Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv prostatektomi kontra cytoreduktiv prostatabestrålning som ett lokalt behandlingsalternativ för metastaserad prostatacancer: en multicentrisk genomförbarhetsprövning (LoMP II)

21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Enligt riktlinjerna från European Association of Urology (EAU) består förstahandsbehandlingen för nydiagnostiserad mPC av omedelbar kastrering med tillägg av docetaxel eller abirateronacetat. Som man kan se i andra välkända solida tumörer - såsom äggstockscancer, tjocktarmscancer och njurcancer - kan lokal behandling (LT) av primärtumören leda till en överlevnadsfördel jämfört med standardvård (SOC). Flera retrospektiva studier har föreslagit en överlevnadsfördel av lokal behandling av primärtumören med SOC jämfört med SOC endast i mPC. Dessa patienter har också färre lokala symtom på sin sjukdom, vilket har stor inverkan på livskvaliteten (QoL). Flera prospektiva studier har redan satts upp för att jämföra antingen kirurgi eller strålbehandling med SOC. I förväntan på deras resultat och eftersom randomisering verkar utmanande, vill utredarna sätta upp en studie för att utvärdera genomförbarheten av randomisering mellan båda lokala behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥18 år
  • Histologiskt beprövad PC
  • Nydiagnostiserad metastaserande PC som bedöms med standardavbildning (CT och benscintigrafi)
  • ECOG 0-1 (2 om relaterat till lokala PC-symtom)
  • Kvalificerad för lokal behandling
  • Skriftligt informerat samtycke och kan och vill följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för PC förutom ADT startade inom 3 månader före randomisering
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet stör prostatabestrålningen
  • Tidigare operation i bäckenet som stör radikal prostatektomi
  • Symtom relaterade till metastaserande lesioner, kvarstår i minst 2 veckor efter påbörjad ADT
  • Metastaserande hjärnsjukdom, leptomeningeal sjukdom eller överhängande ryggmärgskompression
  • Tidigare eller aktuell malign sjukdom som sannolikt kommer att störa LoMP II-behandling eller bedömning
  • Psykologisk störning som ingriper med att förstå informationen eller det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
strålning av prostatabädd och bäcken
Experimentell: Radikal prostatektomi
kan utföras antingen öppet, laparoskopiskt eller robotassisterat, vilket väljs av den utförande kirurgens omdöme och expertis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av randomisering mellan båda behandlingsarmarna bedömd av den randomiserade andelen
Tidsram: 48 månader
I denna studie vill vi bedöma om det är möjligt att randomisera patienter till båda behandlingsarmarna. Alla patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att rapporteras. Den slutliga andelen randomiserade patienter kommer att utvärderas. Orsaker till uteslutning kommer att övervakas.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kastrationsresistent fri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Beräknat från datum för randomisering till utveckling av kastrationsresistent sjukdom, enligt definitionen av European Association of Urology (EAU) riktlinjer
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på radikal prostatektomi

3
Prenumerera