- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828149
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Novus Therapeutics, Inc
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- Cologne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
- No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
- Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
- Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
- Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
- Positive urine drug screen at screening visit
- Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
- Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
- Clinically significant findings on ear nose and throat exam
- Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Current diagnosis of sleep apnea
- Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
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Drug: OP0201
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Comparador de placebos: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
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Drug: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety (Evaluation of Adverse Events)
Periodo de tiempo: Days 1-9
|
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
|
Days 1-9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OP0201-C-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .