- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655886
Cytoreduktiv prostatektomi kontra cytoreduktiv prostatabestrålning som ett lokalt behandlingsalternativ för metastaserad prostatacancer: en multicentrisk genomförbarhetsprövning (LoMP II)
21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Enligt riktlinjerna från European Association of Urology (EAU) består förstahandsbehandlingen för nydiagnostiserad mPC av omedelbar kastrering med tillägg av docetaxel eller abirateronacetat.
Som man kan se i andra välkända solida tumörer - såsom äggstockscancer, tjocktarmscancer och njurcancer - kan lokal behandling (LT) av primärtumören leda till en överlevnadsfördel jämfört med standardvård (SOC).
Flera retrospektiva studier har föreslagit en överlevnadsfördel av lokal behandling av primärtumören med SOC jämfört med SOC endast i mPC.
Dessa patienter har också färre lokala symtom på sin sjukdom, vilket har stor inverkan på livskvaliteten (QoL).
Flera prospektiva studier har redan satts upp för att jämföra antingen kirurgi eller strålbehandling med SOC.
I förväntan på deras resultat och eftersom randomisering verkar utmanande, vill utredarna sätta upp en studie för att utvärdera genomförbarheten av randomisering mellan båda lokala behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, PhD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-post: poli.urologie@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥18 år
- Histologiskt beprövad PC
- Nydiagnostiserad metastaserande PC som bedöms med standardavbildning (CT och benscintigrafi)
- ECOG 0-1 (2 om relaterat till lokala PC-symtom)
- Kvalificerad för lokal behandling
- Skriftligt informerat samtycke och kan och vill följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för PC förutom ADT startade inom 3 månader före randomisering
- Tidigare strålbehandling av bäckenet stör prostatabestrålningen
- Tidigare operation i bäckenet som stör radikal prostatektomi
- Symtom relaterade till metastaserande lesioner, kvarstår i minst 2 veckor efter påbörjad ADT
- Metastaserande hjärnsjukdom, leptomeningeal sjukdom eller överhängande ryggmärgskompression
- Tidigare eller aktuell malign sjukdom som sannolikt kommer att störa LoMP II-behandling eller bedömning
- Psykologisk störning som ingriper med att förstå informationen eller det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strålbehandling
|
strålning av prostatabädd och bäcken
|
Experimentell: Radikal prostatektomi
|
kan utföras antingen öppet, laparoskopiskt eller robotassisterat, vilket väljs av den utförande kirurgens omdöme och expertis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten av randomisering mellan båda behandlingsarmarna bedömd av den randomiserade andelen
Tidsram: 48 månader
|
I denna studie vill vi bedöma om det är möjligt att randomisera patienter till båda behandlingsarmarna.
Alla patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att rapporteras.
Den slutliga andelen randomiserade patienter kommer att utvärderas.
Orsaker till uteslutning kommer att övervakas.
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kastrationsresistent fri överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
Beräknat från datum för randomisering till utveckling av kastrationsresistent sjukdom, enligt definitionen av European Association of Urology (EAU) riktlinjer
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-01880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterUpphängdMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAvslutadStor ryggradsoperationFörenta staterna
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
Pamela PetersenAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon