Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
6 dicembre 2019 aggiornato da: Novus Therapeutics, Inc
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evaluation of Safety and Pharmacodynamics of OP0201 Compared to Placebo in Healthy Adults
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Cologne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria includes but is not limited to:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 30 and a minimum body weight of 50 kg at screening.
- No history or presence of significant medical condition or a clinically significant abnormal finding, as determined by the investigator.
- Negative urine pregnancy test at screening and baseline for females of childbearing potential
- Agree to refrain from water immersion of the ears from the time of signed informed consent to the end of trial
- Physiologic tympanogram type A (normal) or type C at screening visit
Exclusion Criteria includes but is not limited to:
- Known substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 96 weeks prior to screening visit
- Positive urine drug screen at screening visit
- Upper respiratory tract infection currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Allergy or sinus conditions (e.g., sinusitis, non-specific nasal inflammation) currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Claustrophobia that is sufficient to prevent them tolerating assessments while in a hypobaric/hyperbaric atmospheric pressure chamber
- Smoker (e.g ., cigarettes, vapor) within the last 48 weeks prior to screening visit
- Clinically significant findings on ear nose and throat exam
- Gastroesophageal reflux disease currently or within 6 weeks prior to screening visit
- Current diagnosis of sleep apnea
- Evidence of craniofacial anomalies (eg, cleft palate, Down's Syndrome) that may interfere with ET function
- Disorders with decreased mucociliary clearance or higher viscosity of the mucous (eg, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, Kartagener's syndrome)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Drug: OP0201
20 mg dose one time, followed by a washout and then a 0 mg dose one time, cross over design
|
Drug: OP0201
|
|
Comparatore placebo: Drug: Placebo
0 mg dose one time, followed by a washout and then a 20 mg dose one time, cross over design
|
Drug: Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety (Evaluation of Adverse Events)
Lasso di tempo: Days 1-9
|
All randomized participants who received at least one spray of study treatment in either nare were included in the safety analysis.
|
Days 1-9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP0201-C-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .