- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03781271
Elektromágneses irányítású intersticiális katéteres navigáció nőgyógyászati brachyterápiához (E-MINT)
Elektromágneses irányítású intersticiális katéteres navigáció nőgyógyászati brachyterápiához: I. fázisú próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyakrák jelentős helyi és globális egészségügyi problémát jelent. 2017-ben több mint 1500 kanadai nőnél alakult ki méhnyakrák, és további 400-an haltak meg a betegségben. A méhnyakrák aránya folyamatosan csökkent a fejlett országokban, nagyrészt a rendszeres nőgyógyászati szűrésnek és a nyilvános humán papillomavírus elleni védőoltási programoknak köszönhetően; azonban ez a betegség az összes női rákos megbetegedések 12%-át teszi ki a fejlődő országokban, és aránytalanul nagy terhet ró az őslakos nőkre Kanadában. Sokat kell dolgozni a méhnyakrák ellátásában és kezelésében tapasztalható egyenlőtlenségek megszüntetése érdekében Kanadában és világszerte.
A FIGO IA-IB1 stádiuma lokalizált betegségnek számít, és elsősorban műtéttel kezelik. A korai stádiumú betegséggel ellentétben a 4 cm-nél nagyobb és a méhnyakon túlnyúló daganatokat lokálisan előrehaladottnak tekintik. A lokálisan előrehaladott méhnyakrák FIGO IB2-IVA stádiumaként meghatározott ellátásának standardja a külső sugárterápia egyidejű kemoterápiával, amelyet brachyterápia követ.
A brachyterápia a terápiás kezelés kulcsfontosságú összetevője, amelyről kimutatták, hogy a jobb helyi kontrollhoz kapcsolódik. A nagy dózisteljesítményű brachyterápia a helyi, terjedelmes betegségek kezelését foglalja magában egy távolról betöltött Iridium-192 forrás felhasználásával. A brachyterápiás beadás kihasználja a gyors dóziscsökkenést, lehetővé téve, hogy a központi medence nagyon magas dózist kapjon, miközben kíméli a hólyagot, a végbélt, a szigmabélt és a vékonybelet. Ez a dózisemelés meghaladja a külső sugárterápiás módszerekkel hagyományosan elérhető mértéket. Pontosabban, az intracavitaris applikátorokat alkalmazó képvezérelt adaptív brachyterápia lehetővé teszi a dózis optimalizálását és javítja a céldózis lefedettségét korlátozott méretű daganatok esetén.
Az intrakavitális applikátorok megfelelőnek bizonyultak a 30 cm3-nél kisebb, szimmetrikus kis daganatok lefedésére. Nagy vagy összetett aszimmetrikus tumorok esetén azonban hüvelyi érintettséggel/anélkül ezek nem elegendőek a cél lefedésére, miközben a normál szöveti toleranciát tiszteletben tartják. E korlátok kompenzálására a helyi kontroll javulását sikerült elérni kombinált intersticiális és intracavitaris technika alkalmazásával nagyobb daganatok esetén. A kombinált intracavitaris-intersticiális applikátorokat olyan daganatok megcélzására tervezték, amelyeket az intracavitaris applikátor önmagában nem fed le megfelelően. Az intersticiális technika kiegészítése magában foglalja a katéterek behelyezését a daganatba, amely lehetővé teszi a nagyobb dózis-konformitást és a normál szövetkímélést. Ez a kombinált technika nagy kiterjedésű paraméteres érintettséggel, valamint kedvezőtlen topográfiájú esetekben hatékonynak bizonyult. Ennek a kombinált technikának a alkalmazásával a perineális alapú intersticiális képvezérelt adaptív brachyterápia lehetővé teszi nagyobb dózisok bejuttatását a nagy kockázatú klinikai céltérfogatra anélkül, hogy a hólyagba, a végbélbe vagy a szigmoidba adagolnának.
