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Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Novus Therapeutics, Inc

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
  2. No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
  3. Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
  4. Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
  5. Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit

Exclusion Criteria includes but is not limited to:

  1. Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
  2. Positive urine drug screen at screening visit
  3. Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
  4. Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
  5. Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
  6. Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
  7. Clinically significant findings on ear nose and throat exam
  8. Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
  9. Current diagnosis of sleep apnea
  10. Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
  11. Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
Kombinationsprodukt: Drug:OP0201
Drug: OP0201
Placebo-Komparator: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
Kombinationsprodukt: Drug: Placebo
Drug: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety (Evaluation of Adverse Events)
Zeitfenster: Days 1-9
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
Days 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP0201-C-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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