Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromágneses irányítású intersticiális katéteres navigáció nőgyógyászati ​​brachyterápiához (E-MINT)

2020. március 16. frissítette: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Elektromágneses irányítású intersticiális katéteres navigáció nőgyógyászati ​​brachyterápiához: I. fázisú próba

I. fázisú vizsgálat, amely az elektromágneses navigáció (EMN) alkalmazásának megvalósíthatóságát értékeli a cervicalis brachyterápiához szükséges katéterbeültetési eljáráshoz. Az EMN hozzáadása a jelenlegi HDR brachyterápiás munkafolyamathoz jelentős mértékben javíthatja az implantátum minőségét és hatékonyságát a nőgyógyászati ​​intersticiális brachyterápiás programban. A jelentések szerint az implantátum minősége fontos előrejelző tényező a helyi kontroll és a késői toxicitás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A méhnyakrák jelentős helyi és globális egészségügyi problémát jelent. 2017-ben több mint 1500 kanadai nőnél alakult ki méhnyakrák, és további 400-an haltak meg a betegségben. A méhnyakrák aránya folyamatosan csökkent a fejlett országokban, nagyrészt a rendszeres nőgyógyászati ​​szűrésnek és a nyilvános humán papillomavírus elleni védőoltási programoknak köszönhetően; azonban ez a betegség az összes női rákos megbetegedések 12%-át teszi ki a fejlődő országokban, és aránytalanul nagy terhet ró az őslakos nőkre Kanadában. Sokat kell dolgozni a méhnyakrák ellátásában és kezelésében tapasztalható egyenlőtlenségek megszüntetése érdekében Kanadában és világszerte.

A FIGO IA-IB1 stádiuma lokalizált betegségnek számít, és elsősorban műtéttel kezelik. A korai stádiumú betegséggel ellentétben a 4 cm-nél nagyobb és a méhnyakon túlnyúló daganatokat lokálisan előrehaladottnak tekintik. A lokálisan előrehaladott méhnyakrák FIGO IB2-IVA stádiumaként meghatározott ellátásának standardja a külső sugárterápia egyidejű kemoterápiával, amelyet brachyterápia követ.

A brachyterápia a terápiás kezelés kulcsfontosságú összetevője, amelyről kimutatták, hogy a jobb helyi kontrollhoz kapcsolódik. A nagy dózisteljesítményű brachyterápia a helyi, terjedelmes betegségek kezelését foglalja magában egy távolról betöltött Iridium-192 forrás felhasználásával. A brachyterápiás beadás kihasználja a gyors dóziscsökkenést, lehetővé téve, hogy a központi medence nagyon magas dózist kapjon, miközben kíméli a hólyagot, a végbélt, a szigmabélt és a vékonybelet. Ez a dózisemelés meghaladja a külső sugárterápiás módszerekkel hagyományosan elérhető mértéket. Pontosabban, az intracavitaris applikátorokat alkalmazó képvezérelt adaptív brachyterápia lehetővé teszi a dózis optimalizálását és javítja a céldózis lefedettségét korlátozott méretű daganatok esetén.

Az intrakavitális applikátorok megfelelőnek bizonyultak a 30 cm3-nél kisebb, szimmetrikus kis daganatok lefedésére. Nagy vagy összetett aszimmetrikus tumorok esetén azonban hüvelyi érintettséggel/anélkül ezek nem elegendőek a cél lefedésére, miközben a normál szöveti toleranciát tiszteletben tartják. E korlátok kompenzálására a helyi kontroll javulását sikerült elérni kombinált intersticiális és intracavitaris technika alkalmazásával nagyobb daganatok esetén. A kombinált intracavitaris-intersticiális applikátorokat olyan daganatok megcélzására tervezték, amelyeket az intracavitaris applikátor önmagában nem fed le megfelelően. Az intersticiális technika kiegészítése magában foglalja a katéterek behelyezését a daganatba, amely lehetővé teszi a nagyobb dózis-konformitást és a normál szövetkímélést. Ez a kombinált technika nagy kiterjedésű paraméteres érintettséggel, valamint kedvezőtlen topográfiájú esetekben hatékonynak bizonyult. Ennek a kombinált technikának a alkalmazásával a perineális alapú intersticiális képvezérelt adaptív brachyterápia lehetővé teszi nagyobb dózisok bejuttatását a nagy kockázatú klinikai céltérfogatra anélkül, hogy a hólyagba, a végbélbe vagy a szigmoidba adagolnának.

A lokálisan előrehaladott méhnyakrák kombinált intersticiális és intracavitaris brachyterápiás munkafolyamata az Odette Cancer Centerben jellemzően négy kezelési frakcióból áll. A munkafolyamat a brachyterápia előtti értékelő MRI-vel kezdődik, amelyet a brachyterápiás kezelés előtt vesznek fel, hogy segítsék a katéter mélységének és elhelyezkedésének előre megtervezését. Ennek az MRI-nek az időpontjában a páciensnek hüvelyi hengere lesz a helyén. Az MRI után 1-2 héttel megtörténik a beültetés és a kezelés. A beültetési eljárás előtt a páciens enyhe szedációt és gerinc érzéstelenítőt kap, ezt követően hüvelyi hengert (Best Medical Systems, Inc, Springfield VA) helyeznek be a páciensbe. Egy központi nyílást tartalmazó perineális sablon illeszkedik a hüvelyhengerre. Ezután a sablont addig toljuk előre, amíg a páciens perineumán nem helyezkednek el. A fémstílusokat tartalmazó műanyag katétereket (6F 24 cm) a sablonon keresztül és a hüvelyhenger hornyai mentén vezetik be, ezáltal behatolnak a perineumba, illetve a hüvelybe. A használt katéterek száma, helyzete és mélysége a brachyterápia előtti értékelő MRI-n alapul. A beültetési eljárás után a sablont felvarrják a páciensre, és a pácienst egy MRI-szobába helyezik át, ahol a katéterekkel és az applikátorokkal anatómiájáról képet készítenek. Ezután a pácienst CT-vizsgálatra küldik, amelyet a kezelés megtervezéséhez használnak fel.

A kezelés tervezése magában foglalja a CT és MR adatkészletek regisztrálását. Az MR-képek a veszélyeztetett lágyszöveti szervek és a célpontok azonosítására szolgálnak. A CT-t a páciensbe beültetett katéterek azonosítására használják. Felhasználva az applikátor/katéter elhelyezkedésének ismeretét a veszélyeztetett célpontok és szervek tekintetében, a dóziseloszlást úgy alakították ki, hogy megcélozza a rákot, miközben kíméli a normál szöveteket. A beültetés napján egy kezelési frakciót szállítanak ki, és a beteget egy éjszakán át fogadják. A következő napon a beteg standard ellátásként, a klinikai indikációtól függően egy vagy két további frakción eshet át, legalább 6 óra elteltével. Egy héttel később ugyanezt az eljárást az első két frakciónál megismételjük a fennmaradó két frakciónál.

A katéterek behelyezése során felismerték, hogy a beültetési út mentén merev szöveteket szúrnak át vagy eltérhetnek egymáshoz. Megfelelő képvezetés nélkül a sablonvezérelt intersticiális implantátum növelheti a normál szöveti szövődmények kockázatát. A katéterbehelyezés valós idejű képvezetése intézményfüggő, az Odette Cancer Centerben a tandem elhelyezésére transzhasi ultrahangot alkalmaznak, újabban pedig a rektális ultrahangot vizsgálják a katéter elhelyezésére. A különböző központokban alkalmazott valós idejű katétervezetés egyéb formái közé tartozik a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).

Az intersticiális brachyterápiás implantátumok minősége fontos előrejelző tényező a lokális kontroll és a késői toxicitás szempontjából. Az implantátum minősége a katéterek geometriájától függ, és az intersticiális cervicalis brachyterápia valós idejű képvezetése jelentősen hiányzik.

Az Odette Rákkutató Központban négy betegből álló vizsgálatot végeztek a nőgyógyászati ​​nagy dózisú intersticiális brachyterápia során a katéter elhajlás és szögelés mértékének jellemzésére. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a maximális katéter-elhajlás átlagos értéke a GTV szintjén 9,1 mm +/- 3,2 mm (tartomány 3,0-18,4 mm), és a GTV szintjén megközelítheti a 2 cm-t. Bár a tanulmányban megfigyelt katéter-elhajlás nem járt jelentős dozimetriai hatással, a minta mérete kicsi volt, és a tanulmány szerzői azt sugallták, hogy a valós idejű katétervezetés további vizsgálatára lehet szükség ennek az eltérésnek az enyhítése érdekében, hogy elkerülhető legyen a szuboptimális tervminőség.

Az elektromágneses követés minimálisra csökkentheti az implantátum minőségével kapcsolatos bizonytalanságokat. Az elektromágneses nyomkövető eszköz működése egy olyan térgenerátortól függ, amely mágneses teret hoz létre, amely kiterjed a kérdéses anatómiára. Ebben a rendszerben a nyomkövető érzékelő egy távolságfüggő feszültséget indukál, amely az érzékelő térbeli helyzetének meghatározására szolgál a kívánt térfogaton belül. Ezt a technológiát széles körben használják a klinikai gyakorlatban, például a sebészeti beavatkozások, a biopsziák irányítása és a mozgásfigyelés.

Az elektromágneses navigáció beépíthető a cervicalis intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba, mint a valós idejű katétervezetés egy formája. Ha ezt az útmutatást beépítjük a jelenlegi munkafolyamatba, lehetséges, hogy a katéter elhelyezésének pontosabb foka érhető el, ha képvezérelt brachyterápiával együtt alkalmazzák. Ez a tanulmány az elektromágneses navigáció hatékonyságát kívánja értékelni a perineális alapú intersticiális méhnyak képvezérelt brachyterápiás munkafolyamatán egy I. fázisú klinikai vizsgálat részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ananth Ravi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FIGO stádiumú IB2-IVA (lokálisan előrehaladott) méhnyakrákot diagnosztizált nők, akiket kombinált 3D intersticiális / intracavitaris HDR brachyterápiával kezelnek 4 frakcióban és egyidejű kemoterápiával
  • Minimum 2 brachyterápiás beültetési eljárás.
  • A Syed-Neblett applikátor a betegség kiterjedtsége/komplexitása miatt javasolt
  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Két- vagy egyoldali csípőprotézisek
  • Pacemakerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. frakció – EMN hozzáadása
Az 1. frakció behelyezése során az egyedi MRI-kompatibilis hüvelyhengert helyezik a páciensbe, amely tartalmazza a 6 szabadságfok (DOF) érzékelőt. Az elektromágneses navigációs rendszert és a számítógépet a műtőben (OR) a beavatkozás előtt beállítják, és legfeljebb 25 katéter aktív behelyezésére használják a célpontba. A katéterek behelyezése egyedi fémstílus segítségével történik, amelynek hegyébe egyedi 5-DOF érzékelő van beépítve, amely valós időben követi a helyzetét. Az orvos ultrahangot is használhat a célmegjelenítéshez. A katéter elhajlását a sugáronkológus valós időben észleli és korrigálja, amikor a katétert behelyezik a páciensbe az eljárás során, ez akkor következik be, amikor az EM rendszert használják.
Az elektromágneses navigáció a sebészeti navigáció egyik formája, amely beépíthető a nyaki intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba az útmutatás jelenlegi szabványainak javítása érdekében.
Kísérleti: 3. frakció – EMN hozzáadása
A vizsgálatban részt vevő betegek második csoportja esetében ugyanazt a protokollt kell követni, mint az első csoportban, az egyetlen különbség az lesz, hogy az elektromágneses navigációt a 3. frakciót közvetlenül megelőző második beültetési eljárás során alkalmazzák, szemben az 1. frakcióval. amelyet az első betegcsoportnál alkalmaztak.
Az elektromágneses navigáció a sebészeti navigáció egyik formája, amely beépíthető a nyaki intersticiális brachyterápiás munkafolyamatba az útmutatás jelenlegi szabványainak javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési terv Céltérfogat és veszélyeztetett szervek dozimetriája
Időkeret: 14 nap
A kezelés során a résztvevők számára elkészített kezelési terveket értékeljük. A kezelési tervek értékelése során a meghatározott célstruktúrák által kapott dózist és a veszélyeztetett szervként meghatározott struktúrák által kapott dózist használják fel. A használt konkrét mérőszám azt mutatja, hogy mekkora adagot kap a térfogat egy bizonyos százaléka. Például a D98 GTV arra utal, hogy mekkora dózist kap a tumor bruttó térfogatának 98 százaléka. Az adag egy egységben, szürke színben mért érték. A D98 GTV dózismegszorításán kívül az értékeléshez használt további dózismegszorítások a következők: D90 HR-CTV, D98 HR-CTV, D98 IR-CTV és OAR. 5%-os szignifikanciaszintet kell használni az EMN használatakor és az EMN mellőzése esetén generált kezelési tervek dóziskorlátai közötti különbségek azonosítására.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananth Ravi, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket elérhetővé teszik az Odette Cancer Center érintett érdekelt felei számára, mivel ezek az eredmények segíthetnek a vizsgálat rutin klinikai gyakorlatba való átültetésében.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Odette Cancer Centeren kívüli adathozzáférési kérelmeket a Sunnybrook Health Science Center REB felülvizsgálja a hozzáférés engedélyezése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel