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Zytoreduktive Prostatektomie versus zytoreduktive Prostatabestrahlung als lokale Behandlungsoption für metastasierten Prostatakrebs: eine multizentrische Machbarkeitsstudie (LoMP II)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Nach den Leitlinien der European Association of Urology (EAU) besteht die Erstlinientherapie bei neu diagnostiziertem mPC in einer sofortigen Kastration unter Zusatz von Docetaxel oder Abirateronacetat. Wie bei anderen bekannten soliden Tumoren – wie Eierstock-, Dickdarm- und Nierenkrebs – könnte eine lokale Behandlung (LT) des Primärtumors zu einem Überlebensvorteil gegenüber der Standardtherapie (SOC) führen. Mehrere retrospektive Studien haben einen Überlebensvorteil der lokalen Behandlung des Primärtumors mit SOC im Vergleich zu SOC nur bei mPC nahegelegt. Diese Patienten haben auch weniger lokale Symptome ihrer Krankheit, was einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) hat. Es wurden bereits mehrere prospektive Studien angelegt, um entweder Operation oder Strahlentherapie mit der SOC zu vergleichen. In Erwartung ihrer Ergebnisse und weil die Randomisierung schwierig erscheint, wollen die Forscher eine Studie aufsetzen, um die Durchführbarkeit einer Randomisierung zwischen beiden lokalen Behandlungsgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener PC
  • Neu diagnostizierter metastasierter PC, beurteilt durch Standardbildgebung (CT und Knochenszintigraphie)
  • ECOG 0–1 (2, wenn im Zusammenhang mit lokalen PC-Symptomen)
  • Für eine lokale Behandlung geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere systemische Behandlung von PC außer ADT begann innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens, die die Prostatabestrahlung stört
  • Vorherige Operation im Becken, die die radikale Prostatektomie stört
  • Symptome im Zusammenhang mit metastatischen Läsionen, die mindestens 2 Wochen nach Beginn der ADT anhalten
  • Metastasierende Hirnerkrankung, leptomeningeale Erkrankung oder drohende Rückenmarkskompression
  • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankung, die wahrscheinlich die LoMP II-Behandlung oder -Bewertung beeinträchtigt
  • Psychische Störung, die in das Verständnis der Informationen oder der informierten Zustimmung eingreift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie des ganzen Beckens
Bestrahlung von Prostatabett und Becken
Experimental: Radikale Prostatektomie
Verfahren: radikale Prostatektomie
kann entweder offen, laparoskopisch oder roboterassistiert durchgeführt werden, was nach Ermessen und Erfahrung des durchführenden Chirurgen gewählt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Randomisierung zwischen beiden Behandlungsarmen, bewertet anhand des randomisierten Anteils
Zeitfenster: 48 Monate
In dieser Studie wollen wir prüfen, ob es möglich ist, Patienten in beide Behandlungsarme zu randomisieren. Alle für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten werden gemeldet. Der letztendliche Anteil randomisierter Patienten wird evaluiert. Ausschlussgründe werden überwacht.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kastrationsresistentes freies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Berechnet ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Erkrankung gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU).
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-01880

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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