A lokálisan előrehaladott méhnyakrák kombinált intersticiális és intracavitaris brachyterápiás munkafolyamata az Odette Cancer Centerben jellemzően négy kezelési frakcióból áll. A munkafolyamat a brachyterápia előtti értékelő MRI-vel kezdődik, amelyet a brachyterápiás kezelés előtt vesznek fel, hogy segítsék a katéter mélységének és elhelyezkedésének előre megtervezését. Ennek az MRI-nek az időpontjában a páciensnek hüvelyi hengere lesz a helyén. Az MRI után 1-2 héttel megtörténik a beültetés és a kezelés. A beültetési eljárás előtt a páciens enyhe szedációt és gerinc érzéstelenítőt kap, ezt követően hüvelyi hengert (Best Medical Systems, Inc, Springfield VA) helyeznek be a páciensbe. Egy központi nyílást tartalmazó perineális sablon illeszkedik a hüvelyhengerre. Ezután a sablont addig toljuk előre, amíg a páciens perineumán nem helyezkednek el. A fémstílusokat tartalmazó műanyag katétereket (6F 24 cm) a sablonon keresztül és a hüvelyhenger hornyai mentén vezetik be, ezáltal behatolnak a perineumba, illetve a hüvelybe. A használt katéterek száma, helyzete és mélysége a brachyterápia előtti értékelő MRI-n alapul. A beültetési eljárás után a sablont felvarrják a páciensre, és a pácienst egy MRI-szobába helyezik át, ahol a katéterekkel és az applikátorokkal anatómiájáról képet készítenek. Ezután a pácienst CT-vizsgálatra küldik, amelyet a kezelés megtervezéséhez használnak fel.
A kezelés tervezése magában foglalja a CT és MR adatkészletek regisztrálását. Az MR-képek a veszélyeztetett lágyszöveti szervek és a célpontok azonosítására szolgálnak. A CT-t a páciensbe beültetett katéterek azonosítására használják. Felhasználva az applikátor/katéter elhelyezkedésének ismeretét a veszélyeztetett célpontok és szervek tekintetében, a dóziseloszlást úgy alakították ki, hogy megcélozza a rákot, miközben kíméli a normál szöveteket. A beültetés napján egy kezelési frakciót szállítanak ki, és a beteget egy éjszakán át fogadják. A következő napon a beteg standard ellátásként, a klinikai indikációtól függően egy vagy két további frakción eshet át, legalább 6 óra elteltével. Egy héttel később ugyanezt az eljárást az első két frakciónál megismételjük a fennmaradó két frakciónál.
A katéterek behelyezése során felismerték, hogy a beültetési út mentén merev szöveteket szúrnak át vagy eltérhetnek egymáshoz. Megfelelő képvezetés nélkül a sablonvezérelt intersticiális implantátum növelheti a normál szöveti szövődmények kockázatát. A katéterbehelyezés valós idejű képvezetése intézményfüggő, az Odette Cancer Centerben a tandem elhelyezésére transzhasi ultrahangot alkalmaznak, újabban pedig a rektális ultrahangot vizsgálják a katéter elhelyezésére. A különböző központokban alkalmazott valós idejű katétervezetés egyéb formái közé tartozik a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Az intersticiális brachyterápiás implantátumok minősége fontos előrejelző tényező a lokális kontroll és a késői toxicitás szempontjából. Az implantátum minősége a katéterek geometriájától függ, és az intersticiális cervicalis brachyterápia valós idejű képvezetése jelentősen hiányzik.
Az Odette Rákkutató Központban négy betegből álló vizsgálatot végeztek a nőgyógyászati nagy dózisú intersticiális brachyterápia során a katéter elhajlás és szögelés mértékének jellemzésére. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a maximális katéter-elhajlás átlagos értéke a GTV szintjén 9,1 mm +/- 3,2 mm (tartomány 3,0-18,4 mm), és a GTV szintjén megközelítheti a 2 cm-t. Bár a tanulmányban megfigyelt katéter-elhajlás nem járt jelentős dozimetriai hatással, a minta mérete kicsi volt, és a tanulmány szerzői azt sugallták, hogy a valós idejű katétervezetés további vizsgálatára lehet szükség ennek az eltérésnek az enyhítése érdekében, hogy elkerülhető legyen a szuboptimális tervminőség.
Az elektromágneses követés minimálisra csökkentheti az implantátum minőségével kapcsolatos bizonytalanságokat. Az elektromágneses nyomkövető eszköz működése egy olyan térgenerátortól függ, amely mágneses teret hoz létre, amely kiterjed a kérdéses anatómiára. Ebben a rendszerben a nyomkövető érzékelő egy távolságfüggő feszültséget indukál, amely az érzékelő térbeli helyzetének meghatározására szolgál a kívánt térfogaton belül. Ezt a technológiát széles körben használják a klinikai gyakorlatban, például a sebészeti beavatkozások, a biopsziák irányítása és a mozgásfigyelés.
