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Self-pressurised Air-Q With Blocker Versus Baska Mask in Low Risk Female Patients Undergoing Ambulatory Surgery.

9 de enero de 2019 actualizado por: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

A Randomized Comparison of Self-pressurized Air-Q With Blocker With Baska Mask Supraglottic Airway in Low Risk Female Patients Undergoing Ambulatory Surgery.

Supraglottic airway devices (SGAs) are very commonly used during anesthesia but structural vulnerability to airway morbidity and issues about cuff pressure still concern anesthesiologists. There have been controversial results regarding optimal intra-cuff pressure in various types of cuffed supraglottic airways. When the supraglottic cuff pressure is more than the mucosal perfusion pressure, it is likely to either cause postoperative pharyngo-laryngeal symptoms like sore throat (dysphagia, dysphonia) or cause local mucosal trauma and nerve injuries. Supraglottic airway devices with non-inflatable cuff have advantages in omitting the cuff pressure monitoring and reducing potential pharyngo-laryngeal complications.

Self-pressurizing Air Q blocker is the latest version. It has a drain tube through which a suction tube is passed. There is an inflatable cuff at the end of this tube. On inflation, the cuff seals the esophageal opening into the stomach, preventing any regurgitation of stomach contents. Instead of the pilot balloon and inflating cuff, the air-Q SP with blocker has a communication orifice at the junction of the peri-glotic cuff and the airway tube. This communication between two spaces enables the cuff to dynamically regulate intra-cuff pressure depending on airway pressure. This distinguishing feature of the air-Q SP may result in reduced risk for airway morbidities related to cuff hyperinflation.

The Baska mask is a novel supraglottic airway device with a non-inflatable cuff, an oesophageal drainage inlet and side channels to facilitate aspiration of gastric contents, and an integrated bite-block. It was revealed that the baska mask is relatively easy to insert, provided a high-quality seal with the glotic aperture and the incidence of throat discomfort appeared low.

To our knowledge, and after searching in previous literature, no previous studies have compared the Air-Q SP with blocker with Baska mask; another supraglottic airway devices with non-inflatable cuff.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 00225
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine - Cairo university
        • Contacto:
          • Abeer Ahmed, Assistant Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients between the age group of 18 and 50 years,
  • ASA class I and II,
  • undergoing elective surgeries,
  • with Ganzouri airway score less than 4

Exclusion Criteria:

  • ASA III - V patients.
  • Airway score ≥ 4 according to El-Ganzouri Airway Scoring System.
  • Patients with respiratory or pharyngeal pathology.
  • Patients allergic to any drugs in the protocol.
  • Obese patients with body mass index ≥ 40.
  • Patients known to have risk of gastric aspiration, gastro-esophageal reflux disease, hiatus hernia or previous upper gastrointestinal tract surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SP group
comparing the airway seal pressure 10 min after insertion of each devices .
Otros nombres:
  • airway management under general anesthesia
Comparador activo: Baska group
comparing the airway seal pressure 10 min after insertion of each devices .
Otros nombres:
  • airway management under general anesthesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
airway seal pressure 10 minutes after insertion
Periodo de tiempo: 10 minutes after the device insertion.
10 minutes after the device insertion.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-24- 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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