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Navegación de catéteres intersticiales guiados electromagnéticamente para braquiterapia ginecológica (E-MINT)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Navegación de catéteres intersticiales guiados electromagnéticamente para braquiterapia ginecológica: un ensayo de fase I

Estudio de fase I que evalúa la viabilidad del uso de la navegación electromagnética (EMN) para el procedimiento de implantación del catéter que requiere la braquiterapia cervical. La adición de EMN al flujo de trabajo de braquiterapia HDR actual tiene el potencial de mejorar drásticamente la calidad y la eficiencia del implante para el programa de braquiterapia intersticial ginecológica. Se ha informado que la calidad del implante es un factor predictivo importante para el control local y la toxicidad tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer cervicouterino plantea un importante problema de salud local y mundial. En 2017, se pronosticó que más de 1500 mujeres canadienses desarrollarían cáncer de cuello uterino y se estimaba que otras 400 morirían a causa de la enfermedad. Las tasas de cáncer de cuello uterino han disminuido constantemente en los países desarrollados, en gran parte debido a los exámenes ginecológicos regulares y los programas públicos de vacunación contra el virus del papiloma humano; sin embargo, la enfermedad representa hasta el 12 % de todos los diagnósticos de cáncer femenino en los países en desarrollo y representa una carga desproporcionada para las mujeres aborígenes de todo Canadá. Queda mucho trabajo por hacer para abordar las disparidades en la atención y el tratamiento del cáncer de cuello uterino, tanto en Canadá como en todo el mundo.

El estadio FIGO IA - IB1 se considera una enfermedad localizada y se trata principalmente con cirugía. A diferencia de la enfermedad en etapa temprana, los tumores que se extienden más de 4 cm y más allá del cuello uterino se consideran localmente avanzados. El estándar de atención para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado definido como estadios FIGO IB2 - IVA es la radioterapia de haz externo con quimioterapia simultánea seguida de braquiterapia.

La braquiterapia es un componente crucial del manejo terapéutico que ha demostrado estar asociado con un mejor control local. La braquiterapia de alta tasa de dosis implica el tratamiento de la enfermedad voluminosa local utilizando una fuente de iridio-192 cargada de forma remota. La administración de braquiterapia aprovecha la caída rápida de la dosis, lo que permite que la pelvis central reciba una dosis muy alta sin afectar la vejiga, el recto, el sigmoide y el intestino delgado. Este aumento de dosis va más allá de lo que se puede lograr convencionalmente usando métodos de radioterapia externa. Más específicamente, la braquiterapia adaptativa guiada por imágenes que emplea aplicadores intracavitarios permite la optimización de la dosis y mejora la cobertura de la dosis objetivo para tumores de tamaño limitado.

Se ha demostrado que los aplicadores intracavitario son adecuados para cubrir pequeños tumores simétricos de menos de 30 cc. Sin embargo, para tumores asimétricos grandes o complejos con/sin afectación vaginal no son suficientes para cubrir la diana respetando las tolerancias tisulares normales. Para compensar estas limitaciones, se han logrado mejoras en el control local utilizando una técnica combinada intersticial e intracavitaria para tumores más grandes. Los aplicadores intersticiales e intracavitario combinados han sido diseñados para atacar tumores que no están adecuadamente cubiertos por aplicadores intracavitario solos. La adición de la técnica intersticial implica la inserción de catéteres en el tumor, lo que permite una conformidad de dosis más alta y una preservación del tejido normal. Esta técnica combinada ha demostrado ser eficaz en tumores grandes con afectación parametrial extensa así como en casos con topografía desfavorable. Al emplear esta técnica combinada, la braquiterapia adaptativa guiada por imagen intersticial basada en el perineo hace posible administrar dosis más altas al volumen objetivo clínico de alto riesgo sin aumentar la dosis en la vejiga, el recto o el sigmoides.

El flujo de trabajo combinado de braquiterapia intersticial e intracavitaria para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado en el Odette Cancer Center generalmente consta de cuatro fracciones de tratamiento. El flujo de trabajo comienza con una resonancia magnética de evaluación previa a la braquiterapia que se toma antes del tratamiento de braquiterapia para ayudar en la planificación previa de la profundidad y ubicación del catéter. En el momento de esta resonancia magnética, la paciente tendrá colocado un cilindro vaginal. 1-2 semanas después de la resonancia magnética, se realiza el implante y el tratamiento. Antes del procedimiento de implantación, la paciente recibe una sedación ligera y anestesia espinal, posteriormente se inserta un cilindro vaginal (Best Medical Systems, Inc, Springfield VA) en la paciente. En el cilindro vaginal se ajusta una plantilla perineal que contiene una abertura central. A continuación, se hace avanzar la plantilla hasta que esté en posición sobre el perineo del paciente. Se insertan catéteres de plástico (6F 24 cm) que contienen estiletes metálicos a través de la plantilla ya lo largo de las ranuras del cilindro vaginal, penetrando así en el perineo y la vagina, respectivamente. El número, la posición y la profundidad de los catéteres que se utilizan se basan en la resonancia magnética de evaluación previa a la braquiterapia. Después del procedimiento de implantación, se sutura la plantilla a la paciente y se transfiere a la paciente a una sala de resonancia magnética donde se adquiere una imagen de su anatomía con los catéteres y aplicadores colocados. Luego, se envía al paciente a una tomografía computarizada que se utilizará para la planificación del tratamiento.

La planificación del tratamiento implica el registro de los conjuntos de datos de TC y RM. Las imágenes de RM se utilizan para identificar los órganos de tejido blando en riesgo y los objetivos. La TC se utiliza para identificar los catéteres implantados en el paciente. Utilizando el conocimiento de dónde se encuentran el aplicador/catéteres con respecto a los objetivos y órganos en riesgo, se diseña una distribución de dosis para atacar el cáncer sin afectar el tejido normal. El mismo día de la implantación se entrega una fracción de tratamiento y se ingresa al paciente durante la noche. Al día siguiente el paciente puede como estándar de atención, dependiendo de la indicación clínica, someterse a una o dos fracciones adicionales, separadas por al menos 6 horas. Una semana después se repetirá el mismo proceso para las dos primeras fracciones para las dos fracciones restantes.

Durante la inserción de catéteres, se ha reconocido que pueden converger o divergir a medida que perforan tejidos rígidos a lo largo del trayecto de implantación. Sin una guía de imagen adecuada, un implante intersticial guiado por plantilla podría aumentar el riesgo de complicaciones en el tejido normal. La guía de imágenes en tiempo real para la inserción del catéter depende de la institución, en el Odette Cancer Center se utiliza el ultrasonido transabdominal para la colocación del tándem y, más recientemente, se ha investigado el ultrasonido transrectal para la colocación del catéter. Otras formas de guía de catéter en tiempo real utilizadas en diferentes centros incluyen fluoroscopia, tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM).

Se ha informado que la calidad de los implantes de braquiterapia intersticial es un factor predictivo importante para el control local y la toxicidad tardía. La calidad del implante depende de la geometría de los catéteres, y la guía de imágenes en tiempo real para la braquiterapia cervical intersticial es notablemente deficiente.

En el Odette Cancer Center, se realizó un estudio de cuatro pacientes para caracterizar la cantidad de desviación y angulación del catéter durante la braquiterapia intersticial ginecológica de alta tasa de dosis. Los resultados de este estudio demostraron que el valor medio de la desviación máxima del catéter al nivel del GTV fue de 9,1 mm +/- 3,2 mm (rango 3,0 - 18,4 mm) y puede aproximarse hasta 2 cm al nivel del GTV. Aunque la desviación del catéter observada en este estudio no resultó en ningún impacto dosimétrico significativo, el tamaño de la muestra fue pequeño y los autores del estudio sugirieron que puede ser necesaria una mayor investigación sobre la guía del catéter en tiempo real para aliviar esta desviación y evitar una calidad del plan subóptima.

El seguimiento electromagnético puede minimizar las incertidumbres relacionadas con la calidad del implante. El funcionamiento de un dispositivo de seguimiento electromagnético depende de un generador de campo que produce un campo magnético que se extiende por la anatomía de interés. El sensor rastreado en este sistema induce un voltaje dependiente de la distancia que se usa para determinar la posición espacial del sensor dentro del volumen de interés. Esta tecnología se usa ampliamente en la práctica clínica, los ejemplos incluyen intervenciones quirúrgicas, guía de biopsias y monitoreo de movimiento.