Az elektromágneses navigáció beépíthető a cervicalis intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba, mint a valós idejű katétervezetés egy formája. Ha ezt az útmutatást beépítjük a jelenlegi munkafolyamatba, lehetséges, hogy a katéter elhelyezésének pontosabb foka érhető el, ha képvezérelt brachyterápiával együtt alkalmazzák. Ez a tanulmány az elektromágneses navigáció hatékonyságát kívánja értékelni a perineális alapú intersticiális méhnyak képvezérelt brachyterápiás munkafolyamatán egy I. fázisú klinikai vizsgálat részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ananth Ravi, PhD
- Telefonszám: 1092 416 480 6100
- E-mail: ananth.ravi@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ananth Ravi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FIGO stádiumú IB2-IVA (lokálisan előrehaladott) méhnyakrákot diagnosztizált nők, akiket kombinált 3D intersticiális / intracavitaris HDR brachyterápiával kezelnek 4 frakcióban és egyidejű kemoterápiával
- Minimum 2 brachyterápiás beültetési eljárás.
- A Syed-Neblett applikátor a betegség kiterjedtsége/komplexitása miatt javasolt
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Két- vagy egyoldali csípőprotézisek
- Pacemakerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. frakció – EMN hozzáadása
Az 1. frakció behelyezése során az egyedi MRI-kompatibilis hüvelyhengert helyezik a páciensbe, amely tartalmazza a 6 szabadságfok (DOF) érzékelőt.
Az elektromágneses navigációs rendszert és a számítógépet a műtőben (OR) a beavatkozás előtt beállítják, és legfeljebb 25 katéter aktív behelyezésére használják a célpontba.
A katéterek behelyezése egyedi fémstílus segítségével történik, amelynek hegyébe egyedi 5-DOF érzékelő van beépítve, amely valós időben követi a helyzetét.
Az orvos ultrahangot is használhat a célmegjelenítéshez.
A katéter elhajlását a sugáronkológus valós időben észleli és korrigálja, amikor a katétert behelyezik a páciensbe az eljárás során, ez akkor következik be, amikor az EM rendszert használják.
|
Az elektromágneses navigáció a sebészeti navigáció egyik formája, amely beépíthető a nyaki intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba az útmutatás jelenlegi szabványainak javítása érdekében.
|
Kísérleti: 3. frakció – EMN hozzáadása
A vizsgálatban részt vevő betegek második csoportja esetében ugyanazt a protokollt kell követni, mint az első csoportban, az egyetlen különbség az lesz, hogy az elektromágneses navigációt a 3. frakciót közvetlenül megelőző második beültetési eljárás során alkalmazzák, szemben az 1. frakcióval. amelyet az első betegcsoportnál alkalmaztak.
|
Az elektromágneses navigáció a sebészeti navigáció egyik formája, amely beépíthető a nyaki intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba az útmutatás jelenlegi szabványainak javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési terv Céltérfogat és veszélyeztetett szervek dozimetriája
Időkeret: 14 nap
|
A kezelés során a résztvevők számára elkészített kezelési terveket értékeljük.
A kezelési tervek értékelése során a meghatározott célstruktúrák által kapott dózist és a veszélyeztetett szervként meghatározott struktúrák által kapott dózist használják fel.
A használt konkrét mérőszám azt mutatja, hogy mekkora adagot kap a térfogat egy bizonyos százaléka.
Például a D98 GTV arra utal, hogy mekkora dózist kap a tumor bruttó térfogatának 98 százaléka.
Az adag egy egységben, szürke színben mért érték.
A D98 GTV dózismegszorításán kívül az értékeléshez használt további dózismegszorítások a következők: D90 HR-CTV, D98 HR-CTV, D98 IR-CTV és OAR.
5%-os szignifikanciaszintet kell használni az EMN használatakor és az EMN mellőzése esetén generált kezelési tervek dóziskorlátai közötti különbségek azonosítására.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ananth Ravi, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok