- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781271
Navigation par cathéter interstitiel à guidage électromagnétique pour brachythérapie gynécologique (E-MINT)
Navigation par cathéter interstitiel guidée par électromagnétique pour la curiethérapie gynécologique : un essai de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus pose un important problème de santé local et mondial. En 2017, on prévoyait que plus de 1 500 Canadiennes développeraient un cancer du col de l'utérus et que 400 autres en mourraient. Les taux de cancer du col de l'utérus ont régulièrement diminué dans les pays développés, en grande partie grâce au dépistage gynécologique régulier et aux programmes publics de vaccination contre le papillomavirus humain ; cependant, la maladie représente jusqu'à 12 % de tous les diagnostics de cancer chez les femmes dans les pays en développement et représente un fardeau disproportionné pour les femmes autochtones du Canada. Il reste encore beaucoup à faire pour remédier aux disparités dans les soins et le traitement du cancer du col de l'utérus, tant au Canada qu'ailleurs dans le monde.
Le stade FIGO IA - IB1 est considéré comme une maladie localisée et traité principalement par chirurgie. Contrairement à la maladie à un stade précoce, les tumeurs qui s'étendent sur plus de 4 cm et au-delà du col de l'utérus sont considérées comme localement avancées. La norme de soins pour le cancer du col de l'utérus localement avancé défini comme les stades FIGO IB2 - IVA est la radiothérapie externe avec chimiothérapie concomitante suivie d'une curiethérapie.
La curiethérapie est une composante cruciale de la prise en charge thérapeutique qui s'est avérée associée à un meilleur contrôle local. La curiethérapie à haut débit de dose implique le traitement d'une maladie volumineuse locale à l'aide d'une source d'Iridium-192 chargée à distance. L'administration de la curiethérapie exploite la chute rapide des doses, permettant au bassin central de recevoir une dose très élevée tout en épargnant la vessie, le rectum, le sigmoïde et l'intestin grêle. Cette escalade de dose est au-delà de ce qui est classiquement réalisable en utilisant des méthodes de radiothérapie externe. Plus précisément, la curiethérapie adaptative guidée par l'image utilisant des applicateurs intracavitaires permet d'optimiser la dose et améliore la couverture de la dose cible pour les tumeurs de taille limitée.
Les applicateurs intracavitaires se sont avérés adéquats pour couvrir les petites tumeurs symétriques de moins de 30 cc. Cependant, pour les tumeurs asymétriques volumineuses ou complexes avec/sans atteinte vaginale, elles ne suffisent pas à couvrir la cible tout en respectant les tolérances tissulaires normales. Pour compenser ces limitations, des améliorations du contrôle local ont été obtenues en utilisant une technique combinée interstitielle et intracavitaire pour les tumeurs plus grosses. Les applicateurs intracavitaires et interstitiels combinés ont été conçus pour cibler les tumeurs qui ne sont pas suffisamment couvertes par les applicateurs intracavitaires seuls. L'ajout de la technique interstitielle implique l'insertion de cathéters dans la tumeur permettant une conformité de dose plus élevée et une préservation des tissus normaux. Cette technique combinée s'est avérée efficace dans les tumeurs volumineuses avec une atteinte paramétriale étendue ainsi que dans les cas présentant une topographie défavorable. En utilisant cette technique combinée, la curiethérapie adaptative guidée par image interstitielle basée sur le périnée permet de délivrer des doses plus élevées au volume cible clinique à haut risque sans augmenter la dose à la vessie, au rectum ou au sigmoïde.
Le flux de travail combiné de curiethérapie interstitielle et intracavitaire pour le cancer du col de l'utérus localement avancé au Odette Cancer Center se compose généralement de quatre fractions de traitement. Le flux de travail commence par une IRM d'évaluation pré-curiethérapie qui est prise avant le traitement de curiethérapie pour aider à la planification préalable de la profondeur et de l'emplacement du cathéter. Au moment de cette IRM, la patiente aura un cylindre vaginal en place. 1 à 2 semaines après l'IRM, l'implantation et le traitement sont effectués. Avant la procédure d'implantation, la patiente reçoit une légère sédation et une rachianesthésie, puis un cylindre vaginal (Best Medical Systems, Inc, Springfield VA) est inséré dans la patiente. Un gabarit périnéal qui contient une ouverture centrale est ajusté sur le cylindre vaginal. Le gabarit est ensuite avancé jusqu'à ce qu'il soit en apposition sur le périnée du patient. Des cathéters en plastique (6F 24 cm) contenant des stylets métalliques sont insérés à travers le gabarit et le long des rainures du cylindre vaginal pénétrant ainsi le périnée et le vagin, respectivement. Le nombre, la position et la profondeur des cathéters utilisés sont basés sur l'IRM d'évaluation pré-curiethérapie. Après la procédure d'implantation, le gabarit est suturé au patient et le patient est transféré dans une salle d'IRM où une image de son anatomie est acquise avec les cathéters et les applicateurs en place. Le patient est ensuite envoyé pour un scanner qui doit être utilisé pour la planification du traitement.
La planification du traitement implique l'enregistrement des ensembles de données CT et IRM. Les images IRM sont utilisées pour identifier les organes des tissus mous à risque et les cibles. Le CT est utilisé pour identifier les cathéters implantés chez le patient. En utilisant la connaissance de l'emplacement de l'applicateur/des cathéters par rapport aux cibles et aux organes à risque, une distribution de dose est conçue pour cibler le cancer tout en épargnant les tissus normaux. Le jour même de l'implantation, une fraction de traitement est délivrée et le patient est admis pour la nuit. Le lendemain, le patient peut, en tant que norme de soins, selon l'indication clinique, subir une ou deux fractions supplémentaires, séparées d'au moins 6 heures. Une semaine plus tard, le même processus pour les deux premières fractions sera répété pour les deux fractions restantes.
Pendant l'insertion de cathéters, il a été reconnu qu'ils peuvent converger ou diverger lorsqu'ils percent des tissus rigides le long du trajet d'implantation. Sans guidage d'image approprié, un implant interstitiel guidé par modèle pourrait entraîner une augmentation du risque de complications tissulaires normales. Le guidage par image en temps réel pour l'insertion du cathéter dépend de l'établissement. Au centre de cancérologie Odette, l'échographie transabdominale est utilisée pour le placement du tandem et, plus récemment, l'échographie transrectale a été étudiée pour le placement du cathéter. D'autres formes de guidage de cathéter en temps réel utilisées dans différents centres comprennent la fluoroscopie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
La qualité des implants interstitiels de curiethérapie a été rapportée comme étant un important facteur prédictif du contrôle local et de la toxicité tardive. La qualité de l'implant dépend de la géométrie des cathéters et le guidage par image en temps réel pour la curiethérapie cervicale interstitielle fait nettement défaut.
Au Odette Cancer Centre, une étude sur quatre patients a été menée pour caractériser la quantité de déviation et d'angulation du cathéter pendant la curiethérapie interstitielle gynécologique à haut débit de dose. Les résultats de cette étude ont démontré que la valeur moyenne de la déflexion maximale du cathéter au niveau du GTV était de 9,1 mm +/- 3,2 mm (plage de 3,0 à 18,4 mm) et peut approcher jusqu'à 2 cm au niveau du GTV. Bien que la déviation du cathéter observée dans cette étude n'ait pas entraîné d'impact dosimétrique significatif, la taille de l'échantillon était petite et les auteurs de l'étude ont suggéré qu'une enquête plus approfondie sur le guidage en temps réel du cathéter pourrait être nécessaire pour atténuer cette déviation afin d'éviter une qualité de plan sous-optimale.
Le suivi électromagnétique peut minimiser les incertitudes liées à la qualité de l'implant. Le fonctionnement d'un dispositif de suivi électromagnétique dépend d'un générateur de champ produisant un champ magnétique qui s'étend à travers l'anatomie d'intérêt. Le capteur suivi dans ce système induit une tension dépendant de la distance qui est utilisée pour déterminer la position spatiale du capteur dans le volume d'intérêt. Cette technologie est largement utilisée dans la pratique clinique, par exemple, les interventions chirurgicales, le guidage des biopsies et la surveillance des mouvements.
La navigation électromagnétique peut être intégrée au flux de travail de curiethérapie interstitielle cervicale en tant que forme de guidage de cathéter en temps réel. En incorporant ces conseils dans le flux de travail actuel, il est possible d'atteindre un degré de précision plus élevé dans le placement du cathéter lorsqu'il est utilisé en conjonction avec la curiethérapie guidée par l'image. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la navigation électromagnétique sur le flux de travail de curiethérapie guidée par l'image du col interstitiel périnéal dans le cadre d'un essai clinique de phase I.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ananth Ravi, PhD
- Numéro de téléphone: 1092 416 480 6100
- E-mail: ananth.ravi@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Ananth Ravi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus de stade FIGO IB2-IVA (localement avancé) traitées par curiethérapie HDR interstitielle / intracavitaire 3D combinée en 4 fractions et chimiothérapie concomitante
- Minimum de 2 procédures d'implantation de curiethérapie.
- L'applicateur Syed-Neblett est indiqué en raison de l'étendue/complexité de la maladie
- Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Prothèses de hanche bilatérales ou unilatérales
- Stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraction 1-Ajout d'EMN
Lors de l'insertion de la fraction 1, le cylindre vaginal compatible avec l'IRM personnalisé sera placé dans la patiente et contiendra le capteur à 6 degrés de liberté (DOF).
Le système de navigation électromagnétique et l'ordinateur auront été installés dans la salle d'opération (OU) avant la procédure et seront utilisés pour insérer activement jusqu'à 25 cathéters dans la cible.
Les cathéters seront insérés à l'aide d'un stylet métallique personnalisé doté d'un capteur 5-DOF personnalisé intégré dans la pointe pour suivre sa position en temps réel.
Le médecin peut également utiliser des ultrasons pour aider à la visualisation de la cible.
Les déviations du cathéter seront détectées et corrigées en temps réel par le radio-oncologue lorsque le cathéter est inséré dans le patient pendant la procédure, cela se produira lorsque le système EM est utilisé.
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La navigation électromagnétique est une forme de navigation chirurgicale qui peut être intégrée au flux de travail de curiethérapie interstitielle cervicale pour améliorer les normes actuelles de guidage.
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Expérimental: Fraction 3-Ajout d'EMN
Pour le deuxième groupe de patients de l'essai, le même protocole sera suivi que dans le premier groupe, la seule différence sera que la navigation électromagnétique est utilisée lors de la deuxième procédure d'implantation précédant immédiatement la fraction 3 par opposition à la fraction 1, le temps à lequel il a été utilisé pour le premier groupe de patients.
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La navigation électromagnétique est une forme de navigation chirurgicale qui peut être intégrée au flux de travail de curiethérapie interstitielle cervicale pour améliorer les normes actuelles de guidage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de traitement Volume cible et organes à risque Dosimétrie
Délai: 14 jours
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Les plans de traitement générés au cours du traitement pour les participants seront évalués.
L'évaluation des plans de traitement utilisera la dose reçue par des structures cibles spécifiques et la dose reçue par des structures définies comme organes à risque.
La métrique spécifique qui sera utilisée représente la quantité de dose reçue par un certain pourcentage d'un volume.
Par exemple, le D98 GTV fait référence à la quantité de dose reçue par 98 % du volume brut de la tumeur.
La dose est une valeur mesurée dans l'unité Gray.
Outre la contrainte de dose pour le D98 GTV, les autres contraintes de dose qui seront utilisées à des fins d'évaluation sont les contraintes D90 HR-CTV, D98 HR-CTV, D98 IR-CTV et OAR.
Un niveau de signification de 5 % sera utilisé pour identifier les différences entre les contraintes de dose pour les plans de traitement qui sont générés lorsque l'EMN est utilisé et lorsque l'EMN n'est pas utilisé.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ananth Ravi, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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