- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798392
Self-pressurised Air-Q With Blocker Versus Baska Mask in Low Risk Female Patients Undergoing Ambulatory Surgery.
A Randomized Comparison of Self-pressurized Air-Q With Blocker With Baska Mask Supraglottic Airway in Low Risk Female Patients Undergoing Ambulatory Surgery.
Supraglottic airway devices (SGAs) are very commonly used during anesthesia but structural vulnerability to airway morbidity and issues about cuff pressure still concern anesthesiologists. There have been controversial results regarding optimal intra-cuff pressure in various types of cuffed supraglottic airways. When the supraglottic cuff pressure is more than the mucosal perfusion pressure, it is likely to either cause postoperative pharyngo-laryngeal symptoms like sore throat (dysphagia, dysphonia) or cause local mucosal trauma and nerve injuries. Supraglottic airway devices with non-inflatable cuff have advantages in omitting the cuff pressure monitoring and reducing potential pharyngo-laryngeal complications.
Self-pressurizing Air Q blocker is the latest version. It has a drain tube through which a suction tube is passed. There is an inflatable cuff at the end of this tube. On inflation, the cuff seals the esophageal opening into the stomach, preventing any regurgitation of stomach contents. Instead of the pilot balloon and inflating cuff, the air-Q SP with blocker has a communication orifice at the junction of the peri-glotic cuff and the airway tube. This communication between two spaces enables the cuff to dynamically regulate intra-cuff pressure depending on airway pressure. This distinguishing feature of the air-Q SP may result in reduced risk for airway morbidities related to cuff hyperinflation.
The Baska mask is a novel supraglottic airway device with a non-inflatable cuff, an oesophageal drainage inlet and side channels to facilitate aspiration of gastric contents, and an integrated bite-block. It was revealed that the baska mask is relatively easy to insert, provided a high-quality seal with the glotic aperture and the incidence of throat discomfort appeared low.
To our knowledge, and after searching in previous literature, no previous studies have compared the Air-Q SP with blocker with Baska mask; another supraglottic airway devices with non-inflatable cuff.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 00225
- Recrutamento
- Kasr Alainy Faculty of Medicine - Cairo university
-
Contato:
- Abeer Ahmed, Assistant Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients between the age group of 18 and 50 years,
- ASA class I and II,
- undergoing elective surgeries,
- with Ganzouri airway score less than 4
Exclusion Criteria:
- ASA III - V patients.
- Airway score ≥ 4 according to El-Ganzouri Airway Scoring System.
- Patients with respiratory or pharyngeal pathology.
- Patients allergic to any drugs in the protocol.
- Obese patients with body mass index ≥ 40.
- Patients known to have risk of gastric aspiration, gastro-esophageal reflux disease, hiatus hernia or previous upper gastrointestinal tract surgery.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SP group
|
comparing the airway seal pressure 10 min after insertion of each devices .
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Baska group
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comparing the airway seal pressure 10 min after insertion of each devices .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
airway seal pressure 10 minutes after insertion
Prazo: 10 minutes after the device insertion.
|
10 minutes after the device insertion.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-24- 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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