhD
- Numero di telefono: +3293322276
- Email: poli.urologie@uzgent.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥18 anni
- PC istologicamente provato
- PC metastatico di nuova diagnosi valutato mediante imaging standard (TC e scintigrafia ossea)
- ECOG 0-1 (2 se correlato a sintomi PC locali)
- Idoneo per il trattamento locale
- Consenso informato scritto e in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento sistemico per PC eccetto ADT iniziato entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Precedente radioterapia al bacino che interferisce con l'irradiazione della prostata
- Precedente intervento chirurgico al bacino che interferisce con la prostatectomia radicale
- Sintomi correlati a lesioni metastatiche, persistenti per almeno 2 settimane dopo l'inizio dell'ADT
- Malattia cerebrale metastatica, malattia leptomeningea o imminente compressione del midollo spinale
- Malattia maligna precedente o attuale che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione di LoMP II
- Disturbo psicologico che interviene con la comprensione dell'informativa o del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia
|
radiazioni del letto prostatico e del bacino
|
Sperimentale: Prostatectomia radicale
|
può essere eseguita a cielo aperto, laparoscopica o assistita da robot, scelta a discrezione e competenza del chirurgo che la esegue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della randomizzazione tra i due bracci di trattamento valutata dalla proporzione randomizzata
Lasso di tempo: 48 mesi
|
In questo studio vogliamo valutare se sia fattibile randomizzare i pazienti in entrambi i bracci di trattamento.
Verranno segnalati tutti i pazienti idonei per l'inclusione.
Verrà valutata l'eventuale proporzione di pazienti randomizzati.
Verranno monitorati i motivi di esclusione.
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Calcolato a partire dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo della malattia resistente alla castrazione, come definito dalle linee guida della European Association of Urology (EAU)
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-01880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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