La navegación electromagnética se puede incorporar al flujo de trabajo de braquiterapia intersticial cervical como una forma de guía del catéter en tiempo real. Al incorporar esta guía en el flujo de trabajo actual, es posible que se logre un mayor grado de precisión en la colocación del catéter cuando se usa junto con la braquiterapia guiada por imágenes. Este estudio busca evaluar la eficacia de la navegación electromagnética en el flujo de trabajo de braquiterapia guiada por imágenes del cuello uterino intersticial de base perineal como parte de un ensayo clínico de fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Ananth Ravi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IB2-IVA (localmente avanzado) que reciben tratamiento con braquiterapia HDR intersticial/intracavitaria 3D combinada en 4 fracciones y quimioterapia concurrente
  • Mínimo de 2 procedimientos de implantación de braquiterapia.
  • El aplicador Syed-Neblett está indicado para su uso debido a la extensión/complejidad de la enfermedad.
  • Dado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Prótesis de cadera bilaterales o unilaterales
  • marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fracción 1-Adición de EMN
Durante la inserción de la fracción 1, el cilindro vaginal personalizado compatible con IRM se colocará en la paciente y contendrá el sensor de 6 grados de libertad (DOF). El sistema de navegación electromagnética y la computadora se habrán configurado en la sala de operaciones (OR) antes del procedimiento y se usarán para insertar activamente hasta 25 catéteres en el objetivo. Los catéteres se insertarán con un estilete metálico personalizado que tiene un sensor 5-DOF personalizado incrustado en la punta para rastrear su posición en tiempo real. El médico también puede usar ultrasonido para ayudar en la visualización del objetivo. Las desviaciones del catéter serán detectadas y corregidas en tiempo real por el oncólogo de radiación a medida que el catéter se inserta en el paciente durante el procedimiento, esto ocurrirá cuando el sistema EM esté en uso.
La navegación electromagnética es una forma de navegación quirúrgica que se puede incorporar al flujo de trabajo de braquiterapia intersticial cervical para mejorar los estándares actuales de orientación.
Experimental: Fracción 3-Adición de EMN
Para el segundo grupo de pacientes del ensayo se seguirá el mismo protocolo que en el primer grupo, la única diferencia será que la navegación electromagnética se utiliza durante el segundo procedimiento de implantación inmediatamente anterior a la fracción 3 en contraposición a la fracción 1, el tiempo en que se utilizó para el primer grupo de pacientes.
La navegación electromagnética es una forma de navegación quirúrgica que se puede incorporar al flujo de trabajo de braquiterapia intersticial cervical para mejorar los estándares actuales de orientación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plan de tratamiento Volumen objetivo y dosimetría de órganos en riesgo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluarán los planes de tratamiento generados durante el curso del tratamiento para los participantes. La evaluación de los planes de tratamiento utilizará la dosis recibida por estructuras diana específicas y la dosis recibida por estructuras que se definen como órganos de riesgo. La métrica específica que se utilizará representa la cantidad de dosis recibida por un determinado porcentaje de un volumen. Por ejemplo, el D98 GTV se refiere a la cantidad de dosis que recibe el 98 por ciento del volumen bruto del tumor. La dosis es un valor que se mide en la unidad, Gray. Además de la restricción de dosis para el D98 GTV, las otras restricciones de dosis que se utilizarán con fines de evaluación son las restricciones D90 HR-CTV, D98 HR-CTV, D98 IR-CTV y OAR. Se utilizará un nivel de significación del 5 % para identificar las diferencias entre las restricciones de dosis para los planes de tratamiento que se generan cuando se utiliza EMN y cuando no se utiliza EMN.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados se pondrán a disposición de las partes interesadas relevantes dentro del Odette Cancer Center, ya que estos resultados pueden ayudar en la traducción de este ensayo a la práctica clínica de rutina.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos externos al Odette Cancer Center serán revisadas por el REB en Sunnybrook Health Science Center antes de permitir el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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